RCT 调查剖宫产前阴道清洗洗必泰与聚维酮碘对羊膜破裂患者的影响。 (VAP)
一项随机试验,研究术前用洗必泰与聚维酮碘阴道擦洗是否能降低胎膜破裂后接受剖宫产患者的感染发病率
研究概览
详细说明
产后子宫内膜炎是临床诊断为发热和子宫底部压痛的子宫内膜感染。 发生子宫内膜炎的最重要的风险因素是剖宫产,因为它发生在 11% 的分娩后剖宫产和 3% 的择期剖宫产中。 子宫内膜炎的其他危险因素是绒毛膜羊膜炎、分娩时间延长、胎膜破裂时间延长和阴道 B 组链球菌定植。 子宫内膜炎的一些并发症包括住院时间延长、败血症、腹膜炎和盆腔内脓肿。
手术部位感染是手术后切口、器官或空间的感染,占手术患者感染的 38%。 在产科患者中,感染发病率(伤口并发症、手术部位感染、子宫内膜炎)发生在 5-10% 的剖宫产手术中,比阴道分娩高 5 倍。 此外,感染发病率被认为在分娩后进行剖宫产的患者中最高。
ACOG 和 CDC 认可的降低剖宫产术后感染发病率的现行做法包括术前使用抗生素和使用洗必泰备皮进行术前皮肤清洁。 洗必泰和聚维酮碘是化学防腐剂,可以减少皮肤上的细菌。 此外,在剖宫产前立即使用 4% 葡萄糖酸氯己定和 10% 聚维酮碘消毒液进行阴道擦洗已被纳入一些实践中,作为降低感染发病率的一种手段。 有大量文献表明,子宫切除术前的术前阴道清洁已被证明可以减少阴道手术部位的消毒,但对其在剖宫产术前使用的研究有限。
本研究旨在评估使用 4% 洗必泰或 10% 聚维酮碘进行术前阴道擦洗在降低胎膜早破剖宫产患者感染发病率(特别是子宫内膜炎和 SSI)方面的有效性。 目前的护理标准是使用含 10% 聚维酮碘的术前阴道擦洗。 患者将被随机分配到使用术前阴道擦洗 30 秒的两组中的一组:4% 氯己定或 10% 聚维酮碘。 此外,两组都将接受头孢唑啉和阿奇霉素的术前抗生素治疗,以及使用洗必泰酒精皮肤准备和 0.25% 洗必泰擦拭 30 秒的腹部清洁,因为这是剖腹产剖宫产妇女的标准护理. 如遇青霉素过敏,抗生素相应调整。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-50岁的女性
- 该研究将提供给妊娠超过 24 周且正在接受羊膜破裂的非急诊剖宫产的妇女。
- 所有因羊膜破裂而接受剖宫产的患者。
排除标准:
- 未成年人
- 紧急剖宫产。
- 没有破膜。
- 对氯己定或聚维酮碘过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:葡萄糖酸氯己定阴道磨砂膏
使用洗必泰 4% 阴道磨砂膏代替现行护理标准 10% 聚维酮碘阴道磨砂膏用于剖宫产手术
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患者将被随机分配接受两种解决方案中的一种。
洗必泰 4% 溶液或护理标准 10% provodine-iodine 阴道溶液
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:聚维酮碘阴道磨砂膏
剖宫产护理的现行标准 10% 聚维酮碘阴道磨砂膏
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患者将被随机分配接受两种解决方案中的一种。
洗必泰 4% 溶液或护理标准 10% provodine-iodine 阴道溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后子宫内膜炎
大体时间:术后30天
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确定与聚维酮碘组相比,洗必泰阴道制剂组的产后子宫内膜炎发生率是否有任何变化
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症发生率
大体时间:术后30天
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产后30天产后伤口并发症的变化
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Meleen Chuang, MD、Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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更多信息
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