Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT tutkii klooriheksidiinin ja povidonijodin emättimen pesua ennen keisarileikkausta potilaalle, jolla on repeämä lapsivesikalvo. (VAP)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Meleen Chuang, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö leikkausta edeltävä pesu klooriheksidiinillä vs. povidoni-jodi-emättimen kuorinta-aine infektiosairautta potilailla, joille tehdään keisarileikkaus kalvon repeämän jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, laskeeko infektiosairausaste klooriheksidiini- tai povidoni-jodi-emättimen kuorinta-aineella ennen keisarinleikkausta repeämien kalvojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen endometriitti on kohdun endometriumin limakalvon tulehdus, joka on kliinisesti diagnosoitu kuumeella ja kohdun pohjan arkuudella. Endometriitin kehittymisen tärkein riskitekijä on keisarinleikkaus, sillä sitä esiintyy 11 %:lla keisarinleikkauksista synnytyksen jälkeen ja 3 %:lla elektiivisistä keisarinleikkauksista. Muita endometriitin riskitekijöitä ovat korioamnioniitti, pitkittynyt synnytys, pitkittynyt kalvojen repeämä ja emättimen kolonisaatio B-ryhmän streptokokkien kanssa. Joitakin endometriitin komplikaatioita ovat pitkittynyt sairaalahoito, sepsis, peritoniitti ja lantion sisäinen paise.

Leikkauskohdan infektiot ovat viillon, elimen tai tilan infektioita toimenpiteen jälkeen, ja ne ovat vastuussa 38 prosentista leikkauksen kohteena olevien potilaiden infektioista. Synnytyspotilailla infektiosairautta (haavakomplikaatiot, leikkauskohdan infektiot, endometriitit) esiintyy 5-10 %:lla keisarinleikkauksista, mikä on 5 kertaa suurempi kuin emättimen synnytykset. Lisäksi infektiosairastuvuuden uskotaan olevan korkein niillä potilailla, joille on tehty keisarileikkaus synnytyksen jälkeen.

Nykyiset ACOG:n ja CDC:n hyväksymät käytännöt infektiosairauksien vähentämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen sisältävät ennen leikkausta antibiootit ja ennen leikkausta ihon puhdistamisen klooriheksidiinillä. Klooriheksidiini ja povidonijodi ovat kemiallisia antiseptisiä aineita, jotka vähentävät ihon bakteereja. Lisäksi emättimen kuorinta, jossa on 4-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia ja 10-prosenttista povidoni-jodi-antiseptista liuosta juuri ennen keisarileikkausta, on otettu joihinkin käytäntöihin keinona vähentää infektiosairautta. On olemassa runsaasti kirjallisuutta, joka osoittaa, että leikkausta edeltävän emättimen puhdistuksen ennen kohdunpoistoa on osoitettu vähentävän emättimen leikkauskohdan antisepsisyyttä, mutta tutkimus sen käytöstä ennen keisarinleikkausta on rajallista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 % klooriheksidiiniä tai 10 % povidonijodia sisältävän preoperatiivisen emättimen kuorinnan tehokkuutta infektiosairauksien (erityisesti endometriitin ja SSI:n) vähentämisessä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, jonka kalvot ovat aiemmin repeytyneet. Nykyinen hoitostandardi on ennen leikkausta emättimen kuorinta, jossa on 10 % povidonijodia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka käyttävät ennen leikkausta emättimen kuorinta-ainetta 30 sekunnin ajan: 4 % klooriheksidiiniä tai 10 % povidonijodia. Lisäksi molemmat ryhmät saavat ennen leikkausta antibiootteja kefatsoliinilla ja atsitromysiinillä sekä vatsan puhdistuksen klooriheksidiini-alkoholipohjaisella ihovalmisteella ja 0,25-prosenttisella klooriheksidiinipyyhkeellä 30 sekuntia, koska tämä on normaalihoito naisille, joille tehdään keisarileikkaus, jonka kalvot ovat repeytyneet. . Penisilliiniallergian tapauksessa antibiootteja säädetään vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50 vuotiaat
  • Tutkimusta tarjotaan yli 24 raskausviikolla oleville naisille, joille tehdään ei-sopiva keisarileikkaus ja lapsikalvon repeämä.
  • Kaikki potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ja joiden lapsivesikalvot ovat repeytyneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Kiireellinen keisarileikkaus.
  • Ei repeytyneitä kalvoja.
  • Allergia klooriheksidiinille tai povidonijodille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klooriheksidiiniglukonaatti emättimen kuorinta
Klooriheksidiini 4 % emättimen kuorinta nykyisen hoitotavan 10 % povidonijodi emättimen kuorinnan sijaan keisarinleikkaukseen
Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ratkaisusta. Joko 4 % klooriheksidiiniliuos tai 10 % provodiini-jodi-emättimen standardiliuos
Muut nimet:
  • emättimen valmistus providonijodilla
ACTIVE_COMPARATOR: Povidoni-jodi emättimen kuorinta
Nykyinen hoitostandardi 10 % povidonijodi emättimen kuorinta keisarinleikkauksiin
Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ratkaisusta. Joko 4 % klooriheksidiiniliuos tai 10 % provodiini-jodi-emättimen standardiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
määrittää, onko synnytyksen jälkeisen endometriitin määrässä muutoksia klooriheksidiiniemättimen valmisteen ryhmässä verrattuna povidonijodiryhmään
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatioiden muutos synnytyksen jälkeen 30 päivää synnytyksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa