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Sicherheit und elektrische Leistung von XFINE-Leitungen (PERSEPOLIS)

5. April 2023 aktualisiert von: MicroPort CRM

ProspEctive Record of Safety and Electrical Performances of XFINE Leads: an International Study

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und die elektrischen Leistungen der passiven XFINE-Stimulationselektroden sowohl für rechtsventrikuläre (RV) gerade Modelle als auch für rechtsatriale (RA) J-förmige Modelle bis zu 12 Monate nach der Implantation zu bestätigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden bis 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

Bei allen Nachsorgeuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate) werden die elektrischen Leistungen gemessen und die Sicherheit während der gesamten Studiendauer überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Milano, Italien
        • Clinica San Carlo
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Policlinico Casilino
      • Vigevano, Italien
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Italien
        • Ospedale Civile di Voghera
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Creixomil, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal
        • Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kingston Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Proband, der gemäß den neuesten Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für weniger als 10 Tage neu implantiert wurde, mit:

    • ein Einkammer- (SR) oder ein Zweikammer- (DR) Herzschrittmacher von Microport CRM S.r.l.
    • jede rechtsatriale und/oder rechtsventrikuläre XFINE-Elektrode
  2. die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  1. In einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, wie z. B. Studien mit intrakardialen Geräten
  2. Kontraindikation für eine maximale Einzeldosis von 310 µg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP)
  3. Trikuspidalklappenerkrankung oder Trikuspidal-Ersatzherzklappe (mechanisch oder Gewebe) nur für Patienten mit DR-Schrittmacher
  4. Aktive Myokarditis, Taschen- und/oder Elektrodeninfektion
  5. Alter unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft oder in Haft
  6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  7. Bekannte Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode
  8. Für die geplante Nachsorge im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie nicht verfügbar sein oder die Zusammenarbeit verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: JX-Modell
Probanden, denen eine RA XFINE-Elektrode (JX-Modell) implantiert wurde
Gerät: XFINE führt
Schrittmacherpatienten mit mindestens einer passiven XFINE-Elektrode
Sonstiges: TX-Modell
Probanden, denen eine RV XFINE-Elektrode (TX-Modell) implantiert wurde
Gerät: XFINE führt
Schrittmacherpatienten mit mindestens einer passiven XFINE-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit XFINE-Elektroden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation

Dieser Endpunkt bestätigt die Freiheit von XFINE Lead-Related Complications (LRC) bis zur Nachsorge 6 Monate nach der Implantation. Die erwartete komplikationsfreie Rate beträgt 0,95 und wird mit einem a priori Leistungsziel von 0,85 verglichen.

Eine XFINE-Elektroden-bezogene Komplikation (LRC) ist definiert als jede XFINE (RA und/oder RV)-Elektroden-bezogene Serious Adverse Device Effect (SADE), die zum Tod des Probanden führte oder einen zusätzlichen invasiven Eingriff (ohne Neuprogrammierung) erforderte und auftrat innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation. Dieser Endpunkt wird für jedes Lead-Modell unabhängig bewertet.
6 Monate nach der Implantation
Bestätigung der elektrischen Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Dieser Endpunkt charakterisiert die Leistung der XFINE-Elektrode bei der Sicherstellung angemessener Pacing Capture Thresholds (PCT) bis 6 Monate nach der Implantation. Die in dieser Analyse beurteilten Werte sind die PCT, die bei einer Impulsbreite von 0,50 ms (oder weniger) bei einem Nachuntersuchungsbesuch von 6 Monaten gemessen wurden. Die nach 6 Monaten gemessene PCT wird mit einem a priori Leistungsziel von 1,0 V/0,5 ms verglichen, wobei eine erwartete Stimulationsreizschwelle nach 6 Monaten von 0,8 V/0,5 ms mit einer Standardabweichung von 0,5 V angenommen wird. Dieser Endpunkt wird für jedes Lead-Modell unabhängig bewertet.
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBFX05 - PERSEPOLIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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