Az XFINE vezetékek biztonsági és elektromos teljesítménye (PERSEPOLIS)
2023. április 5. frissítette: MicroPort CRM
Az XFINE vezetékek biztonsági és elektromos teljesítményének várható nyilvántartása: egy nemzetközi tanulmány
A vizsgálat célja az XFINE passzív ingerlő vezetékek biztonságának és elektromos teljesítményének megerősítése, mind a jobb kamrai (RV) egyenes modellek, mind a jobb pitvari (RA) J-alakú modellek esetében, akár 12 hónapig tartó követés a beültetés után. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alanyt követni fognak a beültetést követő 12 hónapig.
Minden utóellenőrző látogatáson (3, 6 és 12 hónapos) megmérik az elektromos teljesítményt, és a biztonságot ellenőrizni fogják a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Kingston Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Cahors, Franciaország
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Milano, Olaszország
- Clinica San Carlo
-
Pordenone, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Vigevano, Olaszország
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Olaszország
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Creixomil, Portugália
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
-
Leiria, Portugália
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Vila Nova De Gaia, Portugália
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Doctor Peset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely alany, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) legutóbbi irányelvei szerint 10 napnál rövidebb időre újonnan ültettek be:
- egykamrás (SR) vagy kétkamrás (DR) pacemakert a Microport CRM S.r.l.-től.
- bármely jobb pitvari és/vagy jobb kamrai XFINE elvezetés
- Áttekintette, aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálat része, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, például az intrakardiális eszközt érintő vizsgálatokban
- Ellenjavallt 310 µg-os maximális egyszeri dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) adag
- Tricuspidalis billentyűbetegség vagy tricuspidalis szívbillentyű-csere (mechanikai vagy szöveti) csak DR pacemakerrel rendelkező személyeknél
- Aktív szívizomgyulladás, zseb- és/vagy ólomfertőzés
- 18 évnél fiatalabb, gondnokság alatt álló vagy őrizetben tartott
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Ismert terhesség, szoptató vagy fogamzóképes korban lévő nők megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül
- Ne legyen elérhető a klinikai vizsgálathoz vagy az együttműködés megtagadásához kapcsolódó tervezett nyomon követéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: JX modell
RA XFINE vezetékkel beültetett alanyok (JX modell)
|
Pacemaker alanyok legalább egy XFINE passzív vezetékkel
|
|
Egyéb: TX modell
RV XFINE vezetékkel beültetett alanyok (TX modell)
|
Pacemaker alanyok legalább egy XFINE passzív vezetékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XFINE ólom okozta szövődményektől való mentesség
Időkeret: a beültetés után 6 hónappal
|
Ez a végpont megerősíti az XFINE ólomhoz kapcsolódó szövődményektől (LRC) való mentességet a beültetés utáni 6 hónapig. A várható szövődménymentességi arány 0,95, és összehasonlításra kerül egy 0,85-ös előzetes teljesítménycéllal. XFINE ólomhoz kapcsolódó szövődmény (LRC) minden olyan XFINE (RA és/vagy RV) ólomhoz kapcsolódó súlyos káros eszközhatás (SADE), amely az alany halálát okozta, vagy további invazív beavatkozást igényelt (kivéve az újraprogramozást), és bekövetkezett. a beültetést követő 6 hónapon belül. Ezt a végpontot minden egyes vezetőmodell esetében függetlenül értékeljük. |
a beültetés után 6 hónappal
|
|
Elektromos teljesítmény megerősítése
Időkeret: a beültetés után 6 hónappal
|
Ez a végpont fogja jellemezni az XFINE vezető teljesítményét a megfelelő ingerrögzítési küszöb (PCT) biztosításában az implantáció utáni 6 hónapig.
Az ebben az elemzésben értékelt értékek a 0,50 ms-os (vagy annál kisebb) impulzusszélességnél mért PCT értékek 6 hónapos követési látogatáson.
A 6 hónap után mért PCT-t a priori 1,0 V/0,5 ms teljesítménycélhoz hasonlítják, feltételezve, hogy a 6 hónapos ingerlési küszöb 0,8 V/0,5 ms, 0,5 V szórással.
Ezt a végpontot minden egyes vezetőmodell esetében függetlenül értékeljük.
|
a beültetés után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a XFINE vezet
-
Jamie StudtsUniversity of Louisville; Bristol-Myers Squibb Foundation; Lung Cancer AllianceBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveBradycardia | TachycardiaAusztrália, India
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterBefejezveÖnkárosítóPakisztán
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicAktív, nem toborzó