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ECA que investiga el lavado vaginal previo a la cesárea con clorhexidina frente a povidona yodada para pacientes con rotura de la membrana amniótica. (VAP)

1 de julio de 2020 actualizado por: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Un ensayo aleatorizado para investigar si un lavado preoperatorio con clorhexidina versus un lavado vaginal con povidona yodada disminuye la morbilidad infecciosa en pacientes sometidas a cesárea después de rotura de membranas

El objetivo de este estudio es investigar si la tasa de morbilidad infecciosa disminuye con el uso de lavado vaginal con clorhexidina o povidona yodada antes de la cesárea después de la ruptura de membranas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometritis posparto es una infección del revestimiento endometrial del útero diagnosticada clínicamente por fiebre y sensibilidad del fondo uterino. El factor de riesgo más importante para desarrollar endometritis es la cesárea, ya que ocurre en el 11% de las cesáreas posteriores al trabajo de parto y en el 3% de las cesáreas electivas. Otros factores de riesgo para la endometritis son la corioamnionitis, el trabajo de parto prolongado, la ruptura prolongada de membranas y la colonización vaginal con estreptococos del grupo B. Algunas complicaciones de la endometritis incluyen hospitalización prolongada, sepsis, peritonitis y absceso intrapélvico.

Las infecciones del sitio quirúrgico son infecciones de la incisión, órgano o espacio después de un procedimiento y son responsables del 38% de las infecciones en pacientes sometidos a cirugía. En pacientes obstétricas, la morbilidad infecciosa (complicación de heridas, infecciones del sitio quirúrgico, endometritis) ocurre en el 5-10% de las cesáreas, que es 5 veces mayor que en los partos vaginales. Además, se cree que la morbilidad infecciosa es más alta en aquellas pacientes que tienen cesárea después del trabajo de parto.

Las prácticas actuales respaldadas por ACOG y los CDC para reducir la incidencia de morbilidad infecciosa después de una cesárea incluyen antibióticos preoperatorios y limpieza de la piel preoperatoria con preparación cutánea con clorhexidina. La clorhexidina y la povidona yodada son antisépticos químicos que reducen las bacterias que se encuentran en la piel. Además, el lavado vaginal con gluconato de clorhexidina al 4 % y solución antiséptica de povidona yodada al 10 % inmediatamente antes de la cesárea se ha adoptado en algunas prácticas como un medio para disminuir la morbilidad infecciosa. Hay abundante literatura que muestra que la limpieza vaginal preoperatoria antes de la histerectomía disminuye la antisepsia del sitio quirúrgico vaginal; sin embargo, la investigación sobre su uso antes de la cesárea es limitada.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del lavado vaginal preoperatorio con clorhexidina al 4% o povidona yodada al 10% en la reducción de la morbilidad infecciosa (específicamente endometritis y SSI) en pacientes sometidas a cesárea con rotura de membranas previa. El tratamiento estándar actual es el lavado vaginal preoperatorio con povidona yodada al 10 %. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos que utilizan lavado vaginal preoperatorio durante 30 segundos: clorhexidina al 4 % o povidona yodada al 10 %. Además, ambos grupos recibirán antibióticos preoperatorios con cefazolina y azitromicina, así como limpieza abdominal con preparación para la piel a base de clorhexidina-alcohol y toallitas con clorhexidina al 0,25 % durante 30 segundos, ya que este es el estándar de atención para mujeres sometidas a cesárea con rotura de membranas. . En caso de alergia a la penicilina, los antibióticos se ajustan en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 50 años
  • El estudio se ofrecerá a mujeres con > 24 semanas de gestación que se someten a un parto por cesárea no emergente con membranas amnióticas rotas.
  • Todas las pacientes sometidas a cesárea con rotura de membranas amnióticas.

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Parto por cesárea de emergencia.
  • Sin ruptura de membranas.
  • Alergia a la clorhexidina o a la povidona yodada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exfoliante vaginal con gluconato de clorhexidina
Uso de lavado vaginal con clorhexidina al 4 % en lugar del tratamiento estándar actual con lavado vaginal con povidona yodada al 10 % para cesáreas
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos soluciones. Solución de clorhexidina al 4 % o solución vaginal de provodoyodo al 10 % estándar
Otros nombres:
  • preparación vaginal usando yodoprovidona
COMPARADOR_ACTIVO: Exfoliante vaginal con povidona yodada
Norma actual de tratamiento Limpieza vaginal con povidona yodada al 10 % para cesáreas
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos soluciones. Solución de clorhexidina al 4 % o solución vaginal de provodoyodo al 10 % estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endometritis posparto
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
determinar si hay algún cambio en las tasas de endometritis posparto entre el grupo de preparación vaginal con clorhexidina en comparación con el grupo de povidona yodada
Postoperatorio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Cambio de complicación de herida entre posparto 30 días después del parto
Postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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