Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a elektrické výkony svodů XFINE (PERSEPOLIS)

5. dubna 2023 aktualizováno: MicroPort CRM

Prospektivní záznamy o bezpečnosti a elektrických výkonech vedoucích XFINE: mezinárodní studie

Účelem studie je potvrdit bezpečnost a elektrickou výkonnost pasivních stimulačních elektrod XFINE, a to jak pro pravokomorové (RV) přímé modely, tak pro modely pravé síně (RA) tvaru J, až 12 měsíců po implantaci .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou sledovány do 12 měsíců po implantaci.

Při každé následné návštěvě (3, 6 a 12 měsíců) budou měřeny elektrické výkony a bezpečnost bude sledována po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cahors, Francie
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la Croix-Rousse
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Clinica Medica - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Milano, Itálie
        • Clinica San Carlo
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Policlinico Casilino
      • Vigevano, Itálie
        • Ospedale Civile di Vigevano
      • Voghera, Itálie
        • Ospedale Civile di Voghera
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Creixomil, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kingston Hospital
      • Stevenage, Spojené království
        • Lister Hospital
  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli subjekt nově implantovaný podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) po dobu kratší než 10 dní s:

    • jednokomorový (SR) nebo dvoukomorový (DR) kardiostimulátor od Microport CRM S.r.l.
    • jakákoli elektroda XFINE pro pravou síň a/nebo pravou komoru
  2. Nechte si zkontrolovat, podepsat a datovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie, jako jsou studie zahrnující intrakardiální zařízení
  2. Kontraindikace pro maximální jednotlivou dávku 310 µg dexamethason sodný fosfát (DSP)
  3. Choroba trikuspidální chlopně nebo náhrada trikuspidální srdeční chlopně (mechanická nebo tkáňová) pouze pro pacienty s kardiostimulátorem DR
  4. Aktivní myokarditida, infekce kapes a/nebo olova
  5. Věk mladší 18 let nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  6. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  7. Známé těhotenství, ženy kojící nebo v plodném věku bez adekvátní antikoncepční metody
  8. Být nedostupný pro plánované sledování spojené s touto klinickou studií nebo odmítnutí spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Model JX
Subjekty s implantovanou elektrodou RA XFINE (model JX)
Přístroj: XFINE vede
Subjekty s kardiostimulátorem s alespoň jedním pasivním svodem XFINE
Jiný: TX model
Subjekty s implantovanou elektrodou RV XFINE (model TX)
Přístroj: XFINE vede
Subjekty s kardiostimulátorem s alespoň jedním pasivním svodem XFINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od komplikací souvisejících s olovem XFINE
Časové okno: 6 měsíců po implantaci

Tento koncový bod potvrdí absenci komplikací souvisejících s XFINE Lead-Related Complications (LRC) až do 6 měsíců po sledování po implantaci. Očekávaná míra bez komplikací je 0,95 a bude porovnána s a priori výkonnostním cílem 0,85.

Komplikace XFINE související s elektrodou (LRC) je definována jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE) související s elektrodou XFINE (RA a/nebo RV), který měl za následek smrt subjektu nebo vyžadoval další invazivní zásah (kromě přeprogramování) a nastal. do 6 měsíců po implantaci. Tento koncový bod bude posouzen nezávisle pro každý model potenciálního zákazníka.
6 měsíců po implantaci
Potvrzení elektrických výkonů
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Tento koncový bod bude charakterizovat výkony elektrody XFINE při zajištění adekvátních prahů zachycení stimulace (PCT) během 6 měsíců po sledování po implantaci. Hodnoty hodnocené v této analýze jsou PCT naměřené při šířce pulsu 0,50 ms (nebo méně) při kontrolní návštěvě po 6 měsících. PCT naměřená po 6 měsících bude porovnána s a priori výkonnostním cílem 1,0 V/0,5 ms, za předpokladu očekávaného stimulačního prahu po 6 měsících 0,8 V/0,5 ms se standardní odchylkou 0,5 V. Tento koncový bod bude posouzen nezávisle pro každý model potenciálního zákazníka.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBFX05 - PERSEPOLIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XFINE vede

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit