- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03925155
RCT onderzoekt pre-keizersnede vaginale spoeling van chloorhexidine versus povidon-jodium voor patiënt met gescheurd vruchtwatermembraan. (VAP)
Een gerandomiseerde studie om te onderzoeken of een pre-operatieve wasbeurt met chloorhexidine versus povidon-jodium vaginale scrub de infectieuze morbiditeit vermindert bij patiënten die een keizersnede ondergaan na gescheurde membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum endometritis is een infectie van het baarmoederslijmvlies van de baarmoeder die klinisch wordt gediagnosticeerd door koorts en gevoeligheid van de baarmoeder. De belangrijkste risicofactor voor het ontwikkelen van endometritis is een keizersnede, aangezien dit voorkomt bij 11% van de keizersneden na de bevalling en bij 3% van de electieve keizersneden. Andere risicofactoren voor endometritis zijn chorioamnionitis, langdurige bevalling, langdurige breuk van de vliezen en vaginale kolonisatie met Groep B Streptococcus. Enkele complicaties van endometritis zijn onder meer langdurig ziekenhuisverblijf, sepsis, peritonitis en intrapelvisch abces.
Postoperatieve wondinfecties zijn infecties van de incisie, het orgaan of de ruimte na een ingreep en zijn verantwoordelijk voor 38% van de infecties bij patiënten die een operatie ondergaan. Bij verloskundige patiënten komt infectieuze morbiditeit (wondcomplicatie, postoperatieve wondinfecties, endometritis) voor bij 5-10% van de keizersnedes, wat 5 keer hoger is dan bij vaginale bevallingen. Bovendien wordt aangenomen dat infectieuze morbiditeit het hoogst is bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan na een bevalling.
De huidige praktijken die door ACOG en de CDC worden onderschreven om de incidentie van infectieuze morbiditeit na een keizersnede te verminderen, omvatten preoperatieve antibiotica en preoperatieve huidreiniging met chloorhexidine huidpreparaat. Chloorhexidine en povidon-jodium zijn chemische antiseptica die bacteriën op de huid verminderen. Bovendien is vaginale scrub met 4% chloorhexidinegluconaat en 10% povidon-jodium antiseptische oplossing onmiddellijk voorafgaand aan een keizersnede in sommige praktijken omarmd als een middel om infectieuze morbiditeit te verminderen. Er is overvloedige literatuur waaruit blijkt dat preoperatieve vaginale reiniging voorafgaand aan hysterectomie de antisepsis op de operatieplaats vermindert, maar onderzoek naar het gebruik ervan voorafgaand aan een keizersnede is beperkt.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van preoperatieve vaginale scrub met 4% chloorhexidine of 10% povidonjodium bij het verminderen van infectieuze morbiditeit (met name endometritis en SSI) bij patiënten die een keizersnede ondergaan met eerder gescheurde vliezen. De huidige zorgstandaard is het gebruik van preoperatieve vaginale scrub met 10% povidonjodium. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen die gedurende 30 seconden pre-operatieve vaginale scrub gebruiken: 4% chloorhexidine of 10% povidonjodium. Bovendien krijgen beide groepen preoperatieve antibiotica met cefazoline en azithromycine, evenals buikreiniging met chloorhexidine-alcohol gebaseerde huidpreparatie en 0,25% chloorhexidinedoekje gedurende 30 seconden, aangezien dit de standaardbehandeling is voor vrouwen die een keizersnede ondergaan met gescheurde vliezen . Bij penicilline-allergie wordt de antibiotica hierop aangepast.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 18-50 jaar
- De studie zal worden aangeboden aan vrouwen met een zwangerschapsduur van > 24 weken die een niet-dringende keizersnede ondergaan met gescheurde vruchtvliezen.
- Alle patiënten die een keizersnede ondergaan met gescheurd vruchtwater.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Spoedige keizersnede.
- Geen gescheurde vliezen.
- Allergie voor chloorhexidine of povidon-jodium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidinegluconaat vaginale scrub
Gebruik van chloorhexidine 4% vaginale scrub in plaats van de huidige zorgstandaard 10% povidonjood vaginale scrub voor keizersneden
|
Patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee oplossingen te krijgen.
Ofwel chloorhexidine 4% oplossing of standaardbehandeling 10% provodine-jodium vaginale oplossing
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jodium vaginale scrub
Huidige zorgstandaard 10% povidonjodium vaginale scrub voor keizersneden
|
Patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee oplossingen te krijgen.
Ofwel chloorhexidine 4% oplossing of standaardbehandeling 10% provodine-jodium vaginale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
bepalen of er enige verandering is in de tarieven van postpartum endometritis bij de groep met chloorhexidine-vaginaal preparaten in vergelijking met de groep met povidon-jodium
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Verandering van wondcomplicatie bij postpartum 30 dagen na bevalling
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-9948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .