Анализ иммунного ответа слизистой оболочки носа при ВИЧ-инфекции (HYSOPE)

110 пациентов наблюдались в отделении внутренней медицины и клинической иммунологии больницы Бисетр APHP. Хронические ВИЧ-1 инфицированные.

• 50 Субъекты с виремией: РНК ВИЧ в плазме > 500 копий/мл, не получавшие лечения или получавшие лечение (неэффективное) независимо от причины персистирующей виремии
• 50 пролеченных субъектов с авиремией: < 50 копий/мл при лечении в течение как минимум 12 месяцев
• 10 спонтанных контролеров из когорты ANRS CO21 CODEX или нет (5 последних вирусных нагрузок <400 копий/мл)

Критерии включения:

• Субъекты с хронической инфекцией ВИЧ-1 наблюдались в отделении внутренних болезней и клинической иммунологии больницы Бисетр
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 69 (включительно) лет
• Независимо от клинического состояния и лимфоцитов Т CD4+
• Пациенты, ранее не получавшие лечения или получающие АРВ-терапию, независимо от молекул

• 3 группы пациентов в зависимости от их вирусной нагрузки ВИЧ-1

  • Виремия: вирусная нагрузка > 500 копий/мл, отсутствие лечения или лечение (неэффективность) независимо от причины персистирующей виремии
  • Нет виремии: < 50 копий/мл при лечении по крайней мере с 12 месяцев
  • Спонтанные контролеры из когорты Кодекса (когорта контролеров из ANRS) или нет со следующими критериями включения Хронические ВИЧ-1-инфицированные субъекты в течение 5 лет, бессимптомные С 5 последними вирусными нагрузками < 400 копий/мл Независимо от уровня лимфоцитов T CD4 Наивное лечение, кроме временное лечение для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку
• Субъект считается свободным в день исследования от острого состояния или инфекции, которые могут повлиять на результаты исследования, на основании клинического осмотра, проведенного исследователем.
• Пациенты европеоидной расы и стран к югу от Сахары -18,5 ≤ ИМТ ≤ 32 кг/м²
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола и доступны для запланированного посещения в исследовательском центре. Возможность дать свое информированное согласие в письменной форме
• Аффилированные с французским социальным обеспечением или ассимилированными режимами

Критерий исключения:

Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца

• Путешествие в (суб)тропические страны в течение последних 3 месяцев
• Беременные женщины

• Инфекционные заболевания:

  • Острая оппортунистическая или нет, текущая или перенесенная инфекция в течение последних 3 месяцев, как определено PI
  • Температура уха ≥ 38,4°С в день включения
  • Субъект получает в настоящее время или получал в течение последних 3 месяцев антибиотики или назальные, кишечные или респираторные антисептики.

• Тяжелые/хронические/рецидивирующие патологические состояния, среди них:

  • Ранее или в настоящее время диагностированный рак, лимфома, лейкемия, за исключением: лиц с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 5 лет и более.
  • Женщины, у которых заболевание отсутствует в течение 3 лет и более после лечения рака молочной железы и получающих длительную профилактическую терапию тамоксифеном.
  • Базально-клеточная карцинома кожи или шейки матки
  • Личная история трансплантации органов
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит (любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию в анамнезе)
  • Личная история аутоиммунных заболеваний, требующих или ранее требующих лечения (например, Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, саркоидоз, болезнь Бехтерева, аутоиммунная гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Крона, псориаз, склеродермия, гранулематоз Вегенера, диабет I типа, тиреоидит,….)
  • Спленэктомия
  • Острые или хронические, клинически значимые, по определению исследователя, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, по результатам медицинского осмотра или лабораторных исследований
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая почечной недостаточностью: СКФ <60 мл/мин/1,73 м² (Национальный почечный фонд (2002 г.)
  • В анамнезе клинически значимые, по мнению исследователя, неврологические расстройства или судороги.
  • Любая физическая активность в течение 8 часов до визита
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина (AVK или ACO), гепарином или антитромбоцитарными препаратами в течение 2 месяцев до включения

• Тяжелая острая/хроническая аллергия

  • Тяжелая астма определяется как астма, требующая комбинации двух или более контролирующих методов лечения (например, ингаляционные глюкокортикостероиды средней или высокой дозы и ингаляционные бета-2-агонисты длительного действия) или требующие приема пероральных глюкокортикостероидов (GINA),
  • Тяжелая аллергия на укусы насекомых с гигантской крапивницей в анамнезе, отеком Квинке или анафилактическим шоком
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную 20 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу в течение > 2 недель (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Хронический прием НПВП, в том числе аспирина: длительный прием (> 2 нед) в течение 6 мес до исследования
• Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения или планирование получения продуктов крови или иммуноглобулинов во время исследования
• Измерение гемоглобина менее 10,0 г/дл для женщин и менее 11,5 г/дл для мужчин
• Количество тромбоцитов менее 120 000/мм3
• АлАТ и/или АсАТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
• Получение любой вакцины за 3 месяца до включения
• Злоупотребление алкоголем (более 50 г чистого этанола в день: например, более 4 стаканов вина по 150 мл, более 4 стаканов пива по 250 мл, более 4 стаканов по 40 мл напитков с высоким содержанием алкоголя
• Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев до включения