Безопасность и электрические характеристики проводов XFINE (PERSEPOLIS)
5 апреля 2023 г. обновлено: MicroPort CRM
Перспективный отчет о безопасности и электрических характеристиках выводов XFINE: международное исследование
Цель исследования — подтвердить безопасность и электрические характеристики пассивных электродов для стимуляции XFINE как для прямых моделей правого желудочка (ПЖ), так и для моделей J-образной формы правого предсердия (ПП) в течение 12 месяцев после имплантации. .
Обзор исследования
Подробное описание
Все субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после имплантации.
При каждом последующем посещении (через 3, 6 и 12 месяцев) будут измеряться электрические характеристики и контролироваться безопасность в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Испания
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Firenze, Италия
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Milano, Италия
- Clinica San Carlo
-
Pordenone, Италия
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Италия
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Vigevano, Италия
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Италия
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Creixomil, Португалия
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
-
Leiria, Португалия
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Vila Nova De Gaia, Португалия
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kingston Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Cahors, Франция
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Франция
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Любой субъект, недавно имплантированный в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) в течение менее 10 дней с:
- однокамерный (SR) или двухкамерный (DR) кардиостимулятор от Microport CRM S.r.l.
- любое отведение XFINE для правого предсердия и/или правого желудочка
- Изучили, подписали и датировали информированное согласие
Критерий исключения:
- Включено в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, например исследования, связанные с внутрисердечным устройством.
- Противопоказание к максимальной разовой дозе 310 мкг дексаметазона натрия фосфата (DSP).
- Порок трикуспидального клапана или замена трикуспидального сердечного клапана (механического или тканевого) только для пациентов с DR кардиостимулятором
- Активный миокардит, карманная и/или свинцовая инфекция
- Возраст младше 18 лет или под опекой или под стражей
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Установленная беременность, кормящие грудью женщины или женщины в детородном возрасте без адекватного метода контрацепции
- Быть недоступным для запланированного последующего наблюдения, связанного с этим клиническим исследованием, или отказаться от сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: JX модель
Субъекты, которым имплантировали электрод RA XFINE (модель JX)
|
Субъекты с кардиостимулятором по крайней мере с одним пассивным отведением XFINE
|
|
Другой: Модель TX
Субъекты с имплантированным электродом RV XFINE (модель TX)
|
Субъекты с кардиостимулятором по крайней мере с одним пассивным отведением XFINE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от осложнений, связанных с отведением XFINE
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
Эта конечная точка подтвердит отсутствие осложнений, связанных со свинцом XFINE (LRC), в течение 6 месяцев после имплантации. Ожидаемый показатель отсутствия осложнений составляет 0,95 и будет сравниваться с априорным целевым показателем эффективности 0,85. Осложнение, связанное со свинцом (LRC) XFINE определяется как любое серьезное нежелательное воздействие устройства (SADE), связанное с XFINE (RA и/или RV), которое привело к смерти субъекта или потребовало дополнительного инвазивного вмешательства (за исключением перепрограммирования) и произошло в течение 6 месяцев после имплантации. Эта конечная точка будет оцениваться независимо для каждой модели потенциальных клиентов. |
через 6 месяцев после имплантации
|
|
Подтверждение электрических характеристик
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
|
Эта конечная точка будет характеризовать характеристики электрода XFINE в обеспечении адекватных порогов захвата кардиостимуляции (PCT) в течение 6 месяцев после имплантации.
Значения, оцениваемые в этом анализе, представляют собой ПКТ, измеренные при ширине импульса 0,50 мс (или менее) при последующем посещении через 6 месяцев.
ПКТ, измеренный через 6 месяцев, будет сравниваться с априорным целевым показателем производительности 1,0 В/0,5 мс, предполагая, что ожидаемый порог стимуляции через 6 месяцев составляет 0,8 В/0,5 мс со стандартным отклонением 0,5 В.
Эта конечная точка будет оцениваться независимо для каждой модели потенциальных клиентов.
|
через 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .