Sikkerhet og elektrisk ytelse til XFINE-ledninger (PERSEPOLIS)
5. april 2023 oppdatert av: MicroPort CRM
Prospektiv oversikt over sikkerhet og elektrisk ytelse til XFINE-emner: en internasjonal studie
Hensikten med studien er å bekrefte sikkerheten og den elektriske ytelsen til XFINE passive pacing-ledninger, for både høyre ventrikulære (RV) rette modeller og høyre atrie (RA) J-form modeller, opptil 12 måneders oppfølging etter implantasjon .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt inntil 12 måneders oppfølging etter implantasjon.
Ved hvert oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder) vil elektrisk ytelse bli målt og sikkerheten vil bli overvåket under hele studiens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cahors, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Milano, Italia
- Clinica San Carlo
-
Pordenone, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Italia
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Vigevano, Italia
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Italia
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Creixomil, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
-
Leiria, Portugal
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Tarragona, Spania
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Spania
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- Kingston Hospital
-
Stevenage, Storbritannia
- Lister Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ethvert emne som nylig er implantert i henhold til de nyeste retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) i mindre enn 10 dager med:
- en Single Chamber (SR) eller en Dual Chamber (DR) pacemaker fra Microport CRM S.r.l.
- hvilken som helst høyre atrial og/eller høyre ventrikulær XFINE-ledning
- Har gjennomgått, signert og datert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, for eksempel studier som involverer intra-kardielt utstyr
- Kontraindikasjon til maksimal enkeltdose på 310 µg Deksametasonnatriumfosfat (DSP)
- Trikuspidalklaffsykdom eller trikuspidalerstatningshjerteklaff (mekanisk eller vev) kun for personer med DR pacemaker
- Aktiv myokarditt, lomme- og/eller blyinfeksjon
- Alder under 18 år eller under vergemål eller holdt i forvaring
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kjent graviditet, kvinner som ammer eller i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjonsmetode
- Vær utilgjengelig for den planlagte oppfølgingen knyttet til denne kliniske studien eller nektelse av å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: JX-modell
Personer implantert med en RA XFINE-ledning (JX-modell)
|
Pacemakeremner med minst én XFINE passiv ledning
|
|
Annen: TX modell
Personer implantert med en RV XFINE-ledning (TX-modell)
|
Pacemakeremner med minst én XFINE passiv ledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra XFINE bly-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Dette endepunktet vil bekrefte friheten fra XFINE ledningsrelaterte komplikasjoner (LRC) opp til 6 måneder etter implantasjonsoppfølging. Forventet komplikasjonsfri rate er 0,95, og vil bli sammenlignet med et a priori resultatmål på 0,85. En XFINE ledningsrelatert komplikasjon (LRC) er definert som enhver XFINE (RA og/eller RV) ledningsrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) som resulterte i forsøkspersonens død eller krevde en ekstra invasiv intervensjon (unntatt omprogrammering) og skjedde innen 6 måneder etter implantasjon. Dette endepunktet vil bli vurdert uavhengig for hver hovedmodell. |
6 måneder etter implantasjon
|
|
Bekreftelse av elektrisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Dette endepunktet vil karakterisere XFINE-leddets ytelser for å sikre tilstrekkelige pacing-fangstterskler (PCT) gjennom 6 måneder etter implantasjonsoppfølging.
Verdiene vurdert i denne analysen er PCT målt ved 0,50 ms (eller mindre) pulsbredde ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
PCT målt ved 6 måneder vil bli sammenlignet med et a priori ytelsesmål på 1,0V/0,5 ms, forutsatt en forventet pacingterskel ved 6 måneder på 0,8V/0,5 ms med et standardavvik på 0,5V.
Dette endepunktet vil bli vurdert uavhengig for hver hovedmodell.
|
6 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .