HIV感染における鼻粘膜免疫応答の解析 (HYSOPE)

110 人の患者が内科および臨床免疫科で追跡されました ビセトレ病院 APHP 慢性 HIV-1 感染者

• ウイルス血症患者 50 名 : 血漿 HIV RNA > 500 コピー/mL、持続性ウイルス血症の原因に関係なく、未治療または治療済み (失敗)
• 治療を受けた50名のアビレミア患者：少なくとも12ヶ月間治療を受けて<50コピー/mL
• ANRS CO21 CODEX コホートからの 10 の自発的コントローラーまたはそうでないもの (最後の 5 つのウイルス量 < 400 コピー /ml)

包含基準:

• ビセトレ病院の内科および臨床免疫科で追跡された慢性HIV-1感染者
• 20～69歳（含む）の健康な男女
• 臨床状態やリンパ球に関係なく T CD4+
• -分子が何であれ、未治療またはARV治療中の患者

• HIV1 ウイルス量に応じた 3 つの患者グループ

  • Virémic : ウイルス量 > 500 コピー/mL、持続性ウイルス血症の原因に関係なく、未治療または治療済み (失敗)
  • ウイルス血症なし : < 50 コピー/ml 治療中 少なくとも 12 ヶ月から
  • コーデックスコホートからの自発的コントローラー（ANRSからのコントローラーコホート）または以下の選択基準を備えていない 5年以来の慢性HIV-1感染者、無症候性 最後の5回のウイルス量 < 400コピー/mL リンパ球のT CD4率にかかわらず 治療を受けていない母子感染予防のための一時的な治療
• -研究の結果を妨げる可能性のある急性状態または感染症の研究当日に自由であると見なされる被験者は、研究者によって行われた臨床検査に基づいています
• 白人およびサハラ以南の患者 -18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
• -治験責任医師によると、プロトコルの要件を順守でき、順守し、治験実施施設への予定された訪問に利用できる被験者。 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
• フランスの社会保障または同化されたレジメンに所属

除外基準:

-過去3か月間の別の臨床試験への参加

• 過去 3 か月以内に (亜) 熱帯の国に旅行した
• 妊娠中の女性

• 感染症：

  • -急性日和見またはそうでない、現在または過去の感染、PIによって決定された過去3か月以内
  • 組み入れ当日の耳温≧38.4℃
  • -現在、または過去3か月以内に抗生物質または鼻、腸または呼吸器の消毒剤を受け取った被験者

• 重度/慢性/再発性の病理学的状態、それらの中で:

  • 過去または現在診断された癌、リンパ腫、白血病を除く：癌の病歴があり、5年以上治療を受けていない人
  • 乳がん治療後3年以上無病で、タモキシフェンの長期予防投与を受けている女性
  • 皮膚または子宮頸部の基底細胞がん
  • 臓器移植の個人歴
  • -先天性または後天性免疫不全（HIV感染の病歴を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態）
  • 治療を必要とする、または以前に治療を必要とした自己免疫疾患の個人歴（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、強直性脊椎炎、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性血小板減少性紫斑病、クローン病、乾癬、強皮症、ウェゲナー肉芽腫症、I型糖尿病、甲状腺炎など）
  • 脾臓摘出
  • -研究者によって決定された急性または慢性の臨床的に重要な、身体検査または実験室によって決定された肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
  • 腎不全で定義される慢性腎障害: GFR<60 mL/分/1.73 m² (国立腎臓財団 (2002)
  • -治験責任医師、神経障害または発作によって決定された、臨床的に重要な病歴
  • 訪問前8時間以内の身体活動
  • -ワルファリン誘導体（AVKまたはACO）またはヘパリンまたは抗血小板薬による凝固または治療の重大な障害 包含前の2か月以内

• 重度の急性/慢性アレルギー

  • 重度の喘息は、2 つ以上のコントローラー療法の組み合わせを必要とする喘息として定義されます (例: 中または高用量吸入グルココルチコステロイドおよび長時間作用型吸入β-2 アゴニスト) または経口グルココルチコステロイド (GINA) を必要とする、
  • -巨大蕁麻疹、Quincke浮腫またはアナフィラキシーショックの病歴を伴う重度の虫刺されアレルギー
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） 含める前の6か月以内。 コルチコステロイドの場合、これは 20 mg/日相当のプレドニゾンまたは同等の用量を 2 週間以上使用することを意味します (吸入および局所ステロイドは許可されます)。
• -アスピリンを含むNSAIDの慢性投与：研究前6か月以内の長期摂取（> 2週間）
• -研究中に血液製剤または免疫グロブリンを含めるか、または受け取ることを計画する前の3か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
• ヘモグロビン測定値が女性で10.0g/dL未満、男性で11.5g/dL未満
• -血小板数が120.000 / mm3未満
• ALAT および/または ASAT > 基準上限の 3 倍 (ULN)
• -包含の3か月前に予防接種を受けている
• アルコールの乱用 (1 日あたり 50 g 以上の純エタノール: たとえば、150 mL のワインを 4 杯以上、ビールを 250 mL のグラスを 4 杯以上、高アルコール飲料を 40 mL のグラスを 4 杯以上飲むなど)
• -含まれる前の3か月以内の違法薬物使用または薬物乱用