Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT undersöker vaginal tvätt av klorhexidin vs povidonjod före kejsarsnitt för patient med sprucket fostervatten. (VAP)

1 juli 2020 uppdaterad av: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

En randomiserad studie för att undersöka om en preoperativ tvätt med klorhexidin vs povidon-jod Vaginal Scrub minskar smittsam sjuklighet hos patienter som genomgår kejsarsnitt efter brustna membran

Syftet med denna studie är att undersöka om frekvensen av smittsam sjuklighet minskar med användning av klorhexidin eller povidon-jod vaginal scrub före kejsarsnitt efter membransprängda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postpartum endometrit är en infektion i livmoderns livmoderslemhinna som kliniskt diagnostiserats av feber och ömhet i livmodern. Den viktigaste riskfaktorn för att utveckla endometrit är kejsarsnitt, eftersom det förekommer i 11 % av kejsarsnitten efter förlossningen och 3 % av de elektiva kejsarsnitten. Andra riskfaktorer för endometrit är chorioamnionit, långvarig förlossning, långvarig membranruptur och vaginal kolonisering med grupp B Streptococcus. Vissa komplikationer av endometrit inkluderar långvarig sjukhusvistelse, sepsis, peritonit och intrapelvic abscess.

Infektioner på operationsstället är infektioner i snittet, organet eller utrymmet efter ett ingrepp och är ansvariga för 38 % av infektionerna hos patienter som genomgår operation. Hos obstetriska patienter förekommer infektiös sjuklighet (sårkomplikationer, infektioner på operationsstället, endometrit) i 5-10 % av kejsarsnitten, vilket är 5 gånger högre än förlossningar i slidan. Dessutom tros smittsam sjuklighet vara högst hos de patienter som har kejsarsnitt efter att ha genomgått förlossningen.

Nuvarande praxis som godkänts av ACOG och CDC för att minska förekomsten av infektionssjukdomar efter kejsarsnitt inkluderar preoperativa antibiotika och preoperativ hudrengöring med klorhexidin hudpreparat. Klorhexidin och povidon-jod är kemiska antiseptika som minskar bakterier som finns på huden. Dessutom har vaginal scrub med 4 % klorhexidinglukonat och 10 % povidon-jod antiseptisk lösning omedelbart före kejsarsnitt anammats i vissa metoder som ett sätt att minska smittsam sjuklighet. Det finns riklig litteratur som visar att preoperativ vaginal rengöring före hysterektomi har visat sig minska antisepsis på det vaginala operationsstället, men forskning om dess användning före kejsarsnitt är begränsad.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av preoperativ vaginal scrub med 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod för att minska smittsam sjuklighet (specifikt endometrit och SSI) hos patienter som genomgår kejsarsnitt med tidigare brustna membran. Nuvarande standard för vård är användning av preoperativ vaginal scrub med 10 % povidonjod. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper med preoperativ vaginal scrub i 30 sekunder: 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod. Dessutom kommer båda grupperna att få preoperativ antibiotika med cefazolin och azitromycin, samt bukrengöring med klorhexidin-alkoholbaserat hudpreparat och 0,25 % klorhexidinservett i 30 sekunder, eftersom detta är standardvård för kvinnor som genomgår kejsarsnitt med trasiga hinnor. . Vid penicillinallergi anpassas antibiotika därefter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Studien kommer att erbjudas kvinnor vid > 24 veckors graviditet som genomgår icke-påkommande kejsarsnitt med brustna fosterhinnor.
  • Alla patienter som genomgår kejsarsnitt med spruckna fosterhinnor.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Emergent kejsarsnitt.
  • Inga trasiga hinnor.
  • Allergi mot klorhexidin eller povidon-jod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Klorhexidinglukonat vaginal skrubb
Användning av klorhexidin 4% vaginal scrub istället för nuvarande standardvård 10% povidon jod vaginal scrub för kejsarsnitt
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av två lösningar. Antingen klorhexidin 4% lösning eller standardvård 10% provodin-jod vaginal lösning
Andra namn:
  • vaginalt preparat med providonjod
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal skrubb
Nuvarande standardvård 10 % povidonjod vaginal skrubb för kejsarsnitt
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av två lösningar. Antingen klorhexidin 4% lösning eller standardvård 10% provodin-jod vaginal lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Endometrit
Tidsram: 30 dagar efter operationen
avgöra om det finns någon förändring av frekvensen av postpartum endometrit bland gruppen klorhexidin vaginalt preparat jämfört med povidonjodgruppen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förändring av sårkomplikation efter förlossningen 30 dagar efter förlossningen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Första postat (FAKTISK)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

3
Prenumerera