- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03925155
ECR portant sur le lavage vaginal pré-césarienne de chlorhexidine par rapport à la povidone iodée chez une patiente présentant une membrane amniotique rompue. (VAP)
Un essai randomisé visant à déterminer si un lavage préopératoire avec un gommage vaginal à la chlorhexidine ou à la povidone iodée diminue la morbidité infectieuse chez les patientes subissant une césarienne après une rupture des membranes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endométrite post-partum est une infection de la muqueuse endométriale de l'utérus diagnostiquée cliniquement par de la fièvre et une sensibilité du fond utérin. Le facteur de risque le plus important pour le développement de l'endométrite est la césarienne, car elle survient dans 11 % des césariennes après le travail et 3 % des césariennes électives. Les autres facteurs de risque d'endométrite sont la chorioamniotite, le travail prolongé, la rupture prolongée des membranes et la colonisation vaginale par le streptocoque du groupe B. Certaines complications de l'endométrite comprennent un séjour prolongé à l'hôpital, une septicémie, une péritonite et un abcès intrapelvien.
Les infections du site opératoire sont des infections de l'incision, de l'organe ou de l'espace après une intervention et sont responsables de 38% des infections chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Chez les patientes obstétricales, la morbidité infectieuse (complication de plaie, infections du site opératoire, endométrite) survient dans 5 à 10 % des césariennes, soit 5 fois plus que les accouchements par voie basse. De plus, on pense que la morbidité infectieuse est la plus élevée chez les patientes qui subissent une césarienne après le travail.
Les pratiques actuelles approuvées par l'ACOG et le CDC pour réduire l'incidence de la morbidité infectieuse après une césarienne comprennent les antibiotiques préopératoires et le nettoyage préopératoire de la peau avec une préparation cutanée à la chlorhexidine. La chlorhexidine et la povidone iodée sont des antiseptiques chimiques qui réduisent les bactéries présentes sur la peau. De plus, le gommage vaginal avec une solution antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 4 % et de povidone iodée à 10 % immédiatement avant la césarienne a été adopté dans certaines pratiques comme moyen de réduire la morbidité infectieuse. Il existe une littérature abondante montrant que le nettoyage vaginal préopératoire avant l'hystérectomie diminue l'antisepsie du site chirurgical vaginal, mais les recherches sur son utilisation avant la césarienne sont limitées.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du gommage vaginal préopératoire avec 4 % de chlorhexidine ou 10 % de povidone iodée pour réduire la morbidité infectieuse (en particulier l'endométrite et les ISO) chez les patientes subissant une césarienne avec des membranes précédemment rompues. La norme de soins actuelle est l'utilisation d'un gommage vaginal préopératoire avec 10 % de povidone iodée. Les patientes seront randomisées dans l'un des deux groupes utilisant un gommage vaginal préopératoire pendant 30 secondes : 4 % de chlorhexidine ou 10 % de povidone iodée. De plus, les deux groupes recevront des antibiotiques préopératoires avec de la céfazoline et de l'azithromycine, ainsi qu'un nettoyage abdominal avec une préparation cutanée à base d'alcool de chlorhexidine et une lingette à 0,25 % de chlorhexidine pendant 30 secondes, car il s'agit de la norme de soins pour les femmes subissant une césarienne avec des membranes rompues. . En cas d'allergie à la pénicilline, les antibiotiques sont adaptés en conséquence.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans
- L'étude sera proposée aux femmes à > 24 semaines de gestation qui subissent un accouchement par césarienne non urgente avec rupture des membranes amniotiques.
- Toutes les patientes subissant une césarienne avec rupture des membranes amniotiques.
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Accouchement par césarienne en urgence.
- Pas de membranes rompues.
- Allergie à la chlorhexidine ou à la povidone iodée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine
Utilisation de gommage vaginal à la chlorhexidine à 4 % au lieu de la norme de soins actuelle gommage vaginal à la povidone iodée à 10 % pour les césariennes
|
Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux solutions.
Solution de chlorhexidine à 4 % ou solution vaginale de provodine-iode à 10 % standard
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gommage vaginal à la povidone iodée
Norme actuelle de soins Gommage vaginal à 10 % de povidone iodée pour les césariennes
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Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux solutions.
Solution de chlorhexidine à 4 % ou solution vaginale de provodine-iode à 10 % standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Endométrite post-partum
Délai: 30 jours postopératoire
|
déterminer s'il y a un changement des taux d'endométrite post-partum parmi le groupe de préparation vaginale de chlorhexidine par rapport au groupe de povidone iodée
|
30 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications des plaies
Délai: 30 jours postopératoire
|
Changement de complication de plaie chez les post-partum 30 jours après l'accouchement
|
30 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-9948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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