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파열된 양막이 있는 환자를 위한 클로르헥시딘 대 포비돈-요오드의 제왕절개 전 질 세척을 조사하는 RCT. (VAP)

2020년 7월 1일 업데이트: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

클로르헥시딘 대 포비돈 요오드 질 스크럽으로 수술 전 세척이 막 파열 후 제왕절개를 받는 환자의 감염성 이환율을 감소시키는지 조사하기 위한 무작위 시험

본 연구의 목적은 양막파열 후 제왕절개 전 클로르헥시딘 또는 포비돈 요오드 질 스크럽을 사용하여 감염성 이환율이 감소하는지 조사하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

산후 자궁내막염은 열과 자궁저부의 압통으로 임상적으로 진단되는 자궁 내막의 감염입니다. 자궁내막염 발생의 가장 중요한 위험 인자는 제왕절개로, 이는 분만 후 제왕절개의 11%와 선택적 제왕절개의 3%에서 발생합니다. 자궁내막염의 다른 위험 인자는 융모양막염, 연장된 분만, 양막의 연장된 파열 및 그룹 B 연쇄상구균에 의한 질 집락화입니다. 자궁내막염의 일부 합병증에는 장기 입원, 패혈증, 복막염 및 골반내 농양이 포함됩니다.

수술 부위 감염은 시술 후 절개, 장기 또는 공간의 감염이며 수술을 받는 환자의 감염의 38%를 차지합니다. 산부인과 환자에서 감염성 이환율(상처 합병증, 수술 부위 감염, 자궁내막염)은 제왕절개의 5-10%에서 발생하며, 이는 자연 분만보다 5배 더 높습니다. 또한 분만 후 제왕절개를 한 환자에서 감염성 이환율이 가장 높은 것으로 생각됩니다.

제왕절개 후 감염성 이환율을 줄이기 위해 ACOG와 CDC가 승인한 현재 관행에는 수술 전 항생제와 클로르헥시딘 피부 제제를 사용한 수술 전 피부 세정이 포함됩니다. 클로르헥시딘과 포비돈 요오드는 피부에서 발견되는 박테리아를 감소시키는 화학적 방부제입니다. 또한 제왕절개 직전에 4% 클로르헥시딘 글루코네이트와 10% 포비돈 요오드 소독액을 사용한 질 스크럽은 감염성 이환율을 줄이기 위한 수단으로 일부 관행에 포함되었습니다. 자궁절제술 전 수술 전 질 세척이 질 수술 부위 소독을 감소시키는 것으로 나타났음을 보여주는 풍부한 문헌이 있지만 제왕절개 전에 사용에 대한 연구는 제한적입니다.

이 연구의 목적은 이전에 양막이 파열된 상태에서 제왕절개를 시행하는 환자의 감염성 이환율(특히 자궁내막염 및 SSI)을 줄이는 데 4% 클로르헥시딘 또는 10% 포비돈 요오드를 사용한 수술 전 질 스크럽의 효과를 평가하는 것입니다. 현재 치료 표준은 10% 포비돈 요오드로 수술 전 질 스크럽을 사용하는 것입니다. 환자는 30초 동안 수술 전 질 스크럽을 사용하는 두 그룹(4% 클로르헥시딘 또는 10% 포비돈 요오드) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 또한 두 그룹 모두 세파졸린과 아지스로마이신으로 수술 전 항생제를 투여받을 뿐만 아니라 클로르헥시딘-알코올 기반 피부 제제와 0.25% 클로르헥시딘 물티슈로 30초 동안 복부 세척을 받게 됩니다. . 페니실린 알레르기의 경우 항생제가 그에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~50세 여성
  • 이 연구는 양막이 파열된 비응급 제왕절개 분만 중인 임신 24주 이상의 여성에게 제공됩니다.
  • 양막 파열로 제왕절개를 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 미성년자
  • 응급 제왕절개.
  • 파열된 막이 없습니다.
  • 클로르헥시딘 또는 포비돈 요오드에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chlorhexidine gluconate 질 스크럽
제왕절개를 위한 현재 표준 치료 10% 포비돈 요오드 질 스크럽 대신 클로르헥시딘 4% 질 스크럽 사용
환자는 두 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 클로르헥시딘 4% 용액 또는 표준 치료 10% 프로보딘-요오드 질 용액
다른 이름들:
  • 프로비돈 요오드를 사용한 질 준비
ACTIVE_COMPARATOR: 포비돈 요오드 질 스크럽
제왕절개를 위한 현재 치료 표준 10% 포비돈 요오드 질 스크럽
환자는 두 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 클로르헥시딘 4% 용액 또는 표준 치료 10% 프로보딘-요오드 질 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 자궁내막염
기간: 수술 후 30일
포비돈 요오드 그룹과 비교하여 클로르헥시딘 질 제제 그룹 사이에 산후 자궁내막염 비율의 변화가 있는지 확인
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
산후 30일 중 산후 상처 합병증의 변화
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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