XFINE 리드의 안전 및 전기적 성능 (PERSEPOLIS)
2023년 4월 5일 업데이트: MicroPort CRM
XFINE 리드의 안전 및 전기적 성능에 대한 예상 기록: 국제 연구
이 연구의 목적은 이식 후 최대 12개월 추적 관찰에서 우심실(RV) 직선형 모델과 우심방(RA) J형 모델 모두에 대한 XFINE 패시브 페이싱 리드의 안전성과 전기적 성능을 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 이식 후 12개월까지 추적 관찰됩니다.
각 후속 방문(3, 6 및 12개월)에서 전체 연구 기간 동안 전기적 성능을 측정하고 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, 스페인
- Hospital Doctor Peset
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, 영국
- Kingston Hospital
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Stevenage, 영국
- Lister Hospital
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Firenze, 이탈리아
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano, 이탈리아
- Clinica San Carlo
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Pordenone, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano, 이탈리아
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, 이탈리아
- Ospedale Civile di Voghera
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Aveiro, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Cahors, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
10일 미만 동안 유럽 심장학회(ESC)의 최신 지침에 따라 새로 이식된 피험자는 다음과 같습니다.
- Microport CRM S.r.l의 단일 챔버(SR) 또는 이중 챔버(DR) 심박 조율기
- 임의의 우심방 및/또는 우심실 XFINE 리드
- 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심장 내 장치와 관련된 연구와 같이 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 포함됨
- 310 µg Dexamethasone Sodium Phosphate (DSP)의 최대 단일 용량에 대한 금기
- 삼첨판막 질환 또는 삼첨판 대체 심장 판막(기계적 또는 조직적)은 DR 심박조율기를 사용하는 피험자에 한함
- 활동성 심근염, 주머니 및/또는 납 감염
- 18세 미만 또는 후견인 또는 구금 중인 사람
- 수명이 1년 미만
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성
- 이 임상 연구와 관련된 예정된 후속 조치에 참석할 수 없거나 협조를 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: JX 모델
RA XFINE 리드로 이식된 피험자(JX 모델)
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하나 이상의 XFINE 패시브 리드가 있는 심장박동기 피험자
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다른: 텍사스 모델
RV XFINE 리드를 이식한 피험자(TX 모델)
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하나 이상의 XFINE 패시브 리드가 있는 심장박동기 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XFINE 납 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 임플란트 6개월 후
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이 종점은 임플란트 후속 조치 후 최대 6개월까지 XFINE 납 관련 합병증(LRC)이 없음을 확인합니다. 예상되는 합병증 없는 비율은 0.95이며 선험적 성능 목표인 0.85와 비교됩니다. XFINE 납 관련 합병증(LRC)은 피험자의 사망을 초래했거나 추가 침습적 개입(재프로그래밍 제외)이 필요하고 발생한 XFINE(RA 및/또는 RV) 납 관련 심각한 부작용(SADE)으로 정의됩니다. 임플란트 후 6개월 이내. 이 끝점은 각 리드 모델에 대해 독립적으로 평가됩니다. |
임플란트 6개월 후
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전기적 성능 확인
기간: 임플란트 6개월 후
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이 끝점은 이식 후 6개월 동안 적절한 PCT(Pacing Capture Thresholds)를 보장하는 XFINE 리드 성능을 특성화합니다.
이 분석에서 평가된 값은 6개월 추적 방문에서 0.50ms(또는 그 미만) 펄스 폭에서 측정된 PCT입니다.
6개월에 측정된 PCT는 0.5V의 표준 편차로 0.8V/0.5ms의 6개월 예상 페이싱 임계값을 가정하여 1.0V/0.5ms의 선험적 성능 목표와 비교됩니다.
이 끝점은 각 리드 모델에 대해 독립적으로 평가됩니다.
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임플란트 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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