- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925155
RCT zur Untersuchung der vaginalen Waschung von Chlorhexidin vor dem Kaiserschnitt im Vergleich zu Povidon-Jod bei Patienten mit gerissener Amnionmembran. (VAP)
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine präoperative Waschung mit Chlorhexidin vs. Povidon-Jod-Vaginalpeeling die Infektionsmorbidität bei Patientinnen verringert, die sich nach einem Blasensprung einem Kaiserschnitt unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Endometritis ist eine Infektion der Endometriumschleimhaut des Uterus, die klinisch durch Fieber und Empfindlichkeit des Uterusfundus diagnostiziert wird. Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung einer Endometritis ist der Kaiserschnitt, da er bei 11 % der Kaiserschnitte nach der Geburt und bei 3 % der elektiven Kaiserschnitte auftritt. Andere Risikofaktoren für Endometritis sind Chorioamnionitis, verlängerte Wehen, verlängerter Blasensprung und vaginale Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B. Zu den Komplikationen der Endometritis gehören verlängerter Krankenhausaufenthalt, Sepsis, Peritonitis und intrapelvine Abszesse.
Wundinfektionen sind Infektionen der Inzision, des Organs oder des Raums nach einem Eingriff und sind für 38 % der Infektionen bei Patienten verantwortlich, die sich einer Operation unterziehen. Bei geburtshilflichen Patientinnen tritt bei 5–10 % der Kaiserschnitte eine infektiöse Morbidität (Wundkomplikationen, postoperative Wundinfektionen, Endometritis) auf, was 5-mal höher ist als bei vaginalen Entbindungen. Außerdem wird angenommen, dass die infektiöse Morbidität bei jenen Patientinnen am höchsten ist, die nach einer Geburt einen Kaiserschnitt haben.
Zu den aktuellen Praktiken, die von ACOG und CDC befürwortet werden, um das Auftreten infektiöser Morbidität nach einem Kaiserschnitt zu reduzieren, gehören präoperative Antibiotika und eine präoperative Hautreinigung mit einem Chlorhexidin-Hautpräparat. Chlorhexidin und Povidon-Jod sind chemische Antiseptika, die Bakterien auf der Haut reduzieren. Zusätzlich wurde ein vaginales Peeling mit 4 % Chlorhexidingluconat und 10 % antiseptischer Povidon-Jod-Lösung unmittelbar vor dem Kaiserschnitt in einige Praxen aufgenommen, um die Infektionsmorbidität zu verringern. Es gibt reichlich Literatur, die zeigt, dass eine präoperative Vaginalreinigung vor einer Hysterektomie die Antisepsis an vaginalen Operationsstellen verringert, jedoch ist die Forschung zu ihrer Verwendung vor einem Kaiserschnitt begrenzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines präoperativen Vaginalpeelings mit 4 % Chlorhexidin oder 10 % Povidon-Jod bei der Verringerung der infektiösen Morbidität (insbesondere Endometritis und SSI) bei Patientinnen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt mit zuvor gerissenen Membranen unterziehen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Verwendung eines präoperativen Vaginalpeelings mit 10 % Povidon-Jod. Die Patientinnen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die ein präoperatives Vaginalpeeling für 30 Sekunden verwenden: 4 % Chlorhexidin oder 10 % Povidon-Jod. Darüber hinaus erhalten beide Gruppen präoperative Antibiotika mit Cefazolin und Azithromycin sowie eine Bauchreinigung mit einem Hautpräparat auf Chlorhexidin-Alkohol-Basis und einem 0,25-prozentigen Chlorhexidin-Wischtuch für 30 Sekunden, da dies die Standardbehandlung für Frauen ist, die sich einem Kaiserschnitt mit gerissenen Membranen unterziehen . Bei einer Penicillinallergie werden Antibiotika entsprechend angepasst.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Die Studie wird Frauen in der > 24. Schwangerschaftswoche angeboten, die sich einem nicht spontanen Kaiserschnitt mit gerissener Fruchtblase unterziehen.
- Alle Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt mit gerissener Fruchtblase unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Spontaner Kaiserschnitt.
- Keine geplatzten Membranen.
- Allergie gegen Chlorhexidin oder Povidon-Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling
Verwendung von Chlorhexidin 4 % Vaginalpeeling anstelle des aktuellen Behandlungsstandards 10 % Povidon-Jod-Vaginalpeeling für Kaiserschnitte
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Lösungen.
Entweder Chlorhexidin 4 % Lösung oder Standard-Behandlung 10 % Provod-Jod-Vaginallösung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-Jod-Vaginalpeeling
Aktueller Pflegestandard 10 % Povidon-Jod-Vaginalpeeling für Kaiserschnitte
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Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Lösungen.
Entweder Chlorhexidin 4 % Lösung oder Standard-Behandlung 10 % Provod-Jod-Vaginallösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postpartale Endometritis
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Bestimmen Sie, ob sich die Rate der postpartalen Endometritis in der Gruppe mit Chlorhexidin-Vaginalpräparaten im Vergleich zur Povidon-Jod-Gruppe ändert
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Änderung der Wundkomplikation zwischen postpartal 30 Tage nach der Entbindung
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-9948
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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