Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en elektrische prestaties van XFINE-leads (PERSEPOLIS)

5 april 2023 bijgewerkt door: MicroPort CRM

ProspEctief record van veiligheids- en elektrische prestaties van XFINE-leads: een internationale studie

Het doel van de studie is het bevestigen van de veiligheid en de elektrische prestaties van de XFINE passieve stimulatieleads, voor zowel rechtsventriculaire (RV) rechte modellen als rechtsatriale (RA) J-vormige modellen, tot 12 maanden follow-up na implantatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tot 12 maanden na implantatie.

Bij elk vervolgbezoek (3, 6 en 12 maanden) worden de elektrische prestaties gemeten en wordt de veiligheid bewaakt gedurende de hele duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Firenze, Italië
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Milano, Italië
        • Clinica San Carlo
      • Pordenone, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Italië
        • Ospedale Policlinico Casilino
      • Vigevano, Italië
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italië
        • Ospedale Civile di Voghera
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal
        • Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spanje
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Doctor Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kingston Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Lister Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke proefpersoon die volgens de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor minder dan 10 dagen onlangs is geïmplanteerd met:

    • een Single Chamber (SR) of een Dual Chamber (DR) pacemaker van Microport CRM S.r.l.
    • elke rechtsatriale en/of rechtsventriculaire XFINE-lead
  2. De geïnformeerde toestemming hebben beoordeeld, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zoals onderzoeken met een intracardiaal apparaat
  2. Contra-indicatie voor een maximale enkelvoudige dosis van 310 µg dexamethason natriumfosfaat (DSP)
  3. Tricuspidalisklepaandoening of tricuspidalisvervangende hartklep (mechanisch of weefsel) alleen voor patiënten met een DR-pacemaker
  4. Actieve myocarditis, pocket- en/of lead-infectie
  5. Leeftijd jonger dan 18 jaar of onder voogdij of gedetineerd
  6. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  7. Bekende zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zonder een adequate anticonceptiemethode
  8. Niet beschikbaar zijn voor de geplande follow-up in verband met deze klinische studie of weigering om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: JX-model
Proefpersonen bij wie een RA XFINE-lead is geïmplanteerd (JX-model)
Apparaat: XFINE leidt
Pacemakerproefpersonen met ten minste één XFINE passieve afleiding
Ander: TX-model
Proefpersonen bij wie een RV XFINE-lead is geïmplanteerd (TX-model)
Apparaat: XFINE leidt
Pacemakerproefpersonen met ten minste één XFINE passieve afleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van XFINE-leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie

Dit eindpunt bevestigt de afwezigheid van XFINE-leadgerelateerde complicaties (LRC) tot 6 maanden na de implantatie. Het verwachte complicatievrije percentage is 0,95 en zal worden vergeleken met een a priori prestatiedoel van 0,85.

Een XFINE-leadgerelateerde complicatie (LRC) wordt gedefinieerd als elke XFINE (RA en/of RV)-leadgerelateerde Serious Adverse Device Effect (SADE) die resulteerde in de dood van de proefpersoon of die een aanvullende invasieve interventie vereiste (exclusief herprogrammering) en die optrad binnen 6 maanden na implantatie. Dit eindpunt wordt voor elk leadmodel afzonderlijk beoordeeld.
6 maanden na implantatie
Bevestiging elektrische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
Dit eindpunt kenmerkt de XFINE-leadprestaties bij het waarborgen van adequate Pacing Capture Thresholds (PCT) gedurende 6 maanden na implantatie. De waarden die in deze analyse worden beoordeeld, zijn de PCT gemeten bij een pulsduur van 0,50 ms (of minder) bij een follow-upbezoek van 6 maanden. De na 6 maanden gemeten PCT wordt vergeleken met een a priori prestatiedoel van 1,0 V/0,5 ms, uitgaande van een verwachte stimulatiedrempel na 6 maanden van 0,8 V/0,5 ms met een standaarddeviatie van 0,5 V. Dit eindpunt wordt voor elk leadmodel afzonderlijk beoordeeld.
6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBFX05 - PERSEPOLIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XFINE leidt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren