XFINE リードの安全性と電気的性能 (PERSEPOLIS)
2023年4月5日 更新者：MicroPort CRM
XFINE リードの安全性と電気的性能の予測記録: 国際研究
この研究の目的は、XFINE パッシブ ペーシング リードの安全性と電気的性能を、右心室 (RV) ストレート モデルと右心房 (RA) J 型モデルの両方について、移植後最大 12 か月のフォローアップで確認することです。 .
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、移植後12か月のフォローアップまで追跡されます。
各フォローアップ訪問（3、6、および12か月）で、電気的性能が測定され、研究期間全体にわたって安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- Kingston Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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Firenze、イタリア
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze、イタリア
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano、イタリア
- Clinica San Carlo
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Pordenone、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma、イタリア
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano、イタリア
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera、イタリア
- Ospedale Civile di Voghera
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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Valencia、スペイン
- Hospital Doctor Peset
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Cahors、フランス
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon、フランス
- Hopital de la Croix-Rousse
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Aveiro、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
欧州心臓病学会 (ESC) の最新のガイドラインに従って 10 日未満で新たに移植された被験者:
- Microport CRM S.r.l. のシングル チャンバー (SR) またはデュアル チャンバー (DR) ペースメーカー。
- 右心房および/または右心室の XFINE リード
- -インフォームドコンセントを確認し、署名し、日付を記入した
除外基準:
- 心臓内デバイスを含む研究など、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に含まれている
- デキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) の最大単回用量 310 µg の禁忌
- -三尖弁疾患または三尖弁置換心臓弁（機械的または組織）DRペースメーカーを使用している被験者のみ
- 活動性心筋炎、ポケットおよび/またはリード感染
- 18歳未満または保護下にある、または拘留されている年齢
- 平均余命は1年未満
- 既知の妊娠、授乳中の女性、または適切な避妊方法のない出産可能年齢の女性
- -この臨床研究に関連する予定されたフォローアップに参加できない、または協力を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：JXモデル
RA XFINE リード（JX モデル）を装着した被験者
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-少なくとも 1 つの XFINE パッシブ リードを持つペースメーカー被験者
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他の：TXモデル
RV XFINE リード (TX モデル) を植え込まれた被験者
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-少なくとも 1 つの XFINE パッシブ リードを持つペースメーカー被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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XFINE リード関連の合併症からの解放
時間枠：移植後6ヶ月で
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このエンドポイントは、XFINE リード関連合併症 (LRC) からインプラント後 6 か月のフォローアップまで解放されることを確認します。 予想される合併症のない率は 0.95 であり、0.85 のアプリオリなパフォーマンス目標と比較されます。 XFINE リード関連合併症 (LRC) は、XFINE (RA および/または RV) リード関連の重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) として定義され、対象の死亡につながるか、追加の侵襲的介入 (再プログラミングを除く) が必要となり、発生した移植後6ヶ月以内。 このエンドポイントは、リード モデルごとに個別に評価されます。 |
移植後6ヶ月で
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電気的性能確認
時間枠：移植後6ヶ月で
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このエンドポイントは、移植後 6 か月のフォローアップを通じて適切なペーシング捕捉閾値 (PCT) を確保する際の XFINE リードのパフォーマンスを特徴付けます。
この分析で評価された値は、6 か月のフォローアップ訪問時に 0.50 ms (またはそれ以下) のパルス幅で測定された PCT です。
6 ヶ月で測定された PCT は、0.5V の標準偏差で 0.8V/0.5 ミリ秒の 6 ヶ月で予想されるペーシング閾値を仮定して、1.0V/0.5 ミリ秒の先験的パフォーマンス目標と比較されます。
このエンドポイントは、リード モデルごとに個別に評価されます。
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移植後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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