Bezpieczeństwo i parametry elektryczne przewodów XFINE (PERSEPOLIS)
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Perspektywiczny zapis bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych przewodów XFINE: badanie międzynarodowe
Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych elektrod pasywnej stymulacji XFINE, zarówno w przypadku modeli prostych prawej komory (RV), jak i modeli w kształcie litery J prawego przedsionka (RA), do 12 miesięcy obserwacji po implantacji .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy obserwacji po wszczepieniu implantu.
Podczas każdej wizyty kontrolnej (po 3, 6 i 12 miesiącach) będą mierzone parametry elektryczne i monitorowane będzie bezpieczeństwo przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cahors, Francja
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
-
-
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Creixomil, Portugalia
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
-
Leiria, Portugalia
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Vila Nova De Gaia, Portugalia
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Firenze, Włochy
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
Milano, Włochy
- Clinica San Carlo
-
Pordenone, Włochy
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Roma, Włochy
- Ospedale Policlinico Casilino
-
Vigevano, Włochy
- Ospedale Civile di Vigevano
-
Voghera, Włochy
- Ospedale Civile di Voghera
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kingston Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Lister Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z nowo wszczepionym implantem zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) na mniej niż 10 dni z:
- stymulator jednojamowy (SR) lub dwujamowy (DR) firmy Microport CRM S.r.l.
- dowolna elektroda XFINE prawego przedsionka i/lub prawej komory
- Zapoznali się, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zawarte w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, takie jak badania z użyciem urządzenia wewnątrzsercowego
- Przeciwwskazanie do maksymalnej pojedynczej dawki 310 µg fosforanu sodu deksametazonu (DSP)
- Wada zastawki trójdzielnej lub wymiana zastawki trójdzielnej serca (mechaniczna lub tkankowa) tylko u pacjentów ze stymulatorem DR
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zakażenie kieszonki i/lub elektrody
- Wiek poniżej 18 lat lub pod opieką lub przetrzymywany w areszcie
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Znana ciąża, kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji
- Być niedostępnym na zaplanowane wizyty kontrolne związane z tym badaniem klinicznym lub odmówić współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Model JX
Pacjenci z wszczepioną elektrodą RA XFINE (model JX)
|
Osoby z rozrusznikiem serca z co najmniej jednym pasywnym odprowadzeniem XFINE
|
|
Inny: Model TX
Pacjenci z wszczepioną elektrodą RV XFINE (model TX)
|
Osoby z rozrusznikiem serca z co najmniej jednym pasywnym odprowadzeniem XFINE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od powikłań związanych z ołowiem XFINE
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od implantacji
|
Ten punkt końcowy potwierdzi brak powikłań XFINE Lead-Related Complications (LRC) do 6 miesięcy po implantacji. Przewidywany wskaźnik braku powikłań wynosi 0,95 i zostanie porównany z docelowym wynikiem a priori wynoszącym 0,85. Powikłanie związane z elektrodą XFINE (LRC) definiuje się jako wszelkie poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE) związane z elektrodą XFINE (RA i/lub RV), które spowodowało śmierć pacjenta lub wymagało dodatkowej interwencji inwazyjnej (z wyłączeniem ponownego programowania) i wystąpiło w ciągu 6 miesięcy po implantacji. Ten punkt końcowy zostanie oceniony niezależnie dla każdego modelu wiodącego. |
po 6 miesiącach od implantacji
|
|
Potwierdzenie parametrów elektrycznych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od implantacji
|
Ten punkt końcowy będzie charakteryzował działanie elektrod XFINE w zapewnianiu odpowiednich progów wychwytu stymulacji (PCT) przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Wartości oceniane w tej analizie to PCT mierzone przy szerokości impulsu 0,50 ms (lub mniejszej) podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
PCT zmierzone po 6 miesiącach zostanie porównane z założonym a priori celem wydajności wynoszącym 1,0 V/0,5 ms, przy założeniu oczekiwanego progu stymulacji po 6 miesiącach wynoszącego 0,8 V/0,5 ms z odchyleniem standardowym 0,5 V.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony niezależnie dla każdego modelu wiodącego.
|
po 6 miesiącach od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .