羊膜破裂患者に対するクロルヘキシジンとポビドンヨードの帝王切開前の膣洗浄を調査する RCT。 (VAP)
クロルヘキシジンとポビドンヨードの膣スクラブによる術前洗浄が、膜破裂後に帝王切開を受ける患者の感染症罹患率を減少させるかどうかを調査するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
分娩後子宮内膜炎は、発熱と子宮底の圧痛によって臨床的に診断される子宮内膜の感染症です。 子宮内膜炎を発症する最も重要な危険因子は帝王切開であり、分娩後の帝王切開の 11% と待機的帝王切開の 3% で発生します。 子宮内膜炎のその他の危険因子は、絨毛膜羊膜炎、長時間労働、長時間にわたる膜の破裂、グループ B レンサ球菌の膣定着です。 子宮内膜炎の合併症には、長期入院、敗血症、腹膜炎、骨盤内膿瘍などがあります。
手術部位感染は、手術後の切開、臓器、または空間の感染であり、手術を受ける患者の感染の 38% を占めています。 産科患者では、帝王切開の 5 ~ 10% で感染症 (創傷合併症、手術部位感染、子宮内膜炎) が発生し、これは経膣分娩の 5 倍です。 さらに、分娩後に帝王切開を行う患者では、感染症の罹患率が最も高いと考えられています。
帝王切開後の感染症の発生率を減らすために ACOG と CDC によって承認されている現在の慣行には、術前の抗生物質とクロルヘキシジン皮膚製剤による術前の皮膚洗浄が含まれます。 クロルヘキシジンとポビドンヨードは、皮膚に見られるバクテリアを減らす化学消毒剤です. さらに、帝王切開の直前に 4% グルコン酸クロルヘキシジンと 10% ポビドンヨード消毒液を使用した膣スクラブは、感染症の罹患率を減らす手段としていくつかの慣行に取り入れられています。 子宮摘出術前の術前膣洗浄が膣手術部位の消毒を減少させることが示されていることを示す豊富な文献がありますが、帝王切開前の使用に関する研究は限られています.
この研究の目的は、以前に破水した帝王切開を受ける患者の感染症の罹患率 (特に子宮内膜炎および SSI) の減少における、4% クロルヘキシジンまたは 10% ポビドン ヨードによる術前の膣スクラブの有効性を評価することです。 現在の標準的なケアは、術前に 10% ポビドン ヨードを含む膣スクラブを使用することです。 患者は、術前膣スクラブを 30 秒間使用する 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 4% クロルヘキシジンまたは 10% ポビドン ヨード。 さらに、両方のグループは、セファゾリンとアジスロマイシンを含む術前の抗生物質、ならびにクロルヘキシジンアルコールベースの皮膚製剤による腹部洗浄および30秒間の0.25%クロルヘキシジンワイプを受け取ります。これは、膜が破れた帝王切開を受ける女性の標準的なケアです。 . ペニシリンアレルギーの場合は、それに応じて抗生物質が調整されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳の女性
- この研究は、羊膜破裂を伴う非緊急帝王切開分娩を受けている妊娠24週以上の女性に提供されます。
- 羊膜破裂を伴う帝王切開分娩を受けているすべての患者。
除外基準:
- 未成年者
- 緊急帝王切開。
- 破れた膜はありません。
- クロルヘキシジンまたはポビドンヨードに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルコン酸クロルヘキシジン膣スクラブ
現在の標準的なケアの代わりにクロルヘキシジン 4% 膣スクラブを使用する 10% ポビドン ヨード膣スクラブを帝王切開で使用する
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患者は無作為に割り付けられ、2 つのソリューションのいずれかを受け取ります。
クロルヘキシジン 4% 溶液または標準治療の 10% プロボジン-ヨード膣溶液のいずれか
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ポビドンヨード膣スクラブ
帝王切開のための現在の標準的なケア 10% ポビドン ヨード膣スクラブ
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患者は無作為に割り付けられ、2 つのソリューションのいずれかを受け取ります。
クロルヘキシジン 4% 溶液または標準治療の 10% プロボジン-ヨード膣溶液のいずれか
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後子宮内膜炎
時間枠:術後30日
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ポビドンヨード群と比較して、クロルヘキシジン膣製剤群の間で産後子宮内膜炎の発生率に何らかの変化があるかどうかを判断する
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の発生率
時間枠:術後30日
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出産30日後の産後の傷合併症の変化
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Meleen Chuang, MD、Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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