재발성/진행성 비증강 IDH 돌연변이 신경아교종에서의 ASTX727
2026년 7월 23일 업데이트: Isabel Arrillaga-Romany, Massachusetts General Hospital
재발성/진행성 비증강 IDH 돌연변이 신경아교종에서 ASTX727의 I상 시험
이 연구는 재발성/진행성 비증강 IDH 돌연변이 신경교종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 ASTX727의 최고 용량을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 약물의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 연구 약물의 적절한 용량을 정의하려고 시도하는 임상 1상 시험입니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 ASTX727을 어떤 질병의 치료제로 승인하지 않았습니다.
ASTX727은 2가지 연구 약물인 세다주리딘과 데시타빈으로 구성됩니다. 세다주리딘은 데시타빈이 체내에서 분해되는 속도를 늦춤으로써 작용하는 것으로 여겨집니다. 데시타빈은 비정상 세포나 암세포가 자라는 것을 차단함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel Arrillaga-Romany, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: iarrillaga@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Ugonma Chukwueke, MD
- 이메일: Uchukwueke@partners.org
-
수석 연구원:
- Ugonma Chukwueke, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Isabel Arrillaga-Romany, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: iarrillaga@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Isabel Arrillaga-Romany, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Ugonma Chukwueke, MD
- 이메일: Uchukwueke@partners.org
-
수석 연구원:
- Ugonma Chukwueke, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 문서화된 IDH1 및/또는 IDH2 유전자 돌연변이와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 저등급 신경교종(LGG)에 대한 RANO 기준에 따라 비증강성 질병 진행/재발에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 이전에 화학요법, 방사선 또는 이 둘의 조합으로 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 또한 신경아교종에 대한 사전 치료를 받은 적이 없는 환자도 자격이 있습니다.
- 참가자는 방사선 완료 후 12주 이상이어야 합니다.
- 참가자는 치료 1일 전 28일 이내에 기본 뇌 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 참가자는 등록 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 글루코코르티코이드 용량을 유지해야 합니다.
- 참가자는 추가 탐색 번역 연구를 위해 보관된 기본 종양 생검 또는 수술 표본을 가지고 있어야 합니다. 최소 100마이크론 길이의 FFPE 조직 또는 조직 블록이 등록 및 후원자 또는 주임 연구원이 지정한 실험실로 배송될 수 있어야 합니다. 사용 가능한 자료가 적은 경우 주요 평가를 위한 자료가 충분한지 평가하고 확인하는 주임 조사관과 논의한 후 참가자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 사이트 및/또는 사이트의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 수락하고 승인한 경우, 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자를 대신하여 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 KPS ≥ 70이어야 합니다.
- 참여자는 예상 생존 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
참가자는 다음과 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥1500/mcL;
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
참가자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 길버트병으로 간주되지 않는 한, 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤3.0 x ULN.
참가자는 다음과 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN
- 또는 Cockroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정치를 기반으로 한 크레아티닌 청소율 >40mL/분: (140 - 연령) × (kg 단위 체중) × (여성의 경우 0.85)/72 × 혈청 크레아티닌
- 참가자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 모든 독성 효과로부터 회복되어야 합니다. (이전 화학 요법으로 인해 잔류 1등급 독성이 있는 참가자는 허용됩니다).
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 참여자는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 폐색을 겪지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아닌(즉, 월경을 전혀 하지 않은) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경). 가임 여성뿐만 아니라 가임 남성과 가임 여성인 그들의 파트너는 사전 동의를 한 시점부터, 연구 기간 동안, 그리고 90일 동안 성교를 삼가거나 2가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 및 남성) ASTX727의 마지막 투여 후.
- 확장 코호트(아암 B)에 등록하는 참가자는 위의 모든 기준을 충족해야 하며 외과적으로 접근 가능한 종양이 있어야 하며 수술 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 MRI에서 질병을 강화하는 참가자.
- 등록 전 28일 미만 동안 전신 항암 요법을 받은 참가자. 한 가지 예외: lomustine/CCNU 참가자는 약물 투여 마지막 날짜로부터 등록까지 최소 42일을 기다려야 합니다.
- 등록 전 14일 미만으로 조사 대리인을 받은 참가자. 또한, ASTX727의 첫 번째 용량은 시험약의 ≥5 반감기가 경과하기 전에 발생해서는 안 됩니다.
- 이전에 베바시주맙(Avastin)으로 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 항감염 요법이 필요한 활동성 중증 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 또는 연구 약물 투여 첫날에 설명할 수 없는 열이 >38.5°C인 참가자.
- 진행 중이거나 연구 약물 시작 후 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 참가자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁경부암 또는 외과적으로 치료된 전립선암을 포함합니다.
- ASTX727의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 참가자.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심실성 부정맥 병력이 있는 참가자.
- QTc 간격이 ≥450msec이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 유의하게 증가시키는 다른 요인(예: 긴 QT 간격 증후군의 가족력)이 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 참가자.
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력하거나 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 참가자.
- 삼킴곤란, 짧은 창자 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 알려진 참가자.
- MRI 또는 CT 스캔으로 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있는 참가자. 수술 후 변화, 점상/미소 출혈 또는 헤모시데린이 해결된 참가자가 자격이 있습니다.
- 확장 코호트에 등록하는 참가자는 치료 의사 또는 외과 의사가 수술에 적합하지 않다고 판단하는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASTX727(세다주리딘 + 시티딘 항대사물질 데시타빈)
-ASTX727은 28일 주기마다 5일 또는 6일 연속 경구 투여되고 28일 주기마다 4일 연속으로 용량이 감소합니다.
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ASTX727은 2가지 연구 약물인 세다주리딘과 데시타빈으로 구성됩니다.
세다주리딘은 데시타빈이 체내에서 분해되는 속도를 늦춤으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
데시타빈은 비정상 세포나 암세포가 자라는 것을 차단함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
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실험적: 확장 코호트
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ASTX727은 2가지 연구 약물인 세다주리딘과 데시타빈으로 구성됩니다.
세다주리딘은 데시타빈이 체내에서 분해되는 속도를 늦춤으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
데시타빈은 비정상 세포나 암세포가 자라는 것을 차단함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 일년
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참가자는 최대 투여 용량에 도달하거나 용량 제한 독성으로 인해 용량 증량이 종료될 때까지 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 증량 용량으로 등록됩니다.
최대 허용 용량은 참가자가 1회 이하의 용량 제한 독성을 경험한 최고 투여 용량 수준입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
질병 진행은 저등급 신경교종에 대한 RANO(신경 종양학 반응 평가) 작업 그룹의 업데이트된 반응 평가 기준을 사용하여 평가할 것입니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 사망까지 최대 5년
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전체 생존(OS)은 무작위화(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 사망까지 최대 5년
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응답률
기간: 일년
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저등급 신경교종에 대한 반응 평가 기준을 업데이트한 신경종양 반응 평가(RANO) 작업 그룹을 사용하여 평가한 바와 같이 완전 또는 부분 종양 반응을 달성한 참가자의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel Arrillaga-Romany, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 Isabel Arrillaga-Romany 박사에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오.
또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.
BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .