- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03925155
RCT undersöker vaginal tvätt av klorhexidin vs povidonjod före kejsarsnitt för patient med sprucket fostervatten. (VAP)
En randomiserad studie för att undersöka om en preoperativ tvätt med klorhexidin vs povidon-jod Vaginal Scrub minskar smittsam sjuklighet hos patienter som genomgår kejsarsnitt efter brustna membran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartum endometrit är en infektion i livmoderns livmoderslemhinna som kliniskt diagnostiserats av feber och ömhet i livmodern. Den viktigaste riskfaktorn för att utveckla endometrit är kejsarsnitt, eftersom det förekommer i 11 % av kejsarsnitten efter förlossningen och 3 % av de elektiva kejsarsnitten. Andra riskfaktorer för endometrit är chorioamnionit, långvarig förlossning, långvarig membranruptur och vaginal kolonisering med grupp B Streptococcus. Vissa komplikationer av endometrit inkluderar långvarig sjukhusvistelse, sepsis, peritonit och intrapelvic abscess.
Infektioner på operationsstället är infektioner i snittet, organet eller utrymmet efter ett ingrepp och är ansvariga för 38 % av infektionerna hos patienter som genomgår operation. Hos obstetriska patienter förekommer infektiös sjuklighet (sårkomplikationer, infektioner på operationsstället, endometrit) i 5-10 % av kejsarsnitten, vilket är 5 gånger högre än förlossningar i slidan. Dessutom tros smittsam sjuklighet vara högst hos de patienter som har kejsarsnitt efter att ha genomgått förlossningen.
Nuvarande praxis som godkänts av ACOG och CDC för att minska förekomsten av infektionssjukdomar efter kejsarsnitt inkluderar preoperativa antibiotika och preoperativ hudrengöring med klorhexidin hudpreparat. Klorhexidin och povidon-jod är kemiska antiseptika som minskar bakterier som finns på huden. Dessutom har vaginal scrub med 4 % klorhexidinglukonat och 10 % povidon-jod antiseptisk lösning omedelbart före kejsarsnitt anammats i vissa metoder som ett sätt att minska smittsam sjuklighet. Det finns riklig litteratur som visar att preoperativ vaginal rengöring före hysterektomi har visat sig minska antisepsis på det vaginala operationsstället, men forskning om dess användning före kejsarsnitt är begränsad.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av preoperativ vaginal scrub med 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod för att minska smittsam sjuklighet (specifikt endometrit och SSI) hos patienter som genomgår kejsarsnitt med tidigare brustna membran. Nuvarande standard för vård är användning av preoperativ vaginal scrub med 10 % povidonjod. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper med preoperativ vaginal scrub i 30 sekunder: 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod. Dessutom kommer båda grupperna att få preoperativ antibiotika med cefazolin och azitromycin, samt bukrengöring med klorhexidin-alkoholbaserat hudpreparat och 0,25 % klorhexidinservett i 30 sekunder, eftersom detta är standardvård för kvinnor som genomgår kejsarsnitt med trasiga hinnor. . Vid penicillinallergi anpassas antibiotika därefter.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50 år
- Studien kommer att erbjudas kvinnor vid > 24 veckors graviditet som genomgår icke-påkommande kejsarsnitt med brustna fosterhinnor.
- Alla patienter som genomgår kejsarsnitt med spruckna fosterhinnor.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Emergent kejsarsnitt.
- Inga trasiga hinnor.
- Allergi mot klorhexidin eller povidon-jod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Klorhexidinglukonat vaginal skrubb
Användning av klorhexidin 4% vaginal scrub istället för nuvarande standardvård 10% povidon jod vaginal scrub för kejsarsnitt
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av två lösningar.
Antingen klorhexidin 4% lösning eller standardvård 10% provodin-jod vaginal lösning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal skrubb
Nuvarande standardvård 10 % povidonjod vaginal skrubb för kejsarsnitt
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av två lösningar.
Antingen klorhexidin 4% lösning eller standardvård 10% provodin-jod vaginal lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postpartum Endometrit
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
avgöra om det finns någon förändring av frekvensen av postpartum endometrit bland gruppen klorhexidin vaginalt preparat jämfört med povidonjodgruppen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förändring av sårkomplikation efter förlossningen 30 dagar efter förlossningen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-9948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina