- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925155
RCT badające płukanie pochwy przed cięciem cesarskim chlorheksydyną w porównaniu z jodopowidonem u pacjentki z pękniętą błoną owodniową. (VAP)
Randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy przedoperacyjne przemywanie chlorheksydyną w porównaniu z powidonem jodowym peelingiem pochwy zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu po pęknięciu błon płodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy to infekcja błony śluzowej macicy, którą klinicznie rozpoznaje się na podstawie gorączki i tkliwości dna macicy. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju endometrium jest cięcie cesarskie, które występuje w 11% cięć cesarskich po porodzie i 3% planowych cięć cesarskich. Inne czynniki ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy to zapalenie błon płodowych, przedłużony poród, przedłużone pęknięcie błon płodowych i kolonizacja pochwy paciorkowcami grupy B. Niektóre powikłania zapalenia błony śluzowej macicy obejmują przedłużony pobyt w szpitalu, posocznicę, zapalenie otrzewnej i ropień wewnątrz miednicy.
Zakażenia miejsca operowanego to zakażenia nacięcia, narządu lub przestrzeni po zabiegu i odpowiadają za 38% zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. U pacjentek położniczych zachorowalność zakaźna (powikłanie rany, zakażenia miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy) występuje w 5-10% przypadków cięć cesarskich, czyli 5-krotnie częściej niż w przypadku porodów siłami natury. Ponadto uważa się, że zachorowalność zakaźna jest najwyższa u pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie po porodzie.
Obecne praktyki zatwierdzone przez ACOG i CDC w celu zmniejszenia częstości występowania zachorowań zakaźnych po cięciu cesarskim obejmują przedoperacyjne antybiotyki i przedoperacyjne oczyszczanie skóry za pomocą chlorheksydyny. Chlorheksydyna i powidon-jod to chemiczne środki antyseptyczne, które redukują bakterie znajdujące się na skórze. Ponadto w niektórych praktykach zastosowano peeling pochwy z 4% glukonianem chlorheksydyny i 10% roztworem antyseptycznym powidonu z jodem bezpośrednio przed cięciem cesarskim jako środek zmniejszający zachorowalność na choroby zakaźne. Istnieje bogata literatura wskazująca, że przedoperacyjne oczyszczanie pochwy przed histerektomią zmniejsza skuteczność antyseptyki pochwy w miejscu zabiegu chirurgicznego, jednak badania dotyczące jego stosowania przed cięciem cesarskim są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnego peelingu pochwy z 4% chlorheksydyną lub 10% powidonem jodowym w zmniejszaniu zachorowalności na choroby zakaźne (zwłaszcza zapalenie błony śluzowej macicy i ZMO) u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu z wcześniej pękniętymi błonami płodowymi. Obecnym standardem postępowania jest stosowanie przedoperacyjnego peelingu pochwy z 10% jodowanym powidonem. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup stosujących przedoperacyjny peeling pochwy przez 30 sekund: 4% chlorheksydyny lub 10% powidonu jodu. Dodatkowo obie grupy otrzymają przedoperacyjne antybiotyki z cefazoliną i azytromycyną oraz oczyszczenie jamy brzusznej preparatem na bazie alkoholu chlorheksydyny i wacikiem 0,25% chlorheksydyny przez 30 sekund, ponieważ jest to standard postępowania u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami płodowymi . W przypadku alergii na penicylinę antybiotyki są odpowiednio dostosowywane.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat
- Badanie zostanie zaoferowane kobietom > 24. tygodnia ciąży poddawanym niepilnemu cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami owodniowymi.
- Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami owodniowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Nagłe cesarskie cięcie.
- Brak pękniętych membran.
- Alergia na chlorheksydynę lub jodowany powidon.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Peeling pochwy z glukonianem chlorheksydyny
Stosowanie peelingu pochwy z 4% chlorheksydyną zamiast obecnego standardu peelingu pochwy z 10% powidonem jodu przy cięciu cesarskim
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch roztworów.
Albo 4% roztwór chlorheksydyny, albo standardowy 10% roztwór dopochwowy prowodyny z jodem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peeling dopochwowy powidonowo-jodowy
Obecny standard pielęgnacji 10% powidon jodowy peeling dopochwowy do cięcia cesarskiego
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch roztworów.
Albo 4% roztwór chlorheksydyny, albo standardowy 10% roztwór dopochwowy prowodyny z jodem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
ustalić, czy istnieje jakakolwiek zmiana częstości występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w grupie otrzymującej preparat dopochwowy z chlorheksydyną w porównaniu z grupą otrzymującą jodowany powidon
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zmiana powikłań rany poporodowej 30 dni po porodzie
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-9948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .