Rendimiento eléctrico y de seguridad de los cables XFINE (PERSEPOLIS)
5 de abril de 2023 actualizado por: MicroPort CRM
Registro prospectivo de rendimiento eléctrico y de seguridad de los cables XFINE: un estudio internacional
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los cables de estimulación pasiva XFINE, tanto para los modelos rectos del ventrículo derecho (VD) como para los modelos en forma de J de la aurícula derecha (RA), hasta 12 meses de seguimiento después del implante. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos serán seguidos hasta 12 meses después del implante.
En cada visita de seguimiento (3, 6 y 12 meses), se medirán los rendimientos eléctricos y se controlará la seguridad durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, España
- Hospital Doctor Peset
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Cahors, Francia
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Firenze, Italia
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano, Italia
- Clinica San Carlo
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Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
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Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria, Portugal
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier sujeto recién implantado según las directrices más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) durante menos de 10 días con:
- un marcapasos unicameral (SR) o bicameral (DR) de Microport CRM S.r.l.
- cualquier derivación XFINE de aurícula derecha y/o ventrículo derecho
- Haber revisado, firmado y fechado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio, como los estudios que involucran un dispositivo intracardíaco
- Contraindicación para una dosis única máxima de 310 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Enfermedad valvular tricúspide o válvula cardíaca de reemplazo tricúspide (mecánica o tisular) solo para sujetos con marcapasos DR
- Miocarditis activa, bolsa y/o infección por plomo
- Edad menor de 18 años o bajo tutela o detenido
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Embarazo conocido, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil sin método anticonceptivo adecuado
- No estar disponible para el seguimiento programado asociado con este estudio clínico o negarse a cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Modelo JX
Sujetos implantados con un cable RA XFINE (modelo JX)
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Sujetos con marcapasos con al menos un cable pasivo XFINE
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Otro: Modelo tx
Sujetos implantados con un cable RV XFINE (modelo TX)
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Sujetos con marcapasos con al menos un cable pasivo XFINE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable XFINE
Periodo de tiempo: a los 6 meses post implante
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Este criterio de valoración confirmará la ausencia de complicaciones relacionadas con el plomo (LRC) de XFINE hasta los 6 meses posteriores al seguimiento del implante. La tasa anticipada sin complicaciones es de 0,95 y se comparará con una meta de rendimiento a priori de 0,85. Una complicación relacionada con el cable XFINE (LRC) se define como cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE) relacionado con el cable XFINE (RA y/o RV) que resultó en la muerte del sujeto o requirió una intervención invasiva adicional (excluyendo la reprogramación) y ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al implante. Este criterio de valoración se evaluará de forma independiente para cada modelo principal. |
a los 6 meses post implante
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Confirmación de prestaciones eléctricas
Periodo de tiempo: a los 6 meses post implante
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Este criterio de valoración caracterizará el rendimiento del cable XFINE para garantizar Umbrales de captura de estimulación (PCT) adecuados durante 6 meses después del seguimiento del implante.
Los valores evaluados en este análisis son la PCT medida con un ancho de pulso de 0,50 ms (o menos) en la visita de seguimiento a los 6 meses.
La PCT medida a los 6 meses se comparará con un objetivo de rendimiento a priori de 1,0 V/0,5 ms, suponiendo un umbral de estimulación esperado a los 6 meses de 0,8 V/0,5 ms con una desviación estándar de 0,5 V.
Este criterio de valoración se evaluará de forma independiente para cada modelo principal.
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a los 6 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .