Sécurité et performances électriques des cordons XFINE (PERSEPOLIS)
5 avril 2023 mis à jour par: MicroPort CRM
Enregistrement prospectif de la sécurité et des performances électriques des câbles XFINE : une étude internationale
Le but de l'étude est de confirmer la sécurité et les performances électriques des sondes de stimulation passive XFINE, pour les modèles droits ventriculaires droits (RV) et les modèles auriculaires droits (RA) en forme de J, jusqu'à 12 mois de suivi post-implantation .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois de suivi après l'implantation.
A chaque visite de suivi (3, 6 et 12 mois), les performances électriques seront mesurées et la sécurité sera contrôlée pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, Espagne
- Hospital Doctor Peset
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Cahors, France
- Centre Hospitalier de Cahors
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Lyon, France
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Firenze, Italie
- Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Firenze, Italie
- Ospedale Santa Maria Nuova
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Milano, Italie
- Clinica San Carlo
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Pordenone, Italie
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Roma, Italie
- Ospedale Policlinico Casilino
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Vigevano, Italie
- Ospedale Civile di Vigevano
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Voghera, Italie
- Ospedale Civile di Voghera
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Aveiro, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Creixomil, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
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Leiria, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Vila Nova De Gaia, Le Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Kingston Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni
- Lister Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tout sujet nouvellement implanté selon les directives les plus récentes de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) depuis moins de 10 jours avec :
- un stimulateur simple chambre (SR) ou double chambre (DR) de Microport CRM S.r.l.
- toute sonde XFINE auriculaire droite et/ou ventriculaire droite
- Avoir revu, signé et daté le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude, comme les études impliquant un dispositif intracardiaque
- Contre-indication à une dose unique maximale de 310 µg Dexamethasone Sodium Phosphate (DSP)
- Maladie valvulaire tricuspide ou valvule cardiaque de remplacement tricuspide (mécanique ou tissulaire) uniquement pour le sujet porteur d'un stimulateur cardiaque DR
- Myocardite active, infection des poches et/ou des sondes
- Âgé de moins de 18 ans ou sous tutelle ou détenu
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse connue, femmes qui allaitent ou en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate
- Être indisponible pour le suivi prévu associé à cette étude clinique ou refus de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Modèle JX
Sujets implantés avec une sonde RA XFINE (modèle JX)
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Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque avec au moins une sonde passive XFINE
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Autre: Modèle TX
Sujets implantés avec une sonde RV XFINE (modèle TX)
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Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque avec au moins une sonde passive XFINE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications liées aux sondes XFINE
Délai: à 6 mois après l'implantation
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Ce point final confirmera l'absence de XFINE complications liées au plomb (LRC) jusqu'au suivi de 6 mois après l'implantation. Le taux sans complication anticipé est de 0,95, et sera comparé à un objectif de performance a priori de 0,85. Une complication liée à la sonde XFINE (LRC) est définie comme tout effet indésirable grave lié au dispositif XFINE (RA et/ou RV) qui a entraîné le décès du sujet ou a nécessité une intervention invasive supplémentaire (à l'exclusion de la reprogrammation) et s'est produit dans les 6 mois suivant l'implantation. Ce paramètre sera évalué indépendamment pour chaque modèle principal. |
à 6 mois après l'implantation
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Confirmation des performances électriques
Délai: à 6 mois après l'implantation
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Ce critère d'évaluation caractérisera les performances de la sonde XFINE pour garantir des seuils de capture de stimulation (PCT) adéquats pendant les 6 mois suivant l'implantation.
Les valeurs évaluées dans cette analyse sont la PCT mesurée à une largeur d'impulsion de 0,50 ms (ou moins) lors de la visite de suivi à 6 mois.
La PCT mesurée à 6 mois sera comparée à un objectif de performance a priori de 1,0 V/0,5 ms, en supposant un seuil de stimulation attendu à 6 mois de 0,8 V/0,5 ms avec un écart type de 0,5 V.
Ce paramètre sera évalué indépendamment pour chaque modèle principal.
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à 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (Réel)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBFX05 - PERSEPOLIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .