- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925155
RCT che indaga il lavaggio vaginale pre-cesareo di clorexidina vs iodio-povidone per paziente con membrana amniotica rotta. (VAP)
Uno studio randomizzato per verificare se un lavaggio preoperatorio con clorexidina rispetto allo scrub vaginale con iodio-povidone riduce la morbilità infettiva nei pazienti sottoposti a taglio cesareo dopo la rottura delle membrane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endometrite postpartum è un'infezione del rivestimento endometriale dell'utero diagnosticata clinicamente da febbre e dolorabilità del fondo uterino. Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo dell'endometrite è il taglio cesareo, poiché si verifica nell'11% dei tagli cesarei dopo il travaglio e nel 3% dei tagli cesarei elettivi. Altri fattori di rischio per l'endometrite sono la corioamnionite, il travaglio prolungato, la rottura prolungata delle membrane e la colonizzazione vaginale da streptococco di gruppo B. Alcune complicanze dell'endometrite includono degenza ospedaliera prolungata, sepsi, peritonite e ascesso intrapelvico.
Le infezioni del sito chirurgico sono infezioni dell'incisione, dell'organo o dello spazio dopo una procedura e sono responsabili del 38% delle infezioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Nelle pazienti ostetriche, la morbilità infettiva (complicanza della ferita, infezioni del sito chirurgico, endometrite) si verifica nel 5-10% dei tagli cesarei, che è 5 volte superiore rispetto ai parti vaginali. Inoltre, si ritiene che la morbilità infettiva sia più alta in quei pazienti che hanno tagli cesarei dopo aver subito il travaglio.
Le attuali pratiche approvate dall'ACOG e dal CDC per ridurre l'incidenza della morbilità infettiva dopo il taglio cesareo includono antibiotici preoperatori e pulizia della pelle preoperatoria con preparazione della pelle a base di clorexidina. La clorexidina e lo iodio-povidone sono antisettici chimici che riducono i batteri presenti sulla pelle. Inoltre, lo scrub vaginale con clorexidina gluconato al 4% e soluzione antisettica di iodio-povidone al 10% immediatamente prima del taglio cesareo è stato adottato in alcune pratiche come mezzo per ridurre la morbilità infettiva. Esiste un'abbondante letteratura che mostra che la pulizia vaginale preoperatoria prima dell'isterectomia ha dimostrato di ridurre l'antisepsi del sito chirurgico vaginale, tuttavia la ricerca sul suo utilizzo prima del taglio cesareo è limitata.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dello scrub vaginale preoperatorio con clorexidina al 4% o iodio povidone al 10% nel ridurre la morbilità infettiva (in particolare endometrite e SSI) in pazienti sottoposte a taglio cesareo con membrane precedentemente rotte. L'attuale standard di cura è l'uso di scrub vaginale preoperatorio con iodio povidone al 10%. I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi utilizzando lo scrub vaginale preoperatorio per 30 secondi: clorexidina al 4% o iodio povidone al 10%. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno antibiotici preoperatori con cefazolina e azitromicina, nonché pulizia addominale con preparazione della pelle a base di alcol e clorexidina e salvietta con clorexidina allo 0,25% per 30 secondi, poiché questo è lo standard di cura per le donne sottoposte a taglio cesareo con membrane rotte . In caso di allergia alla penicillina, gli antibiotici vengono adeguati di conseguenza.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Lo studio sarà offerto a donne a> 24 settimane di gestazione che sono sottoposte a parto cesareo non emergente con rottura delle membrane amniotiche.
- Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo con membrane amniotiche rotte.
Criteri di esclusione:
- Minori
- Parto cesareo d'urgenza.
- Nessuna rottura delle membrane.
- Allergia alla clorexidina o allo iodio-povidone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Scrub vaginale alla clorexidina gluconato
Uso di clorexidina Scrub vaginale al 4% invece dell'attuale standard di cura Scrub vaginale allo iodio povidone al 10% per tagli cesarei
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due soluzioni.
Soluzione vaginale di clorexidina al 4% o soluzione vaginale standard di provodina-iodio al 10%.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Scrub vaginale allo iodio povidone
Attuale standard di cura Scrub vaginale con iodio povidone al 10% per taglio cesareo
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due soluzioni.
Soluzione vaginale di clorexidina al 4% o soluzione vaginale standard di provodina-iodio al 10%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
|
determinare se c'è qualche cambiamento nei tassi di endometrite postpartum tra il gruppo di preparazione vaginale clorexidina rispetto al gruppo di iodio povidone
|
30 giorni postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
|
Modifica della complicazione della ferita tra il postpartum 30 giorni dopo il parto
|
30 giorni postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-9948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .