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RCT zur Untersuchung der vaginalen Waschung von Chlorhexidin vor dem Kaiserschnitt im Vergleich zu Povidon-Jod bei Patienten mit gerissener Amnionmembran. (VAP)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine präoperative Waschung mit Chlorhexidin vs. Povidon-Jod-Vaginalpeeling die Infektionsmorbidität bei Patientinnen verringert, die sich nach einem Blasensprung einem Kaiserschnitt unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Infektionsmorbiditätsrate durch die Verwendung von Chlorhexidin oder Povidon-Jod-Vaginalpeeling vor einem Kaiserschnitt nach einem Blasensprung verringert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Endometritis ist eine Infektion der Endometriumschleimhaut des Uterus, die klinisch durch Fieber und Empfindlichkeit des Uterusfundus diagnostiziert wird. Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung einer Endometritis ist der Kaiserschnitt, da er bei 11 % der Kaiserschnitte nach der Geburt und bei 3 % der elektiven Kaiserschnitte auftritt. Andere Risikofaktoren für Endometritis sind Chorioamnionitis, verlängerte Wehen, verlängerter Blasensprung und vaginale Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B. Zu den Komplikationen der Endometritis gehören verlängerter Krankenhausaufenthalt, Sepsis, Peritonitis und intrapelvine Abszesse.

Wundinfektionen sind Infektionen der Inzision, des Organs oder des Raums nach einem Eingriff und sind für 38 % der Infektionen bei Patienten verantwortlich, die sich einer Operation unterziehen. Bei geburtshilflichen Patientinnen tritt bei 5–10 % der Kaiserschnitte eine infektiöse Morbidität (Wundkomplikationen, postoperative Wundinfektionen, Endometritis) auf, was 5-mal höher ist als bei vaginalen Entbindungen. Außerdem wird angenommen, dass die infektiöse Morbidität bei jenen Patientinnen am höchsten ist, die nach einer Geburt einen Kaiserschnitt haben.

Zu den aktuellen Praktiken, die von ACOG und CDC befürwortet werden, um das Auftreten infektiöser Morbidität nach einem Kaiserschnitt zu reduzieren, gehören präoperative Antibiotika und eine präoperative Hautreinigung mit einem Chlorhexidin-Hautpräparat. Chlorhexidin und Povidon-Jod sind chemische Antiseptika, die Bakterien auf der Haut reduzieren. Zusätzlich wurde ein vaginales Peeling mit 4 % Chlorhexidingluconat und 10 % antiseptischer Povidon-Jod-Lösung unmittelbar vor dem Kaiserschnitt in einige Praxen aufgenommen, um die Infektionsmorbidität zu verringern. Es gibt reichlich Literatur, die zeigt, dass eine präoperative Vaginalreinigung vor einer Hysterektomie die Antisepsis an vaginalen Operationsstellen verringert, jedoch ist die Forschung zu ihrer Verwendung vor einem Kaiserschnitt begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines präoperativen Vaginalpeelings mit 4 % Chlorhexidin oder 10 % Povidon-Jod bei der Verringerung der infektiösen Morbidität (insbesondere Endometritis und SSI) bei Patientinnen zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt mit zuvor gerissenen Membranen unterziehen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Verwendung eines präoperativen Vaginalpeelings mit 10 % Povidon-Jod. Die Patientinnen werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die ein präoperatives Vaginalpeeling für 30 Sekunden verwenden: 4 % Chlorhexidin oder 10 % Povidon-Jod. Darüber hinaus erhalten beide Gruppen präoperative Antibiotika mit Cefazolin und Azithromycin sowie eine Bauchreinigung mit einem Hautpräparat auf Chlorhexidin-Alkohol-Basis und einem 0,25-prozentigen Chlorhexidin-Wischtuch für 30 Sekunden, da dies die Standardbehandlung für Frauen ist, die sich einem Kaiserschnitt mit gerissenen Membranen unterziehen . Bei einer Penicillinallergie werden Antibiotika entsprechend angepasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Die Studie wird Frauen in der > 24. Schwangerschaftswoche angeboten, die sich einem nicht spontanen Kaiserschnitt mit gerissener Fruchtblase unterziehen.
  • Alle Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt mit gerissener Fruchtblase unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Spontaner Kaiserschnitt.
  • Keine geplatzten Membranen.
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Povidon-Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chlorhexidingluconat-Vaginalpeeling
Verwendung von Chlorhexidin 4 % Vaginalpeeling anstelle des aktuellen Behandlungsstandards 10 % Povidon-Jod-Vaginalpeeling für Kaiserschnitte
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Lösungen. Entweder Chlorhexidin 4 % Lösung oder Standard-Behandlung 10 % Provod-Jod-Vaginallösung
Andere Namen:
  • Vaginalpräparat mit Providon-Jod
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-Jod-Vaginalpeeling
Aktueller Pflegestandard 10 % Povidon-Jod-Vaginalpeeling für Kaiserschnitte
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Lösungen. Entweder Chlorhexidin 4 % Lösung oder Standard-Behandlung 10 % Provod-Jod-Vaginallösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Bestimmen Sie, ob sich die Rate der postpartalen Endometritis in der Gruppe mit Chlorhexidin-Vaginalpräparaten im Vergleich zur Povidon-Jod-Gruppe ändert
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Änderung der Wundkomplikation zwischen postpartal 30 Tage nach der Entbindung
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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