Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT undersøger præ-kejsersnit vaginal vask af klorhexidin vs povidon-jod til patient med sprængt fostervandsmembran. (VAP)

1. juli 2020 opdateret af: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Et randomiseret forsøg for at undersøge, om en præoperativ vask med klorhexidin vs. povidon-jod vaginal scrub mindsker smitsom sygelighed hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter bristede membraner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om frekvensen af ​​infektiøs morbiditet falder ved brug af klorhexidin eller povidon-jod vaginal scrub før kejsersnit efter brudte membraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum endometritis er en infektion i livmoderslimhinden i livmoderen, klinisk diagnosticeret ved feber og ømhed i livmoderen. Den vigtigste risikofaktor for udvikling af endometritis er kejsersnit, da det forekommer i 11 % af kejsersnittene efter veer og 3 % af elektive kejsersnit. Andre risikofaktorer for endometritis er chorioamnionitis, langvarig fødsel, forlænget brud på membraner og vaginal kolonisering med gruppe B Streptococcus. Nogle komplikationer af endometritis omfatter længerevarende hospitalsophold, sepsis, peritonitis og intrapelvic abscess.

Infektioner på operationsstedet er infektioner i snittet, organet eller rummet efter en procedure og er ansvarlige for 38 % af infektionerne hos patienter, der skal opereres. Hos obstetriske patienter forekommer infektiøs morbiditet (sårkomplikation, infektioner på operationsstedet, endometritis) i 5-10 % af kejsersnit, hvilket er 5 gange højere end vaginale fødsler. Derudover menes infektiøs morbiditet at være højest hos de patienter, der får kejsersnit efter at have gennemgået veer.

Nuværende praksis godkendt af ACOG og CDC for at reducere forekomsten af ​​infektiøs morbiditet efter kejsersnit omfatter præoperative antibiotika og præoperativ hudrensning med klorhexidin hudpræparat. Klorhexidin og povidon-jod er kemiske antiseptika, der reducerer bakterier, der findes på huden. Derudover er vaginal scrub med 4% klorhexidin gluconat og 10% povidon-jod antiseptisk opløsning umiddelbart før kejsersnit blevet omfavnet i nogle praksisser som et middel til at mindske infektiøs morbiditet. Der er rigelig litteratur, der viser, at præoperativ vaginal udrensning før hysterektomi har vist sig at mindske antisepsis på det vaginale kirurgiske sted, men forskning i brugen heraf før kejsersnit er begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ vaginal scrub med 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod til at reducere infektiøs morbiditet (specifikt endometritis og SSI) hos patienter, der gennemgår kejsersnit med tidligere sprængte membraner. Nuværende standard for pleje er brug af præoperativ vaginal scrub med 10% povidonjod. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper ved brug af præoperativ vaginal scrub i 30 sekunder: 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod. Derudover vil begge grupper modtage præoperativ antibiotika med cefazolin og azithromycin, samt abdominal rensning med klorhexidin-alkoholbaseret hudpræparat og 0,25 % klorhexidinserviet i 30 sekunder, da dette er standardbehandling for kvinder, der gennemgår kejsersnit med sprængte membraner. . Ved penicillinallergi tilpasses antibiotika herefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder ved > 24 ugers svangerskab, som gennemgår ikke-opkommende kejsersnit med sprængte fosterhinder.
  • Alle patienter under kejsersnit med sprængte fosterhinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Forestående kejsersnit.
  • Ingen sprængte membraner.
  • Allergi over for klorhexidin eller povidon-jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin gluconat vaginal scrub
Brug af klorhexidin 4% vaginal scrub i stedet for den nuværende standard pleje 10% povidon jod vaginal scrub til kejsersnit
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to løsninger. Enten klorhexidin 4% opløsning eller standardbehandling 10% provodin-jod vaginal opløsning
Andre navne:
  • vaginalt præparat ved hjælp af providonjod
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal scrub
Nuværende standard for pleje 10% povidon jod vaginal scrub til kejsersnit
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to løsninger. Enten klorhexidin 4% opløsning eller standardbehandling 10% provodin-jod vaginal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Endometritis
Tidsramme: 30 dage efter operationen
afgøre, om der er nogen ændring i frekvensen af ​​postpartum endometritis blandt klorhexidin vaginal præparatgruppen sammenlignet med povidonjodgruppen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ændring af sårkomplikation mellem postpartum 30 dage efter fødslen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner