XFINE-johtojen turvallisuus ja sähköiset ominaisuudet (PERSEPOLIS)
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MicroPort CRM
XFINE-johtojen tulevaisuuden turvallisuus- ja sähkösuorituskyky: kansainvälinen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa passiivisten XFINE-tahdistusjohtojen turvallisuus ja sähköinen suorituskyky sekä oikean kammion (RV) suorissa malleissa että oikean eteisen (RA) J-muotoisissa malleissa, jopa 12 kuukauden seuranta implantin jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden seurantaan asti implantoinnin jälkeen.
Jokaisella seurantakäynnillä (3, 6 ja 12 kuukautta) mitataan sähköteknisiä suorituskykyjä ja valvotaan turvallisuutta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Espanja
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Milano, Italia
- Clinica San Carlo
-
Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Creixomil, Portugali
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
-
Leiria, Portugali
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Vila Nova De Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Cahors, Ranska
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille koehenkilöille, jotka on äskettäin implantoitu Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) viimeisimpien ohjeiden mukaisesti alle 10 päivän ajaksi:
- Single Chamber (SR) tai Dual Chamber (DR) sydämentahdistin Microport CRM S.r.l.
- mikä tahansa oikean eteisen ja/tai oikean kammion XFINE-johto
- ovat tarkastaneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältyy toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, kuten tutkimuksissa, joissa käytettiin sydämensisäistä laitetta
- Vasta-aihe 310 µg:n enimmäiskerta-annokselle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP)
- Kolmisilmäinen läppäsairaus tai kolmiulotteinen sydänläppä (mekaaninen tai kudos) vain henkilöille, joilla on DR-tahdistin
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, tasku- ja/tai lyijytulehdus
- Alle 18-vuotias tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Tunnettu raskaus, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisymenetelmää
- Älä ole tavoitettavissa tähän kliiniseen tutkimukseen tai yhteistyöstä kieltäytymiseen liittyvään suunniteltuun seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: JX malli
Koehenkilöt, joille on istutettu RA XFINE -johto (JX-malli)
|
Tahdistinkohteet, joissa on vähintään yksi passiivinen XFINE-kytkentä
|
|
Muut: TX malli
Koehenkilöt, joille on istutettu RV XFINE -johto (TX-malli)
|
Tahdistinkohteet, joissa on vähintään yksi passiivinen XFINE-kytkentä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus XFINE-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä päätepiste vahvistaa, ettei XFINE-lyijykomplikaatioista (LRC) esiinny 6 kuukauden ajan implantin seurannasta. Odotettu komplikaatiovapaa osuus on 0,95, ja sitä verrataan a priori suorituskykytavoitteeseen 0,85. XFINE Lead-Related Komplikaatio (LRC) määritellään minkä tahansa XFINEen (RA ja/tai RV) liittyväksi lyijyyn liittyväksi vakavaksi haitalliseksi laitevaikutukseksi (SADE), joka johti tutkittavan kuolemaan tai vaati ylimääräistä invasiivista toimenpidettä (uudelleenohjelmointia lukuun ottamatta) ja joka tapahtui 6 kuukauden sisällä implantaatiosta. Tämä päätepiste arvioidaan erikseen kunkin liidimallin osalta. |
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Sähköisten suoritusten vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä päätepiste luonnehtii XFINE-johtojen suorituskykyä riittävän tahdistuksen sieppauskynnysten (PCT) varmistamisessa kuuden kuukauden ajan implantin seurannan jälkeen.
Tässä analyysissä arvioidut arvot ovat PCT, joka on mitattu 0,50 ms:n (tai pienemmällä) pulssin leveydellä 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Kuuden kuukauden kuluttua mitattua PCT:tä verrataan ennakkoon asetettuun suorituskykytavoitteeseen 1,0 V/0,5 ms, kun oletetaan, että kuuden kuukauden kohdalla odotettu tahdistuskynnys on 0,8 V/0,5 ms keskihajonnan ollessa 0,5 V.
Tämä päätepiste arvioidaan erikseen kunkin liidimallin osalta.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .