- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925155
ECA que investiga el lavado vaginal previo a la cesárea con clorhexidina frente a povidona yodada para pacientes con rotura de la membrana amniótica. (VAP)
Un ensayo aleatorizado para investigar si un lavado preoperatorio con clorhexidina versus un lavado vaginal con povidona yodada disminuye la morbilidad infecciosa en pacientes sometidas a cesárea después de rotura de membranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometritis posparto es una infección del revestimiento endometrial del útero diagnosticada clínicamente por fiebre y sensibilidad del fondo uterino. El factor de riesgo más importante para desarrollar endometritis es la cesárea, ya que ocurre en el 11% de las cesáreas posteriores al trabajo de parto y en el 3% de las cesáreas electivas. Otros factores de riesgo para la endometritis son la corioamnionitis, el trabajo de parto prolongado, la ruptura prolongada de membranas y la colonización vaginal con estreptococos del grupo B. Algunas complicaciones de la endometritis incluyen hospitalización prolongada, sepsis, peritonitis y absceso intrapélvico.
Las infecciones del sitio quirúrgico son infecciones de la incisión, órgano o espacio después de un procedimiento y son responsables del 38% de las infecciones en pacientes sometidos a cirugía. En pacientes obstétricas, la morbilidad infecciosa (complicación de heridas, infecciones del sitio quirúrgico, endometritis) ocurre en el 5-10% de las cesáreas, que es 5 veces mayor que en los partos vaginales. Además, se cree que la morbilidad infecciosa es más alta en aquellas pacientes que tienen cesárea después del trabajo de parto.
Las prácticas actuales respaldadas por ACOG y los CDC para reducir la incidencia de morbilidad infecciosa después de una cesárea incluyen antibióticos preoperatorios y limpieza de la piel preoperatoria con preparación cutánea con clorhexidina. La clorhexidina y la povidona yodada son antisépticos químicos que reducen las bacterias que se encuentran en la piel. Además, el lavado vaginal con gluconato de clorhexidina al 4 % y solución antiséptica de povidona yodada al 10 % inmediatamente antes de la cesárea se ha adoptado en algunas prácticas como un medio para disminuir la morbilidad infecciosa. Hay abundante literatura que muestra que la limpieza vaginal preoperatoria antes de la histerectomía disminuye la antisepsia del sitio quirúrgico vaginal; sin embargo, la investigación sobre su uso antes de la cesárea es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del lavado vaginal preoperatorio con clorhexidina al 4% o povidona yodada al 10% en la reducción de la morbilidad infecciosa (específicamente endometritis y SSI) en pacientes sometidas a cesárea con rotura de membranas previa. El tratamiento estándar actual es el lavado vaginal preoperatorio con povidona yodada al 10 %. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos que utilizan lavado vaginal preoperatorio durante 30 segundos: clorhexidina al 4 % o povidona yodada al 10 %. Además, ambos grupos recibirán antibióticos preoperatorios con cefazolina y azitromicina, así como limpieza abdominal con preparación para la piel a base de clorhexidina-alcohol y toallitas con clorhexidina al 0,25 % durante 30 segundos, ya que este es el estándar de atención para mujeres sometidas a cesárea con rotura de membranas. . En caso de alergia a la penicilina, los antibióticos se ajustan en consecuencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- El estudio se ofrecerá a mujeres con > 24 semanas de gestación que se someten a un parto por cesárea no emergente con membranas amnióticas rotas.
- Todas las pacientes sometidas a cesárea con rotura de membranas amnióticas.
Criterio de exclusión:
- menores
- Parto por cesárea de emergencia.
- Sin ruptura de membranas.
- Alergia a la clorhexidina o a la povidona yodada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exfoliante vaginal con gluconato de clorhexidina
Uso de lavado vaginal con clorhexidina al 4 % en lugar del tratamiento estándar actual con lavado vaginal con povidona yodada al 10 % para cesáreas
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos soluciones.
Solución de clorhexidina al 4 % o solución vaginal de provodoyodo al 10 % estándar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Exfoliante vaginal con povidona yodada
Norma actual de tratamiento Limpieza vaginal con povidona yodada al 10 % para cesáreas
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos soluciones.
Solución de clorhexidina al 4 % o solución vaginal de provodoyodo al 10 % estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endometritis posparto
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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determinar si hay algún cambio en las tasas de endometritis posparto entre el grupo de preparación vaginal con clorhexidina en comparación con el grupo de povidona yodada
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Postoperatorio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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Cambio de complicación de herida entre posparto 30 días después del parto
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Postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-9948
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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