Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT badające płukanie pochwy przed cięciem cesarskim chlorheksydyną w porównaniu z jodopowidonem u pacjentki z pękniętą błoną owodniową. (VAP)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy przedoperacyjne przemywanie chlorheksydyną w porównaniu z powidonem jodowym peelingiem pochwy zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu po pęknięciu błon płodowych

Celem tego badania jest zbadanie, czy częstość występowania chorób zakaźnych zmniejsza się po zastosowaniu chlorheksydyny lub jodopowidonowego peelingu pochwy przed cięciem cesarskim po pęknięciu błon płodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy to infekcja błony śluzowej macicy, którą klinicznie rozpoznaje się na podstawie gorączki i tkliwości dna macicy. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju endometrium jest cięcie cesarskie, które występuje w 11% cięć cesarskich po porodzie i 3% planowych cięć cesarskich. Inne czynniki ryzyka zapalenia błony śluzowej macicy to zapalenie błon płodowych, przedłużony poród, przedłużone pęknięcie błon płodowych i kolonizacja pochwy paciorkowcami grupy B. Niektóre powikłania zapalenia błony śluzowej macicy obejmują przedłużony pobyt w szpitalu, posocznicę, zapalenie otrzewnej i ropień wewnątrz miednicy.

Zakażenia miejsca operowanego to zakażenia nacięcia, narządu lub przestrzeni po zabiegu i odpowiadają za 38% zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. U pacjentek położniczych zachorowalność zakaźna (powikłanie rany, zakażenia miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy) występuje w 5-10% przypadków cięć cesarskich, czyli 5-krotnie częściej niż w przypadku porodów siłami natury. Ponadto uważa się, że zachorowalność zakaźna jest najwyższa u pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie po porodzie.

Obecne praktyki zatwierdzone przez ACOG i CDC w celu zmniejszenia częstości występowania zachorowań zakaźnych po cięciu cesarskim obejmują przedoperacyjne antybiotyki i przedoperacyjne oczyszczanie skóry za pomocą chlorheksydyny. Chlorheksydyna i powidon-jod to chemiczne środki antyseptyczne, które redukują bakterie znajdujące się na skórze. Ponadto w niektórych praktykach zastosowano peeling pochwy z 4% glukonianem chlorheksydyny i 10% roztworem antyseptycznym powidonu z jodem bezpośrednio przed cięciem cesarskim jako środek zmniejszający zachorowalność na choroby zakaźne. Istnieje bogata literatura wskazująca, że ​​przedoperacyjne oczyszczanie pochwy przed histerektomią zmniejsza skuteczność antyseptyki pochwy w miejscu zabiegu chirurgicznego, jednak badania dotyczące jego stosowania przed cięciem cesarskim są ograniczone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnego peelingu pochwy z 4% chlorheksydyną lub 10% powidonem jodowym w zmniejszaniu zachorowalności na choroby zakaźne (zwłaszcza zapalenie błony śluzowej macicy i ZMO) u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu z wcześniej pękniętymi błonami płodowymi. Obecnym standardem postępowania jest stosowanie przedoperacyjnego peelingu pochwy z 10% jodowanym powidonem. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup stosujących przedoperacyjny peeling pochwy przez 30 sekund: 4% chlorheksydyny lub 10% powidonu jodu. Dodatkowo obie grupy otrzymają przedoperacyjne antybiotyki z cefazoliną i azytromycyną oraz oczyszczenie jamy brzusznej preparatem na bazie alkoholu chlorheksydyny i wacikiem 0,25% chlorheksydyny przez 30 sekund, ponieważ jest to standard postępowania u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami płodowymi . W przypadku alergii na penicylinę antybiotyki są odpowiednio dostosowywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Badanie zostanie zaoferowane kobietom > 24. tygodnia ciąży poddawanym niepilnemu cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami owodniowymi.
  • Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu z pękniętymi błonami owodniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Nagłe cesarskie cięcie.
  • Brak pękniętych membran.
  • Alergia na chlorheksydynę lub jodowany powidon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peeling pochwy z glukonianem chlorheksydyny
Stosowanie peelingu pochwy z 4% chlorheksydyną zamiast obecnego standardu peelingu pochwy z 10% powidonem jodu przy cięciu cesarskim
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch roztworów. Albo 4% roztwór chlorheksydyny, albo standardowy 10% roztwór dopochwowy prowodyny z jodem
Inne nazwy:
  • preparat dopochwowy z jodyną prowidonu
ACTIVE_COMPARATOR: Peeling dopochwowy powidonowo-jodowy
Obecny standard pielęgnacji 10% powidon jodowy peeling dopochwowy do cięcia cesarskiego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch roztworów. Albo 4% roztwór chlorheksydyny, albo standardowy 10% roztwór dopochwowy prowodyny z jodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
ustalić, czy istnieje jakakolwiek zmiana częstości występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w grupie otrzymującej preparat dopochwowy z chlorheksydyną w porównaniu z grupą otrzymującą jodowany powidon
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zmiana powikłań rany poporodowej 30 dni po porodzie
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj