Sicurezza e prestazioni elettriche dei cavi XFINE (PERSEPOLIS)
5 aprile 2023 aggiornato da: MicroPort CRM
Record prospettico di sicurezza e prestazioni elettriche dei cavi XFINE: uno studio internazionale
Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni elettriche degli elettrocateteri di stimolazione passiva XFINE, sia per i modelli dritti del ventricolo destro (RV) che per i modelli a forma di J dell'atrio destro (RA), fino a 12 mesi di follow-up post impianto .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 12 mesi di follow-up post impianto.
Ad ogni visita di follow-up (3, 6 e 12 mesi), verranno misurate le prestazioni elettriche e monitorata la sicurezza durante l'intera durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cahors, Francia
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Firenze, Italia
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano, Italia
- Clinica San Carlo
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Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
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Aveiro, Portogallo
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil, Portogallo
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria, Portogallo
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- Kingston Hospital
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Stevenage, Regno Unito
- Lister Hospital
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Tarragona, Spagna
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, Spagna
- Hospital Doctor Peset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi soggetto appena impiantato secondo le più recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) da meno di 10 giorni con:
- un pacemaker monocamerale (SR) o bicamerale (DR) di Microport CRM S.r.l.
- qualsiasi elettrocatetere XFINE atriale destro e/o ventricolare destro
- Aver rivisto, firmato e datato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio, come gli studi che coinvolgono dispositivi intra-cardiaci
- Controindicazione a una dose singola massima di 310 µg di desametasone sodio fosfato (DSP)
- Malattia della valvola tricuspide o valvola cardiaca tricuspidale sostitutiva (meccanica o tessutale) solo per soggetti portatori di pacemaker DR
- Miocardite attiva, tasca e/o infezione da piombo
- Età inferiore a 18 anni o sotto tutela o detenuti
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza nota, donne che allattano o in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato
- Non essere disponibile per il follow-up programmato associato a questo studio clinico o rifiuto di collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Modello JX
Soggetti impiantati con un elettrocatetere RA XFINE (modello JX)
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Soggetti con pacemaker con almeno un elettrocatetere passivo XFINE
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Altro: Modello TX
Soggetti impiantati con un elettrocatetere RV XFINE (modello TX)
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Soggetti con pacemaker con almeno un elettrocatetere passivo XFINE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalle complicazioni correlate all'elettrocatetere XFINE
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'impianto
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Questo endpoint confermerà l'assenza di complicazioni correlate all'elettrocatetere (LRC) XFINE fino al follow-up post-impianto di 6 mesi. Il tasso senza complicazioni previsto è 0,95 e verrà confrontato con un obiettivo di prestazione a priori di 0,85. Una complicazione correlata all'elettrocatetere (LRC) XFINE è definita come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere XFINE (AR e/o RV) che ha provocato la morte del soggetto o ha richiesto un ulteriore intervento invasivo (esclusa la riprogrammazione) e si è verificato entro 6 mesi dall'impianto. Questo endpoint sarà valutato in modo indipendente per ciascun modello principale. |
a 6 mesi dall'impianto
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Conferma delle prestazioni elettriche
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'impianto
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Questo endpoint caratterizzerà le prestazioni dell'elettrocatetere XFINE nel garantire adeguate soglie di cattura del pacing (PCT) durante i 6 mesi successivi al follow-up dell'impianto.
I valori valutati in questa analisi sono la PCT misurata a 0,50 ms (o meno) di ampiezza dell'impulso alla visita di follow-up di 6 mesi.
La PCT misurata a 6 mesi verrà confrontata con un obiettivo di prestazione a priori di 1,0 V/0,5 ms, ipotizzando una soglia di stimolazione prevista a 6 mesi di 0,8 V/0,5 ms con una deviazione standard di 0,5 V.
Questo endpoint sarà valutato in modo indipendente per ciascun modello principale.
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a 6 mesi dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .