- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03925155
파열된 양막이 있는 환자를 위한 클로르헥시딘 대 포비돈-요오드의 제왕절개 전 질 세척을 조사하는 RCT. (VAP)
클로르헥시딘 대 포비돈 요오드 질 스크럽으로 수술 전 세척이 막 파열 후 제왕절개를 받는 환자의 감염성 이환율을 감소시키는지 조사하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
산후 자궁내막염은 열과 자궁저부의 압통으로 임상적으로 진단되는 자궁 내막의 감염입니다. 자궁내막염 발생의 가장 중요한 위험 인자는 제왕절개로, 이는 분만 후 제왕절개의 11%와 선택적 제왕절개의 3%에서 발생합니다. 자궁내막염의 다른 위험 인자는 융모양막염, 연장된 분만, 양막의 연장된 파열 및 그룹 B 연쇄상구균에 의한 질 집락화입니다. 자궁내막염의 일부 합병증에는 장기 입원, 패혈증, 복막염 및 골반내 농양이 포함됩니다.
수술 부위 감염은 시술 후 절개, 장기 또는 공간의 감염이며 수술을 받는 환자의 감염의 38%를 차지합니다. 산부인과 환자에서 감염성 이환율(상처 합병증, 수술 부위 감염, 자궁내막염)은 제왕절개의 5-10%에서 발생하며, 이는 자연 분만보다 5배 더 높습니다. 또한 분만 후 제왕절개를 한 환자에서 감염성 이환율이 가장 높은 것으로 생각됩니다.
제왕절개 후 감염성 이환율을 줄이기 위해 ACOG와 CDC가 승인한 현재 관행에는 수술 전 항생제와 클로르헥시딘 피부 제제를 사용한 수술 전 피부 세정이 포함됩니다. 클로르헥시딘과 포비돈 요오드는 피부에서 발견되는 박테리아를 감소시키는 화학적 방부제입니다. 또한 제왕절개 직전에 4% 클로르헥시딘 글루코네이트와 10% 포비돈 요오드 소독액을 사용한 질 스크럽은 감염성 이환율을 줄이기 위한 수단으로 일부 관행에 포함되었습니다. 자궁절제술 전 수술 전 질 세척이 질 수술 부위 소독을 감소시키는 것으로 나타났음을 보여주는 풍부한 문헌이 있지만 제왕절개 전에 사용에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 이전에 양막이 파열된 상태에서 제왕절개를 시행하는 환자의 감염성 이환율(특히 자궁내막염 및 SSI)을 줄이는 데 4% 클로르헥시딘 또는 10% 포비돈 요오드를 사용한 수술 전 질 스크럽의 효과를 평가하는 것입니다. 현재 치료 표준은 10% 포비돈 요오드로 수술 전 질 스크럽을 사용하는 것입니다. 환자는 30초 동안 수술 전 질 스크럽을 사용하는 두 그룹(4% 클로르헥시딘 또는 10% 포비돈 요오드) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또한 두 그룹 모두 세파졸린과 아지스로마이신으로 수술 전 항생제를 투여받을 뿐만 아니라 클로르헥시딘-알코올 기반 피부 제제와 0.25% 클로르헥시딘 물티슈로 30초 동안 복부 세척을 받게 됩니다. . 페니실린 알레르기의 경우 항생제가 그에 따라 조정됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성
- 이 연구는 양막이 파열된 비응급 제왕절개 분만 중인 임신 24주 이상의 여성에게 제공됩니다.
- 양막 파열로 제왕절개를 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 미성년자
- 응급 제왕절개.
- 파열된 막이 없습니다.
- 클로르헥시딘 또는 포비돈 요오드에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chlorhexidine gluconate 질 스크럽
제왕절개를 위한 현재 표준 치료 10% 포비돈 요오드 질 스크럽 대신 클로르헥시딘 4% 질 스크럽 사용
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환자는 두 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
클로르헥시딘 4% 용액 또는 표준 치료 10% 프로보딘-요오드 질 용액
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 포비돈 요오드 질 스크럽
제왕절개를 위한 현재 치료 표준 10% 포비돈 요오드 질 스크럽
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환자는 두 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
클로르헥시딘 4% 용액 또는 표준 치료 10% 프로보딘-요오드 질 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 자궁내막염
기간: 수술 후 30일
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포비돈 요오드 그룹과 비교하여 클로르헥시딘 질 제제 그룹 사이에 산후 자궁내막염 비율의 변화가 있는지 확인
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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산후 30일 중 산후 상처 합병증의 변화
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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