- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03920709
Analyse der Immunantwort der Nasenschleimhaut bei einer HIV-Infektion (HYSOPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die antiretrovirale Therapie (ART) die virale Replikation wirksam unterdrückt, persistiert HIV in CD4+ T-Zellen in einer Form, die weder vom Immunsystem noch von der ART bekämpft wird, die vollständige Eradikation des replikationskompetenten HIV oder die Etablierung eines langfristigen Remissionszustands bei infizierten Personen stellt eine herausragende Herausforderung dar.
Die Persistenz von Reservoirs wurde hauptsächlich mit dem Überleben und der klonalen Expansion von Pools langlebiger infizierter CD4+-T-Gedächtniszellen und mit einer Virusreplikation auf niedrigem Niveau in Geweben in Verbindung gebracht, in denen die ART-Penetration möglicherweise unvollständig ist. Ein solches Gewebe können Schleimhautoberflächen sein, deren Untersuchung in menschlichen Populationen schwierig ist.
Im Rahmen des vom Institut Pasteur koordinierten Projekts Milieu Interieur haben Forscher einen standardisierten Ansatz zur Probenahme der Nasenschleimhaut entwickelt und validiert. Mit diesem einfachen Probenahmeverfahren ist es möglich, sowohl die lokale mukosale Immunantwort des Wirts auf proteomischer und metabolomischer Ebene als auch die mukosale mikrobielle Flora zu analysieren.
Als Teil von Milieu Interieur haben Forscher diese unterschiedlichen Phänotypen für eine Untergruppe von Spendern definiert und weiten derzeit die Analyse auf die Kohorte von 1.000 gesunden Spendern aus, die Referenzbereichswerte für die Nasenschleimhaut liefern wird.
Die Forscher möchten mit relevanten Patientengruppen vergleichen, insbesondere mit HIV-infizierten Personen, um zu sehen, wie sich Infektion, Behandlung und natürliche Wirtskontrolle unterschiedlich auf die Immunantwort der Schleimhaut und das Virusreservoir auswirken können
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cécile Goujard, Pr
- Telefonnummer: +33145217932
- E-Mail: cecile.goujard@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94278
- Rekrutierung
- Pr GOUJARD Cécile
-
Kontakt:
- CECILE GOUJARD
- Telefonnummer: +33 145 21 79 32
- E-Mail: cecile.goujard@aphp.fr
-
Kontakt:
- KATIA BOURDIC
- Telefonnummer: +33 1 45 21 63 16
- E-Mail: katia.bourdic@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
110 Patienten wurden in der Abteilung für Innere Medizin und klinische Immunologie des Bicetre Hospital APHP chronisch mit HIV-1 infizierten Personen untersucht
- 50 virämische Probanden: HIV-RNA im Plasma > 500 Kopien/ml, behandlungsnaiv oder behandelt (versagend), unabhängig von der Ursache der persistierenden Virämie
- 50 behandelte avirämische Probanden: < 50 Kopien/ml unter Behandlung für mindestens 12 Monate
- 10 spontane Kontrolleure aus der ANRS CO21 CODEX-Kohorte oder nicht (5 letzte Viruslasten < 400 Kopien / ml)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisch mit HIV-1 infizierte Personen wurden in der Abteilung für Innere Medizin und klinische Immunologie des Bicetre-Krankenhauses untersucht
- Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 20 und 69 (einschließlich) Jahren
- Unabhängig vom klinischen Zustand und den Lymphozyten T CD4+
- Patienten, die nicht vorbehandelt sind oder sich einer ARV-Behandlung unterziehen, unabhängig von den Molekülen
3 Patientengruppen, entsprechend ihrer HIV1-Viruslast
- Virämisch: Viruslast > 500 Kopien/ml, behandlungsnaiv oder behandelt (versagend), unabhängig von der Ursache der anhaltenden Virämie
- Nicht virämisch: < 50 Kopien/ml unter Behandlung mindestens ab 12 Monaten
- Spontane Controller aus der Codex-Kohorte (Controller-Kohorte von ANRS) oder nicht mit den folgenden Einschlusskriterien Chronisch mit HIV-1 infizierte Personen seit 5 Jahren, asymptomatisch Mit 5 letzten Viruslasten < 400 Kopien / ml, unabhängig von den Lymphozyten-T-CD4-Raten, behandlungsnaiv, außer vorübergehende Behandlung zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung
- Proband, der am Tag der Studie als frei von einem akuten Zustand oder einer Infektion angesehen wird, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, basierend auf der vom Prüfarzt durchgeführten klinischen Untersuchung
- Kaukasische und Subsahara-Patienten -18,5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²
- Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden und für den geplanten Besuch am Untersuchungsort zur Verfügung stehen. Fähigkeit, ihre informierte Zustimmung schriftlich zu erteilen
- Angeschlossen an die französische Sozialversicherung oder an assimilierte Systeme
Ausschlusskriterien:
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Reisen in (sub-)tropischen Ländern innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangere Frau
Infektionskrankheiten:
- Akute opportunistische oder nicht aktuelle oder vergangene Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom PI bestimmt
- Ohrtemperatur ≥ 38,4 °C am Tag der Aufnahme
- Subjekt, das derzeit Antibiotika oder Nasen-, Darm- oder Atemwegsantiseptika erhält oder in den letzten 3 Monaten erhalten hat
Schwere/chronische/wiederkehrende pathologische Zustände, darunter:
- Früher oder aktuell diagnostizierter Krebs, Lymphom, Leukämie mit Ausnahme von: Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die seit mindestens 5 Jahren ohne Behandlung krankheitsfrei sind
- Frauen, die nach der Behandlung von Brustkrebs mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei sind und eine langfristige prophylaktische Tamoxifen-Behandlung erhalten
- Kutanes oder zervikales Basalzellkarzinom
- Persönliche Geschichte der Organtransplantation
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche (jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich HIV-Infektion in der Vorgeschichte)
- Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen oder zuvor eine Behandlung erforderten (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose, ankylosierende Spondylitis, autoimmune hämolytische Anämie, autoimmune thrombozytopenische Purpura, Morbus Crohn, Psoriasis, Sklerodermie, Wegener-Granulomatose, Typ-I-Diabetes, Thyreoiditis, ….)
- Splenektomie
- Akute oder chronische, klinisch signifikante, wie vom Prüfarzt festgestellte pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch körperliche Untersuchung oder Labor festgestellt
- Chronische Nierenfunktionsstörung im Sinne von Niereninsuffizienz: GFR < 60 ml/min/1,73 m² (National Kidney Foundation (2002)
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten, wie vom Prüfarzt festgestellten, neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
- Jede körperliche Aktivität innerhalb von 8 Stunden vor dem Besuch
- Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarinderivaten (AVK oder ACO) oder Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme
Schwere akute/chronische Allergie
- Schweres Asthma, definiert als Asthma, das eine Kombination aus zwei oder mehr Kontrolltherapien erfordert (z. mittel- oder hochdosiertes inhalatives Glukokortikosteroid und langwirksamer inhalativer Beta-2-Agonist) oder die orale Glukokortikosteroide (GINA) benötigen,
- Schwere Insektenstichallergie mit Riesenurtikaria, Quincke-Ödem oder anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Dosis von 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 2 Wochen (inhalative und topische Steroide erlaubt)
- Chronische Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Aspirin: längere Einnahme (> 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder Planung des Erhalts von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der Studie
- Hämoglobinmessung unter 10,0 g/dL für Frauen und unter 11,5 g/dL für Männer
- Thrombozytenzahl unter 120.000/mm3
- ALAT und/oder ASAT > 3-fache Obergrenze der Norm (ULN)
- Erhalt einer eventuellen Impfung 3 Monate vor der Aufnahme
- Alkoholmissbrauch (mehr als 50 g reines Ethanol pro Tag: zum Beispiel mehr als 4 x 150-ml-Gläser Wein, mehr als 4 x 250-ml-Gläser Bier, mehr als 4 x 40-ml-Gläser hochalkoholische Getränke
- Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronisch mit HIV-1 infizierte Probanden: 50 virämische Probanden
HIV-RNA im Plasma > 500 Kopien/ml, behandlungsnaiv oder behandelt (versagend), unabhängig von der Ursache der persistierenden Virämie
|
Nasenabstriche (rechts und links) werden durchgeführt (FLOQSwabTM) Zusätzlich zum aktuellen Pflegebericht werden Blutproben von 20 ml EDTA entnommen |
Chronisch mit HIV-1 infizierte Probanden: 50 behandelte avirämische Probanden
< 50 Kopien/ml unter Behandlung für mindestens 12 Monate
|
Nasenabstriche (rechts und links) werden durchgeführt (FLOQSwabTM) Zusätzlich zum aktuellen Pflegebericht werden Blutproben von 20 ml EDTA entnommen |
Chronisch mit HIV-1 infizierte Probanden: 10 Spontane Kontrolleure
aus der ANRS CO21 CODEX Kohorte oder nicht (5 letzte Viruslasten < 400 Kopien/ml)
|
Nasenabstriche (rechts und links) werden durchgeführt (FLOQSwabTM) Zusätzlich zum aktuellen Pflegebericht werden Blutproben von 20 ml EDTA entnommen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der HIV-p24-Spiegel in den Überständen der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Messung der HIV-p24-Spiegel in den Überständen der Nasenschleimhaut bei HIV-infizierten Patienten in den 3 Gruppen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-p24-Spiegel in den Überständen und in den Pellets der Nasenschleimhaut bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Quantifizierung der HIV-p24-Spiegel in den Überständen und in den Pellets der Nasenschleimhaut
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Beurteilung des Mikrobioms in der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Beschreibung der Mikrobiomdiversität der Nasenschleimhaut in der Nasenschleimhaut von HIV-infizierten Patienten und Vergleich mit Kontrollpersonen aus der Milieu-intérieur-Kohorte
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Goujard, Pr, AP-HP Hôpital Bicêtre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HYSOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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