- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925155
RCT Investigando Lavagem Vaginal Pré-cesárea de Clorexidina vs Povidona-iodo para Paciente com Ruptura da Membrana Amniótica. (VAP)
Um estudo randomizado para investigar se uma lavagem pré-operatória com clorexidina versus iodopovidona reduz a morbidade infecciosa em pacientes submetidas à cesariana após ruptura de membranas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometrite pós-parto é uma infecção do revestimento endometrial do útero clinicamente diagnosticada por febre e sensibilidade do fundo uterino. O fator de risco mais importante para o desenvolvimento de endometrite é a cesariana, pois ocorre em 11% das cesáreas após o parto e em 3% das cesáreas eletivas. Outros fatores de risco para endometrite são corioamnionite, trabalho de parto prolongado, ruptura prolongada de membranas e colonização vaginal com Streptococcus do Grupo B. Algumas complicações da endometrite incluem internação prolongada, sepse, peritonite e abscesso intrapélvico.
As infecções de sítio cirúrgico são infecções da incisão, órgão ou espaço após um procedimento e são responsáveis por 38% das infecções em pacientes submetidos a cirurgias. Em pacientes obstétricas, a morbidade infecciosa (complicação da ferida, infecções do sítio cirúrgico, endometrite) ocorre em 5-10% das cesáreas, o que é 5 vezes maior do que nos partos vaginais. Além disso, acredita-se que a morbidade infecciosa seja maior nas pacientes submetidas a cesariana após o trabalho de parto.
As práticas atuais endossadas pelo ACOG e pelo CDC para reduzir a incidência de morbidade infecciosa após a cesariana incluem antibióticos pré-operatórios e limpeza pré-operatória da pele com preparação de pele à base de clorexidina. Clorexidina e iodopovidona são antissépticos químicos que reduzem as bactérias encontradas na pele. Além disso, a esfoliação vaginal com gluconato de clorexidina a 4% e solução anti-séptica de iodopovidona a 10% imediatamente antes da cesariana foi adotada em algumas práticas como um meio de diminuir a morbidade infecciosa. Há literatura abundante mostrando que a limpeza vaginal pré-operatória antes da histerectomia demonstrou diminuir a antissepsia vaginal do local cirúrgico, no entanto, a pesquisa sobre seu uso antes da cesariana é limitada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da lavagem vaginal pré-operatória com clorexidina a 4% ou iodopovidona a 10% na redução da morbidade infecciosa (especificamente endometrite e ISC) em pacientes submetidas à cesariana com membranas previamente rompidas. O padrão atual de tratamento é o uso de esfoliação vaginal pré-operatória com iodopovidona a 10%. As pacientes serão randomizadas para um dos dois grupos usando esfoliação vaginal pré-operatória por 30 segundos: clorexidina a 4% ou iodopovidona a 10%. Além disso, ambos os grupos receberão antibióticos pré-operatórios com cefazolina e azitromicina, bem como limpeza abdominal com preparação de pele à base de álcool e clorexidina e limpeza de clorexidina a 0,25% por 30 segundos, pois esse é o padrão de atendimento para mulheres submetidas a cesariana com membranas rompidas . No caso de alergia à penicilina, os antibióticos são ajustados de acordo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- O estudo será oferecido a mulheres com > 24 semanas de gestação submetidas a parto cesáreo não emergencial com ruptura das membranas amnióticas.
- Todas as pacientes submetidas a cesariana com ruptura das membranas amnióticas.
Critério de exclusão:
- menores
- Parto cesariano emergencial.
- Sem membranas rompidas.
- Alergia à clorexidina ou iodopovidona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esfoliante vaginal de gluconato de clorexidina
Uso de esfoliante vaginal de clorexidina a 4% em vez do padrão atual de cuidado esfoliante vaginal de iodopovidona a 10% para cesáreas
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Os pacientes serão randomizados para receber uma das duas soluções.
Solução de clorexidina a 4% ou solução vaginal de provodina-iodo a 10% padrão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Esfoliante vaginal de iodopovidona
Padrão atual de cuidado esfoliação vaginal com iodopovidona a 10% para cesáreas
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Os pacientes serão randomizados para receber uma das duas soluções.
Solução de clorexidina a 4% ou solução vaginal de provodina-iodo a 10% padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endometrite pós-parto
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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determinar se há alguma alteração nas taxas de endometrite pós-parto entre o grupo de preparação vaginal de clorexidina em comparação com o grupo de iodopovidona
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Pós operatório de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações da ferida
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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Mudança de complicação da ferida entre as puérperas 30 dias após o parto
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Pós operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-9948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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