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RCT Investigando Lavagem Vaginal Pré-cesárea de Clorexidina vs Povidona-iodo para Paciente com Ruptura da Membrana Amniótica. (VAP)

1 de julho de 2020 atualizado por: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Um estudo randomizado para investigar se uma lavagem pré-operatória com clorexidina versus iodopovidona reduz a morbidade infecciosa em pacientes submetidas à cesariana após ruptura de membranas

O objetivo deste estudo é investigar se a taxa de morbidade infecciosa diminui com o uso de clorexidina ou esfregaço vaginal com iodopovidona antes da cesariana após ruptura de membranas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometrite pós-parto é uma infecção do revestimento endometrial do útero clinicamente diagnosticada por febre e sensibilidade do fundo uterino. O fator de risco mais importante para o desenvolvimento de endometrite é a cesariana, pois ocorre em 11% das cesáreas após o parto e em 3% das cesáreas eletivas. Outros fatores de risco para endometrite são corioamnionite, trabalho de parto prolongado, ruptura prolongada de membranas e colonização vaginal com Streptococcus do Grupo B. Algumas complicações da endometrite incluem internação prolongada, sepse, peritonite e abscesso intrapélvico.

As infecções de sítio cirúrgico são infecções da incisão, órgão ou espaço após um procedimento e são responsáveis ​​por 38% das infecções em pacientes submetidos a cirurgias. Em pacientes obstétricas, a morbidade infecciosa (complicação da ferida, infecções do sítio cirúrgico, endometrite) ocorre em 5-10% das cesáreas, o que é 5 vezes maior do que nos partos vaginais. Além disso, acredita-se que a morbidade infecciosa seja maior nas pacientes submetidas a cesariana após o trabalho de parto.

As práticas atuais endossadas pelo ACOG e pelo CDC para reduzir a incidência de morbidade infecciosa após a cesariana incluem antibióticos pré-operatórios e limpeza pré-operatória da pele com preparação de pele à base de clorexidina. Clorexidina e iodopovidona são antissépticos químicos que reduzem as bactérias encontradas na pele. Além disso, a esfoliação vaginal com gluconato de clorexidina a 4% e solução anti-séptica de iodopovidona a 10% imediatamente antes da cesariana foi adotada em algumas práticas como um meio de diminuir a morbidade infecciosa. Há literatura abundante mostrando que a limpeza vaginal pré-operatória antes da histerectomia demonstrou diminuir a antissepsia vaginal do local cirúrgico, no entanto, a pesquisa sobre seu uso antes da cesariana é limitada.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da lavagem vaginal pré-operatória com clorexidina a 4% ou iodopovidona a 10% na redução da morbidade infecciosa (especificamente endometrite e ISC) em pacientes submetidas à cesariana com membranas previamente rompidas. O padrão atual de tratamento é o uso de esfoliação vaginal pré-operatória com iodopovidona a 10%. As pacientes serão randomizadas para um dos dois grupos usando esfoliação vaginal pré-operatória por 30 segundos: clorexidina a 4% ou iodopovidona a 10%. Além disso, ambos os grupos receberão antibióticos pré-operatórios com cefazolina e azitromicina, bem como limpeza abdominal com preparação de pele à base de álcool e clorexidina e limpeza de clorexidina a 0,25% por 30 segundos, pois esse é o padrão de atendimento para mulheres submetidas a cesariana com membranas rompidas . No caso de alergia à penicilina, os antibióticos são ajustados de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 50 anos
  • O estudo será oferecido a mulheres com > 24 semanas de gestação submetidas a parto cesáreo não emergencial com ruptura das membranas amnióticas.
  • Todas as pacientes submetidas a cesariana com ruptura das membranas amnióticas.

Critério de exclusão:

  • menores
  • Parto cesariano emergencial.
  • Sem membranas rompidas.
  • Alergia à clorexidina ou iodopovidona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esfoliante vaginal de gluconato de clorexidina
Uso de esfoliante vaginal de clorexidina a 4% em vez do padrão atual de cuidado esfoliante vaginal de iodopovidona a 10% para cesáreas
Os pacientes serão randomizados para receber uma das duas soluções. Solução de clorexidina a 4% ou solução vaginal de provodina-iodo a 10% padrão
Outros nomes:
  • preparo vaginal com iodo providona
ACTIVE_COMPARATOR: Esfoliante vaginal de iodopovidona
Padrão atual de cuidado esfoliação vaginal com iodopovidona a 10% para cesáreas
Os pacientes serão randomizados para receber uma das duas soluções. Solução de clorexidina a 4% ou solução vaginal de provodina-iodo a 10% padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endometrite pós-parto
Prazo: Pós operatório de 30 dias
determinar se há alguma alteração nas taxas de endometrite pós-parto entre o grupo de preparação vaginal de clorexidina em comparação com o grupo de iodopovidona
Pós operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações da ferida
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Mudança de complicação da ferida entre as puérperas 30 dias após o parto
Pós operatório de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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