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RCT che indaga il lavaggio vaginale pre-cesareo di clorexidina vs iodio-povidone per paziente con membrana amniotica rotta. (VAP)

1 luglio 2020 aggiornato da: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Uno studio randomizzato per verificare se un lavaggio preoperatorio con clorexidina rispetto allo scrub vaginale con iodio-povidone riduce la morbilità infettiva nei pazienti sottoposti a taglio cesareo dopo la rottura delle membrane

L'obiettivo di questo studio è indagare se il tasso di morbilità infettiva è diminuito con l'uso di clorexidina o scrub vaginale con iodio-povidone prima del taglio cesareo dopo la rottura delle membrane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometrite postpartum è un'infezione del rivestimento endometriale dell'utero diagnosticata clinicamente da febbre e dolorabilità del fondo uterino. Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo dell'endometrite è il taglio cesareo, poiché si verifica nell'11% dei tagli cesarei dopo il travaglio e nel 3% dei tagli cesarei elettivi. Altri fattori di rischio per l'endometrite sono la corioamnionite, il travaglio prolungato, la rottura prolungata delle membrane e la colonizzazione vaginale da streptococco di gruppo B. Alcune complicanze dell'endometrite includono degenza ospedaliera prolungata, sepsi, peritonite e ascesso intrapelvico.

Le infezioni del sito chirurgico sono infezioni dell'incisione, dell'organo o dello spazio dopo una procedura e sono responsabili del 38% delle infezioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Nelle pazienti ostetriche, la morbilità infettiva (complicanza della ferita, infezioni del sito chirurgico, endometrite) si verifica nel 5-10% dei tagli cesarei, che è 5 volte superiore rispetto ai parti vaginali. Inoltre, si ritiene che la morbilità infettiva sia più alta in quei pazienti che hanno tagli cesarei dopo aver subito il travaglio.

Le attuali pratiche approvate dall'ACOG e dal CDC per ridurre l'incidenza della morbilità infettiva dopo il taglio cesareo includono antibiotici preoperatori e pulizia della pelle preoperatoria con preparazione della pelle a base di clorexidina. La clorexidina e lo iodio-povidone sono antisettici chimici che riducono i batteri presenti sulla pelle. Inoltre, lo scrub vaginale con clorexidina gluconato al 4% e soluzione antisettica di iodio-povidone al 10% immediatamente prima del taglio cesareo è stato adottato in alcune pratiche come mezzo per ridurre la morbilità infettiva. Esiste un'abbondante letteratura che mostra che la pulizia vaginale preoperatoria prima dell'isterectomia ha dimostrato di ridurre l'antisepsi del sito chirurgico vaginale, tuttavia la ricerca sul suo utilizzo prima del taglio cesareo è limitata.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dello scrub vaginale preoperatorio con clorexidina al 4% o iodio povidone al 10% nel ridurre la morbilità infettiva (in particolare endometrite e SSI) in pazienti sottoposte a taglio cesareo con membrane precedentemente rotte. L'attuale standard di cura è l'uso di scrub vaginale preoperatorio con iodio povidone al 10%. I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi utilizzando lo scrub vaginale preoperatorio per 30 secondi: clorexidina al 4% o iodio povidone al 10%. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno antibiotici preoperatori con cefazolina e azitromicina, nonché pulizia addominale con preparazione della pelle a base di alcol e clorexidina e salvietta con clorexidina allo 0,25% per 30 secondi, poiché questo è lo standard di cura per le donne sottoposte a taglio cesareo con membrane rotte . In caso di allergia alla penicillina, gli antibiotici vengono adeguati di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Lo studio sarà offerto a donne a> 24 settimane di gestazione che sono sottoposte a parto cesareo non emergente con rottura delle membrane amniotiche.
  • Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo con membrane amniotiche rotte.

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Parto cesareo d'urgenza.
  • Nessuna rottura delle membrane.
  • Allergia alla clorexidina o allo iodio-povidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scrub vaginale alla clorexidina gluconato
Uso di clorexidina Scrub vaginale al 4% invece dell'attuale standard di cura Scrub vaginale allo iodio povidone al 10% per tagli cesarei
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due soluzioni. Soluzione vaginale di clorexidina al 4% o soluzione vaginale standard di provodina-iodio al 10%.
Altri nomi:
  • preparazione vaginale con iodio providone
ACTIVE_COMPARATORE: Scrub vaginale allo iodio povidone
Attuale standard di cura Scrub vaginale con iodio povidone al 10% per taglio cesareo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una delle due soluzioni. Soluzione vaginale di clorexidina al 4% o soluzione vaginale standard di provodina-iodio al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
determinare se c'è qualche cambiamento nei tassi di endometrite postpartum tra il gruppo di preparazione vaginale clorexidina rispetto al gruppo di iodio povidone
30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Modifica della complicazione della ferita tra il postpartum 30 giorni dopo il parto
30 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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