Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT onderzoekt pre-keizersnede vaginale spoeling van chloorhexidine versus povidon-jodium voor patiënt met gescheurd vruchtwatermembraan. (VAP)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde studie om te onderzoeken of een pre-operatieve wasbeurt met chloorhexidine versus povidon-jodium vaginale scrub de infectieuze morbiditeit vermindert bij patiënten die een keizersnede ondergaan na gescheurde membranen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de mate van infectieuze morbiditeit wordt verlaagd door het gebruik van chloorhexidine of povidon-jodium vaginale scrub vóór een keizersnede na gescheurde vliezen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum endometritis is een infectie van het baarmoederslijmvlies van de baarmoeder die klinisch wordt gediagnosticeerd door koorts en gevoeligheid van de baarmoeder. De belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van endometritis is een keizersnede, aangezien dit voorkomt bij 11% van de keizersneden na de bevalling en bij 3% van de electieve keizersneden. Andere risicofactoren voor endometritis zijn chorioamnionitis, langdurige bevalling, langdurige breuk van de vliezen en vaginale kolonisatie met Groep B Streptococcus. Enkele complicaties van endometritis zijn onder meer langdurig ziekenhuisverblijf, sepsis, peritonitis en intrapelvisch abces.

Postoperatieve wondinfecties zijn infecties van de incisie, het orgaan of de ruimte na een ingreep en zijn verantwoordelijk voor 38% van de infecties bij patiënten die een operatie ondergaan. Bij verloskundige patiënten komt infectieuze morbiditeit (wondcomplicatie, postoperatieve wondinfecties, endometritis) voor bij 5-10% van de keizersnedes, wat 5 keer hoger is dan bij vaginale bevallingen. Bovendien wordt aangenomen dat infectieuze morbiditeit het hoogst is bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan na een bevalling.

De huidige praktijken die door ACOG en de CDC worden onderschreven om de incidentie van infectieuze morbiditeit na een keizersnede te verminderen, omvatten preoperatieve antibiotica en preoperatieve huidreiniging met chloorhexidine huidpreparaat. Chloorhexidine en povidon-jodium zijn chemische antiseptica die bacteriën op de huid verminderen. Bovendien is vaginale scrub met 4% chloorhexidinegluconaat en 10% povidon-jodium antiseptische oplossing onmiddellijk voorafgaand aan een keizersnede in sommige praktijken omarmd als een middel om infectieuze morbiditeit te verminderen. Er is overvloedige literatuur waaruit blijkt dat preoperatieve vaginale reiniging voorafgaand aan hysterectomie de antisepsis op de operatieplaats vermindert, maar onderzoek naar het gebruik ervan voorafgaand aan een keizersnede is beperkt.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van preoperatieve vaginale scrub met 4% chloorhexidine of 10% povidonjodium bij het verminderen van infectieuze morbiditeit (met name endometritis en SSI) bij patiënten die een keizersnede ondergaan met eerder gescheurde vliezen. De huidige zorgstandaard is het gebruik van preoperatieve vaginale scrub met 10% povidonjodium. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen die gedurende 30 seconden pre-operatieve vaginale scrub gebruiken: 4% chloorhexidine of 10% povidonjodium. Bovendien krijgen beide groepen preoperatieve antibiotica met cefazoline en azithromycine, evenals buikreiniging met chloorhexidine-alcohol gebaseerde huidpreparatie en 0,25% chloorhexidinedoekje gedurende 30 seconden, aangezien dit de standaardbehandeling is voor vrouwen die een keizersnede ondergaan met gescheurde vliezen . Bij penicilline-allergie wordt de antibiotica hierop aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 18-50 jaar
  • De studie zal worden aangeboden aan vrouwen met een zwangerschapsduur van > 24 weken die een niet-dringende keizersnede ondergaan met gescheurde vruchtvliezen.
  • Alle patiënten die een keizersnede ondergaan met gescheurd vruchtwater.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Spoedige keizersnede.
  • Geen gescheurde vliezen.
  • Allergie voor chloorhexidine of povidon-jodium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidinegluconaat vaginale scrub
Gebruik van chloorhexidine 4% vaginale scrub in plaats van de huidige zorgstandaard 10% povidonjood vaginale scrub voor keizersneden
Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee oplossingen te krijgen. Ofwel chloorhexidine 4% oplossing of standaardbehandeling 10% provodine-jodium vaginale oplossing
Andere namen:
  • vaginale voorbereiding met behulp van providon-jodium
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jodium vaginale scrub
Huidige zorgstandaard 10% povidonjodium vaginale scrub voor keizersneden
Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee oplossingen te krijgen. Ofwel chloorhexidine 4% oplossing of standaardbehandeling 10% provodine-jodium vaginale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
bepalen of er enige verandering is in de tarieven van postpartum endometritis bij de groep met chloorhexidine-vaginaal preparaten in vergelijking met de groep met povidon-jodium
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Verandering van wondcomplicatie bij postpartum 30 dagen na bevalling
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren