Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT undersøker vaginal vask av klorheksidin vs povidonjod før keisersnitt for pasienter med sprukket fostervannsmembran. (VAP)

1. juli 2020 oppdatert av: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

En randomisert studie for å undersøke om en preoperativ vask med klorheksidin vs povidonjod vaginal skrubb reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt etter ødelagte membraner

Målet med denne studien er å undersøke om frekvensen av smittsom sykelighet reduseres ved bruk av klorheksidin eller povidon-jod vaginal skrubb før keisersnitt etter ødelagte membraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum endometritt er en infeksjon i livmorslimhinnen i livmoren som er klinisk diagnostisert av feber og ømhet i livmoren. Den viktigste risikofaktoren for å utvikle endometritt er keisersnitt, da det forekommer i 11 % av keisersnittene etter fødsel og 3 % av elektive keisersnitt. Andre risikofaktorer for endometritt er chorioamnionitt, langvarig fødsel, langvarig ruptur av membraner og vaginal kolonisering med gruppe B Streptococcus. Noen komplikasjoner av endometritt inkluderer langvarig sykehusopphold, sepsis, peritonitt og intrapelvic abscess.

Infeksjoner på operasjonsstedet er infeksjoner i snittet, organet eller rommet etter en prosedyre og er ansvarlig for 38 % av infeksjonene hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Hos obstetriske pasienter forekommer infeksjonssykelighet (sårkomplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet, endometritt) i 5-10 % av keisersnittene, som er 5 ganger høyere enn vaginale forløsninger. I tillegg antas smittsom sykelighet å være høyest hos de pasientene som har keisersnitt etter å ha gjennomgått fødsel.

Gjeldende praksis godkjent av ACOG og CDC for å redusere forekomsten av smittsom sykelighet etter keisersnitt inkluderer preoperative antibiotika og preoperativ hudrens med klorheksidin hudpreparat. Klorheksidin og povidon-jod er kjemiske antiseptika som reduserer bakterier som finnes på huden. I tillegg har vaginal skrubb med 4 % klorheksidinglukonat og 10 % povidon-jod antiseptisk løsning rett før keisersnitt blitt tatt i bruk i noen praksiser som et middel for å redusere smittsom sykelighet. Det er rikelig med litteratur som viser at preoperativ vaginal rensing før hysterektomi har vist seg å redusere antisepsis på det vaginale operasjonsstedet, men forskning på bruk før keisersnitt er begrenset.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av preoperativ vaginal skrubb med 4 % klorheksidin eller 10 % povidonjod for å redusere infeksjonssykdom (spesifikt endometritt og SSI) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med tidligere ødelagte membraner. Gjeldende standard for omsorg er bruk av preoperativ vaginal skrubb med 10 % povidonjod. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper ved bruk av preoperativ vaginal skrubb i 30 sekunder: 4 % klorheksidin eller 10 % povidonjod. I tillegg vil begge gruppene få preoperative antibiotika med cefazolin og azitromycin, samt abdominal rens med klorheksidin-alkoholbasert hudpreparat og 0,25 % klorheksidinserviett i 30 sekunder, da dette er standardbehandling for kvinner som gjennomgår keisersnitt med ødelagte membraner. . Ved penicillinallergi justeres antibiotika deretter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-50 år
  • Studien vil bli tilbudt kvinner ved > 24 ukers svangerskap som gjennomgår ikke-opptredende keisersnitt med sprukket fosterhinne.
  • Alle pasienter som gjennomgår keisersnitt med sprukket fosterhinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Akutt keisersnitt.
  • Ingen ødelagte membraner.
  • Allergi mot klorheksidin eller povidon-jod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klorheksidinglukonat vaginal skrubb
Bruk av klorheksidin 4 % vaginal skrubb i stedet for gjeldende standard pleie 10 % povidon jod vaginal skrubb for keisersnitt
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av to løsninger. Enten klorheksidin 4 % løsning eller standard pleie 10 % provodin-jod vaginal løsning
Andre navn:
  • vaginalt preparat med providonjod
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal skrubb
Gjeldende standard pleie 10 % povidon jod vaginal skrubb for keisersnitt
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av to løsninger. Enten klorheksidin 4 % løsning eller standard pleie 10 % provodin-jod vaginal løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Endometritt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
avgjøre om det er noen endring i forekomsten av postpartum endometritt blant klorheksidin vaginale preparatgruppen sammenlignet med povidonjodgruppen
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Endring av sårkomplikasjon etter fødsel 30 dager etter fødsel
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

3
Abonnere