Desempenho elétrico e de segurança dos cabos XFINE (PERSEPOLIS)
5 de abril de 2023 atualizado por: MicroPort CRM
Registro prospectivo de desempenho elétrico e de segurança dos eletrodos XFINE: um estudo internacional
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho elétrico dos eletrodos de estimulação passiva XFINE, tanto para modelos retos do ventrículo direito (RV) quanto para modelos em forma de J do átrio direito (RA), até 12 meses de acompanhamento após o implante .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão acompanhados até 12 meses após o implante.
Em cada visita de acompanhamento (3, 6 e 12 meses), os desempenhos elétricos serão medidos e a segurança será monitorada durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, Espanha
- Hospital Doctor Peset
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Cahors, França
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, França
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Firenze, Itália
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze, Itália
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano, Itália
- Clinica San Carlo
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Pordenone, Itália
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma, Itália
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano, Itália
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Itália
- Ospedale Civile di Voghera
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Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria, Portugal
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- Kingston Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer sujeito recém-implantado de acordo com as diretrizes mais recentes da European Society of Cardiology (ESC) por menos de 10 dias com:
- um pacemaker de câmara única (SR) ou de câmara dupla (DR) da Microport CRM S.r.l.
- qualquer eletrodo XFINE atrial direito e/ou ventricular direito
- Ter revisto, assinado e datado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo, como estudos envolvendo dispositivos intracardíacos
- Contra-indicação para uma dose única máxima de 310 µg Dexametasona Fosfato Sódico (DSP)
- Doença valvular tricúspide ou válvula cardíaca de substituição tricúspide (mecânica ou tecidual) apenas para indivíduos com marcapasso DR
- Miocardite ativa, infecção de bolsa e/ou chumbo
- Menores de 18 anos ou sob tutela ou detidos
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Gravidez conhecida, mulheres amamentando ou em idade fértil sem método contraceptivo adequado
- Estar indisponível para o acompanhamento agendado associado a este estudo clínico ou recusa em cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Modelo JX
Indivíduos implantados com um eletrodo RA XFINE (modelo JX)
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Indivíduos com marcapasso com pelo menos um eletrodo passivo XFINE
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Outro: Modelo TX
Indivíduos implantados com um eletrodo RV XFINE (modelo TX)
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Indivíduos com marcapasso com pelo menos um eletrodo passivo XFINE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de complicações relacionadas ao eletrodo XFINE
Prazo: 6 meses após o implante
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Este parâmetro confirmará a ausência de Complicações Relacionadas ao Eletrodo XFINE (LRC) até 6 meses após o acompanhamento do implante. A taxa livre de complicações antecipada é de 0,95 e será comparada com uma meta de desempenho a priori de 0,85. Uma Complicação Relacionada ao Eletrodo XFINE (LRC) é definida como qualquer Efeito Adverso Grave do Dispositivo XFINE (RA e/ou RV) relacionado ao eletrodo XFINE que resultou na morte do indivíduo ou exigiu uma intervenção invasiva adicional (excluindo a reprogramação) e ocorreu dentro de 6 meses após o implante. Este endpoint será avaliado independentemente para cada modelo de eletrodo. |
6 meses após o implante
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Confirmação de desempenho elétrico
Prazo: 6 meses após o implante
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Este ponto final irá caracterizar o desempenho do eléctrodo XFINE na garantia de Limiares de Captura de Estimulação (PCT) adequados ao longo de 6 meses após o acompanhamento do implante.
Os valores avaliados nesta análise são o PCT medido em 0,50 ms (ou menos) de largura de pulso na visita de acompanhamento de 6 meses.
A PCT medida aos 6 meses será comparada com um objetivo de desempenho a priori de 1,0 V/0,5 ms, assumindo um limiar de estimulação esperado aos 6 meses de 0,8 V/0,5 ms com um desvio padrão de 0,5 V.
Este endpoint será avaliado independentemente para cada modelo de eletrodo.
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6 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .