Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og elektrisk ydeevne af XFINE-ledninger (PERSEPOLIS)

5. april 2023 opdateret af: MicroPort CRM

Prospektiv registrering af sikkerhed og elektrisk ydeevne af XFINE-emner: en international undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og den elektriske ydeevne af XFINE passive pacing-ledninger for både højre ventrikulære (RV) lige modeller og højre atrielle (RA) J-formede modeller, op til 12 måneders opfølgning efter implantation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 12 måneders opfølgning efter implantation.

Ved hvert opfølgningsbesøg (3, 6 og 12 måneder) vil den elektriske ydeevne blive målt, og sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kingston Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix-Rousse
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Milano, Italien
        • Clinica San Carlo
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Policlinico Casilino
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • Ospedale Civile di Voghera
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal
        • Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert emne, der er nyligt implanteret i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) i mindre end 10 dage med:

    • en Single Chamber (SR) eller en Dual Chamber (DR) pacemaker fra Microport CRM S.r.l.
    • enhver højre atriel og/eller højre ventrikulær XFINE-ledning
  2. Har gennemgået, underskrevet og dateret det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, såsom undersøgelser, der involverer intra-kardielt udstyr
  2. Kontraindikation til en maksimal enkeltdosis på 310 µg Dexamethason Sodium Phosphate (DSP)
  3. Trikuspidalklapsygdom eller tricuspidal udskiftning af hjerteklap (mekanisk eller væv) kun for personer med DR pacemaker
  4. Aktiv myocarditis, lomme- og/eller blyinfektion
  5. Alder under 18 år eller under værgemål eller tilbageholdt
  6. Forventet levetid mindre end 1 år
  7. Kendt graviditet, kvinder, der ammer eller i den fødedygtige alder uden en tilstrækkelig præventionsmetode
  8. Vær utilgængelig for den planlagte opfølgning i forbindelse med denne kliniske undersøgelse eller nægtelse af at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: JX model
Emner implanteret med en RA XFINE-ledning (JX-model)
Enhed: XFINE fører
Pacemakeremner med mindst én XFINE passiv ledning
Andet: TX model
Forsøgspersoner implanteret med en RV XFINE-ledning (TX-model)
Enhed: XFINE fører
Pacemakeremner med mindst én XFINE passiv ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for XFINE bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter implantation

Dette effektpunkt vil bekræfte friheden fra XFINE Lead-Related Complications (LRC) op til 6 måneder efter implantatopfølgning. Den forventede komplikationsfri rate er 0,95 og vil blive sammenlignet med et a priori præstationsmål på 0,85.

En XFINE ledningsrelateret komplikation (LRC) er defineret som enhver XFINE (RA og/eller RV) ledningsrelateret alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), der resulterede i forsøgspersonens død eller krævede en yderligere invasiv intervention (ekskl. omprogrammering) og opstod inden for 6 måneder efter implantation. Dette endepunkt vil blive vurderet uafhængigt for hver leadmodel.
6 måneder efter implantation
Bekræftelse af elektrisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Dette endepunkt vil karakterisere XFINE-leddets præstationer med hensyn til at sikre passende pacing Capture Thresholds (PCT) gennem 6 måneder efter implantatopfølgning. Værdierne vurderet i denne analyse er PCT målt ved 0,50 ms (eller mindre) pulsbredde ved 6 måneders opfølgningsbesøg. PCT målt ved 6 måneder vil blive sammenlignet med et a priori præstationsmål på 1,0V/0,5 ms, idet der antages en forventet pacetærskel ved 6 måneder på 0,8V/0,5 ms med en standardafvigelse på 0,5V. Dette endepunkt vil blive vurderet uafhængigt for hver leadmodel.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBFX05 - PERSEPOLIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XFINE fører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner