- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03925155
RCT undersøker vaginal vask av klorheksidin vs povidonjod før keisersnitt for pasienter med sprukket fostervannsmembran. (VAP)
En randomisert studie for å undersøke om en preoperativ vask med klorheksidin vs povidonjod vaginal skrubb reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt etter ødelagte membraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum endometritt er en infeksjon i livmorslimhinnen i livmoren som er klinisk diagnostisert av feber og ømhet i livmoren. Den viktigste risikofaktoren for å utvikle endometritt er keisersnitt, da det forekommer i 11 % av keisersnittene etter fødsel og 3 % av elektive keisersnitt. Andre risikofaktorer for endometritt er chorioamnionitt, langvarig fødsel, langvarig ruptur av membraner og vaginal kolonisering med gruppe B Streptococcus. Noen komplikasjoner av endometritt inkluderer langvarig sykehusopphold, sepsis, peritonitt og intrapelvic abscess.
Infeksjoner på operasjonsstedet er infeksjoner i snittet, organet eller rommet etter en prosedyre og er ansvarlig for 38 % av infeksjonene hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Hos obstetriske pasienter forekommer infeksjonssykelighet (sårkomplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet, endometritt) i 5-10 % av keisersnittene, som er 5 ganger høyere enn vaginale forløsninger. I tillegg antas smittsom sykelighet å være høyest hos de pasientene som har keisersnitt etter å ha gjennomgått fødsel.
Gjeldende praksis godkjent av ACOG og CDC for å redusere forekomsten av smittsom sykelighet etter keisersnitt inkluderer preoperative antibiotika og preoperativ hudrens med klorheksidin hudpreparat. Klorheksidin og povidon-jod er kjemiske antiseptika som reduserer bakterier som finnes på huden. I tillegg har vaginal skrubb med 4 % klorheksidinglukonat og 10 % povidon-jod antiseptisk løsning rett før keisersnitt blitt tatt i bruk i noen praksiser som et middel for å redusere smittsom sykelighet. Det er rikelig med litteratur som viser at preoperativ vaginal rensing før hysterektomi har vist seg å redusere antisepsis på det vaginale operasjonsstedet, men forskning på bruk før keisersnitt er begrenset.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av preoperativ vaginal skrubb med 4 % klorheksidin eller 10 % povidonjod for å redusere infeksjonssykdom (spesifikt endometritt og SSI) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med tidligere ødelagte membraner. Gjeldende standard for omsorg er bruk av preoperativ vaginal skrubb med 10 % povidonjod. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper ved bruk av preoperativ vaginal skrubb i 30 sekunder: 4 % klorheksidin eller 10 % povidonjod. I tillegg vil begge gruppene få preoperative antibiotika med cefazolin og azitromycin, samt abdominal rens med klorheksidin-alkoholbasert hudpreparat og 0,25 % klorheksidinserviett i 30 sekunder, da dette er standardbehandling for kvinner som gjennomgår keisersnitt med ødelagte membraner. . Ved penicillinallergi justeres antibiotika deretter.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år
- Studien vil bli tilbudt kvinner ved > 24 ukers svangerskap som gjennomgår ikke-opptredende keisersnitt med sprukket fosterhinne.
- Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt med sprukket fosterhinne.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Akutt keisersnitt.
- Ingen ødelagte membraner.
- Allergi mot klorheksidin eller povidon-jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidinglukonat vaginal skrubb
Bruk av klorheksidin 4 % vaginal skrubb i stedet for gjeldende standard pleie 10 % povidon jod vaginal skrubb for keisersnitt
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av to løsninger.
Enten klorheksidin 4 % løsning eller standard pleie 10 % provodin-jod vaginal løsning
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal skrubb
Gjeldende standard pleie 10 % povidon jod vaginal skrubb for keisersnitt
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av to løsninger.
Enten klorheksidin 4 % løsning eller standard pleie 10 % provodin-jod vaginal løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum Endometritt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
avgjøre om det er noen endring i forekomsten av postpartum endometritt blant klorheksidin vaginale preparatgruppen sammenlignet med povidonjodgruppen
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Endring av sårkomplikasjon etter fødsel 30 dager etter fødsel
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-9948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale