- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03925155
RCT vyšetřující před císařským řezem vaginální výplach chlorhexidinu vs povidon-jód u pacientky s prasklou amniotickou membránou. (VAP)
Randomizovaná studie ke zkoumání, zda předoperační výplach chlorhexidinem vs povidon-jodový vaginální peeling snižuje infekční morbiditu u pacientek podstupujících císařský řez po prasknutí membrán
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní endometritida je infekce endometriální výstelky dělohy klinicky diagnostikovaná horečkou a citlivostí děložního pozadí. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj endometritidy je císařský řez, protože se vyskytuje u 11 % císařských řezů po porodu a 3 % u elektivních císařských řezů. Dalšími rizikovými faktory pro endometritidu jsou chorioamnionitida, prodloužený porod, prodloužená ruptura blan a vaginální kolonizace streptokokem skupiny B. Některé komplikace endometritidy zahrnují prodloužený pobyt v nemocnici, sepsi, peritonitidu a intrapelvický absces.
Infekce v místě chirurgického zákroku jsou infekce řezu, orgánu nebo prostoru po výkonu a jsou zodpovědné za 38 % infekcí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. U porodnických pacientek se infekční morbidita (komplikace rány, infekce v místě operace, endometritida) vyskytuje u 5–10 % císařských řezů, což je 5krát více než u vaginálních porodů. Kromě toho se předpokládá, že infekční morbidita je nejvyšší u pacientů, kteří mají císařský řez po porodu.
Současné postupy schválené ACOG a CDC ke snížení výskytu infekční morbidity po císařském řezu zahrnují předoperační antibiotika a předoperační čištění kůže chlorhexidinem. Chlorhexidin a povidon-jod jsou chemická antiseptika, která redukují bakterie nacházející se na kůži. Navíc vaginální peeling se 4% chlorhexidin glukonátem a 10% povidon-jodovým antiseptickým roztokem bezprostředně před císařským řezem byl zahrnut do některých praktik jako prostředek ke snížení infekční morbidity. Existuje mnoho literatury ukazující, že předoperační vaginální čištění před hysterektomií snižuje antisepse vaginálního místa chirurgického zákroku, avšak výzkum jeho použití před císařským řezem je omezený.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperačního vaginálního scrubu se 4% chlorhexidinem nebo 10% jodovým povidonem při snižování infekční morbidity (konkrétně endometritidy a SSI) u pacientek podstupujících císařský řez s dříve protrženými membránami. Současným standardem péče je použití předoperačního vaginálního peelingu s 10% povidon jodem. Pacientky budou randomizovány do jedné ze dvou skupin pomocí předoperačního vaginálního čištění po dobu 30 sekund: 4% chlorhexidin nebo 10% povidon jod. Kromě toho obě skupiny dostanou předoperační antibiotika s cefazolinem a azithromycinem, stejně jako očistu břicha přípravkem na kůži na bázi chlorhexidinu a 0,25% chlorhexidinem po dobu 30 sekund, protože jde o standardní péči o ženy podstupující císařský řez s rupturou blan . V případě alergie na penicilin se antibiotika odpovídajícím způsobem upraví.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let
- Studie bude nabídnuta ženám ve více než 24. týdnu těhotenství, které podstupují nenemergentní císařský řez s protrženými plodovými obaly.
- Všechny pacientky podstupující porod císařským řezem s rupturou plodových blan.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Urgentní porod císařským řezem.
- Žádné prasklé membrány.
- Alergie na chlorhexidin nebo povidon-jod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorhexidin glukonátový vaginální peeling
Použití chlorhexidinu 4% vaginálního peelingu místo současné standardní péče 10% povidon jodového vaginálního peelingu pro císařské řezy
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou roztoků.
Buď chlorhexidin 4% roztok nebo standardní péče 10% provodin-jodový vaginální roztok
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidon-jodový vaginální peeling
Současný standard péče 10% povidon jodový vaginální peeling pro císařské řezy
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou roztoků.
Buď chlorhexidin 4% roztok nebo standardní péče 10% provodin-jodový vaginální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poporodní endometritida
Časové okno: 30 dní po operaci
|
určit, zda došlo k nějaké změně četnosti poporodní endometritidy ve skupině s vaginálním přípravkem s chlorhexidinem ve srovnání se skupinou s jódovým povidonem
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Změna komplikace rány mezi poporodními 30 dny po porodu
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-9948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .