- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925155
RCT undersøger præ-kejsersnit vaginal vask af klorhexidin vs povidon-jod til patient med sprængt fostervandsmembran. (VAP)
Et randomiseret forsøg for at undersøge, om en præoperativ vask med klorhexidin vs. povidon-jod vaginal scrub mindsker smitsom sygelighed hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter bristede membraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum endometritis er en infektion i livmoderslimhinden i livmoderen, klinisk diagnosticeret ved feber og ømhed i livmoderen. Den vigtigste risikofaktor for udvikling af endometritis er kejsersnit, da det forekommer i 11 % af kejsersnittene efter veer og 3 % af elektive kejsersnit. Andre risikofaktorer for endometritis er chorioamnionitis, langvarig fødsel, forlænget brud på membraner og vaginal kolonisering med gruppe B Streptococcus. Nogle komplikationer af endometritis omfatter længerevarende hospitalsophold, sepsis, peritonitis og intrapelvic abscess.
Infektioner på operationsstedet er infektioner i snittet, organet eller rummet efter en procedure og er ansvarlige for 38 % af infektionerne hos patienter, der skal opereres. Hos obstetriske patienter forekommer infektiøs morbiditet (sårkomplikation, infektioner på operationsstedet, endometritis) i 5-10 % af kejsersnit, hvilket er 5 gange højere end vaginale fødsler. Derudover menes infektiøs morbiditet at være højest hos de patienter, der får kejsersnit efter at have gennemgået veer.
Nuværende praksis godkendt af ACOG og CDC for at reducere forekomsten af infektiøs morbiditet efter kejsersnit omfatter præoperative antibiotika og præoperativ hudrensning med klorhexidin hudpræparat. Klorhexidin og povidon-jod er kemiske antiseptika, der reducerer bakterier, der findes på huden. Derudover er vaginal scrub med 4% klorhexidin gluconat og 10% povidon-jod antiseptisk opløsning umiddelbart før kejsersnit blevet omfavnet i nogle praksisser som et middel til at mindske infektiøs morbiditet. Der er rigelig litteratur, der viser, at præoperativ vaginal udrensning før hysterektomi har vist sig at mindske antisepsis på det vaginale kirurgiske sted, men forskning i brugen heraf før kejsersnit er begrænset.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af præoperativ vaginal scrub med 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod til at reducere infektiøs morbiditet (specifikt endometritis og SSI) hos patienter, der gennemgår kejsersnit med tidligere sprængte membraner. Nuværende standard for pleje er brug af præoperativ vaginal scrub med 10% povidonjod. Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper ved brug af præoperativ vaginal scrub i 30 sekunder: 4 % klorhexidin eller 10 % povidonjod. Derudover vil begge grupper modtage præoperativ antibiotika med cefazolin og azithromycin, samt abdominal rensning med klorhexidin-alkoholbaseret hudpræparat og 0,25 % klorhexidinserviet i 30 sekunder, da dette er standardbehandling for kvinder, der gennemgår kejsersnit med sprængte membraner. . Ved penicillinallergi tilpasses antibiotika herefter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år
- Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder ved > 24 ugers svangerskab, som gennemgår ikke-opkommende kejsersnit med sprængte fosterhinder.
- Alle patienter under kejsersnit med sprængte fosterhinder.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Forestående kejsersnit.
- Ingen sprængte membraner.
- Allergi over for klorhexidin eller povidon-jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin gluconat vaginal scrub
Brug af klorhexidin 4% vaginal scrub i stedet for den nuværende standard pleje 10% povidon jod vaginal scrub til kejsersnit
|
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af to løsninger.
Enten klorhexidin 4% opløsning eller standardbehandling 10% provodin-jod vaginal opløsning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jod vaginal scrub
Nuværende standard for pleje 10% povidon jod vaginal scrub til kejsersnit
|
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af to løsninger.
Enten klorhexidin 4% opløsning eller standardbehandling 10% provodin-jod vaginal opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum Endometritis
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
afgøre, om der er nogen ændring i frekvensen af postpartum endometritis blandt klorhexidin vaginal præparatgruppen sammenlignet med povidonjodgruppen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Ændring af sårkomplikation mellem postpartum 30 dage efter fødslen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-9948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .