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ECR portant sur le lavage vaginal pré-césarienne de chlorhexidine par rapport à la povidone iodée chez une patiente présentant une membrane amniotique rompue. (VAP)

1 juillet 2020 mis à jour par: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Un essai randomisé visant à déterminer si un lavage préopératoire avec un gommage vaginal à la chlorhexidine ou à la povidone iodée diminue la morbidité infectieuse chez les patientes subissant une césarienne après une rupture des membranes

L'objectif de cette étude est d'étudier si le taux de morbidité infectieuse est diminué avec l'utilisation de chlorhexidine ou de povidone iodée par gommage vaginal avant une césarienne après rupture des membranes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endométrite post-partum est une infection de la muqueuse endométriale de l'utérus diagnostiquée cliniquement par de la fièvre et une sensibilité du fond utérin. Le facteur de risque le plus important pour le développement de l'endométrite est la césarienne, car elle survient dans 11 % des césariennes après le travail et 3 % des césariennes électives. Les autres facteurs de risque d'endométrite sont la chorioamniotite, le travail prolongé, la rupture prolongée des membranes et la colonisation vaginale par le streptocoque du groupe B. Certaines complications de l'endométrite comprennent un séjour prolongé à l'hôpital, une septicémie, une péritonite et un abcès intrapelvien.

Les infections du site opératoire sont des infections de l'incision, de l'organe ou de l'espace après une intervention et sont responsables de 38% des infections chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Chez les patientes obstétricales, la morbidité infectieuse (complication de plaie, infections du site opératoire, endométrite) survient dans 5 à 10 % des césariennes, soit 5 fois plus que les accouchements par voie basse. De plus, on pense que la morbidité infectieuse est la plus élevée chez les patientes qui subissent une césarienne après le travail.

Les pratiques actuelles approuvées par l'ACOG et le CDC pour réduire l'incidence de la morbidité infectieuse après une césarienne comprennent les antibiotiques préopératoires et le nettoyage préopératoire de la peau avec une préparation cutanée à la chlorhexidine. La chlorhexidine et la povidone iodée sont des antiseptiques chimiques qui réduisent les bactéries présentes sur la peau. De plus, le gommage vaginal avec une solution antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 4 % et de povidone iodée à 10 % immédiatement avant la césarienne a été adopté dans certaines pratiques comme moyen de réduire la morbidité infectieuse. Il existe une littérature abondante montrant que le nettoyage vaginal préopératoire avant l'hystérectomie diminue l'antisepsie du site chirurgical vaginal, mais les recherches sur son utilisation avant la césarienne sont limitées.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du gommage vaginal préopératoire avec 4 % de chlorhexidine ou 10 % de povidone iodée pour réduire la morbidité infectieuse (en particulier l'endométrite et les ISO) chez les patientes subissant une césarienne avec des membranes précédemment rompues. La norme de soins actuelle est l'utilisation d'un gommage vaginal préopératoire avec 10 % de povidone iodée. Les patientes seront randomisées dans l'un des deux groupes utilisant un gommage vaginal préopératoire pendant 30 secondes : 4 % de chlorhexidine ou 10 % de povidone iodée. De plus, les deux groupes recevront des antibiotiques préopératoires avec de la céfazoline et de l'azithromycine, ainsi qu'un nettoyage abdominal avec une préparation cutanée à base d'alcool de chlorhexidine et une lingette à 0,25 % de chlorhexidine pendant 30 secondes, car il s'agit de la norme de soins pour les femmes subissant une césarienne avec des membranes rompues. . En cas d'allergie à la pénicilline, les antibiotiques sont adaptés en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • L'étude sera proposée aux femmes à > 24 semaines de gestation qui subissent un accouchement par césarienne non urgente avec rupture des membranes amniotiques.
  • Toutes les patientes subissant une césarienne avec rupture des membranes amniotiques.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Accouchement par césarienne en urgence.
  • Pas de membranes rompues.
  • Allergie à la chlorhexidine ou à la povidone iodée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gommage vaginal au gluconate de chlorhexidine
Utilisation de gommage vaginal à la chlorhexidine à 4 % au lieu de la norme de soins actuelle gommage vaginal à la povidone iodée à 10 % pour les césariennes
Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux solutions. Solution de chlorhexidine à 4 % ou solution vaginale de provodine-iode à 10 % standard
Autres noms:
  • préparation vaginale utilisant de la providone iodée
ACTIVE_COMPARATOR: Gommage vaginal à la povidone iodée
Norme actuelle de soins Gommage vaginal à 10 % de povidone iodée pour les césariennes
Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux solutions. Solution de chlorhexidine à 4 % ou solution vaginale de provodine-iode à 10 % standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endométrite post-partum
Délai: 30 jours postopératoire
déterminer s'il y a un changement des taux d'endométrite post-partum parmi le groupe de préparation vaginale de chlorhexidine par rapport au groupe de povidone iodée
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies
Délai: 30 jours postopératoire
Changement de complication de plaie chez les post-partum 30 jours après l'accouchement
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (RÉEL)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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