Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT vyšetřující před císařským řezem vaginální výplach chlorhexidinu vs povidon-jód u pacientky s prasklou amniotickou membránou. (VAP)

1. července 2020 aktualizováno: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Randomizovaná studie ke zkoumání, zda předoperační výplach chlorhexidinem vs povidon-jodový vaginální peeling snižuje infekční morbiditu u pacientek podstupujících císařský řez po prasknutí membrán

Cílem této studie je zjistit, zda se míra infekční morbidity snižuje při použití chlorhexidinu nebo povidon-jodového vaginálního peelingu před císařským řezem po ruptuře blan.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní endometritida je infekce endometriální výstelky dělohy klinicky diagnostikovaná horečkou a citlivostí děložního pozadí. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj endometritidy je císařský řez, protože se vyskytuje u 11 % císařských řezů po porodu a 3 % u elektivních císařských řezů. Dalšími rizikovými faktory pro endometritidu jsou chorioamnionitida, prodloužený porod, prodloužená ruptura blan a vaginální kolonizace streptokokem skupiny B. Některé komplikace endometritidy zahrnují prodloužený pobyt v nemocnici, sepsi, peritonitidu a intrapelvický absces.

Infekce v místě chirurgického zákroku jsou infekce řezu, orgánu nebo prostoru po výkonu a jsou zodpovědné za 38 % infekcí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. U porodnických pacientek se infekční morbidita (komplikace rány, infekce v místě operace, endometritida) vyskytuje u 5–10 % císařských řezů, což je 5krát více než u vaginálních porodů. Kromě toho se předpokládá, že infekční morbidita je nejvyšší u pacientů, kteří mají císařský řez po porodu.

Současné postupy schválené ACOG a CDC ke snížení výskytu infekční morbidity po císařském řezu zahrnují předoperační antibiotika a předoperační čištění kůže chlorhexidinem. Chlorhexidin a povidon-jod jsou chemická antiseptika, která redukují bakterie nacházející se na kůži. Navíc vaginální peeling se 4% chlorhexidin glukonátem a 10% povidon-jodovým antiseptickým roztokem bezprostředně před císařským řezem byl zahrnut do některých praktik jako prostředek ke snížení infekční morbidity. Existuje mnoho literatury ukazující, že předoperační vaginální čištění před hysterektomií snižuje antisepse vaginálního místa chirurgického zákroku, avšak výzkum jeho použití před císařským řezem je omezený.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperačního vaginálního scrubu se 4% chlorhexidinem nebo 10% jodovým povidonem při snižování infekční morbidity (konkrétně endometritidy a SSI) u pacientek podstupujících císařský řez s dříve protrženými membránami. Současným standardem péče je použití předoperačního vaginálního peelingu s 10% povidon jodem. Pacientky budou randomizovány do jedné ze dvou skupin pomocí předoperačního vaginálního čištění po dobu 30 sekund: 4% chlorhexidin nebo 10% povidon jod. Kromě toho obě skupiny dostanou předoperační antibiotika s cefazolinem a azithromycinem, stejně jako očistu břicha přípravkem na kůži na bázi chlorhexidinu a 0,25% chlorhexidinem po dobu 30 sekund, protože jde o standardní péči o ženy podstupující císařský řez s rupturou blan . V případě alergie na penicilin se antibiotika odpovídajícím způsobem upraví.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let
  • Studie bude nabídnuta ženám ve více než 24. týdnu těhotenství, které podstupují nenemergentní císařský řez s protrženými plodovými obaly.
  • Všechny pacientky podstupující porod císařským řezem s rupturou plodových blan.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Urgentní porod císařským řezem.
  • Žádné prasklé membrány.
  • Alergie na chlorhexidin nebo povidon-jod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidin glukonátový vaginální peeling
Použití chlorhexidinu 4% vaginálního peelingu místo současné standardní péče 10% povidon jodového vaginálního peelingu pro císařské řezy
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou roztoků. Buď chlorhexidin 4% roztok nebo standardní péče 10% provodin-jodový vaginální roztok
Ostatní jména:
  • vaginální přípravek s použitím jódu providonu
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jodový vaginální peeling
Současný standard péče 10% povidon jodový vaginální peeling pro císařské řezy
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou roztoků. Buď chlorhexidin 4% roztok nebo standardní péče 10% provodin-jodový vaginální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní endometritida
Časové okno: 30 dní po operaci
určit, zda došlo k nějaké změně četnosti poporodní endometritidy ve skupině s vaginálním přípravkem s chlorhexidinem ve srovnání se skupinou s jódovým povidonem
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Změna komplikace rány mezi poporodními 30 dny po porodu
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit