- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03925155
RCT tutkii klooriheksidiinin ja povidonijodin emättimen pesua ennen keisarileikkausta potilaalle, jolla on repeämä lapsivesikalvo. (VAP)
Satunnaistettu tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö leikkausta edeltävä pesu klooriheksidiinillä vs. povidoni-jodi-emättimen kuorinta-aine infektiosairautta potilailla, joille tehdään keisarileikkaus kalvon repeämän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen endometriitti on kohdun endometriumin limakalvon tulehdus, joka on kliinisesti diagnosoitu kuumeella ja kohdun pohjan arkuudella. Endometriitin kehittymisen tärkein riskitekijä on keisarinleikkaus, sillä sitä esiintyy 11 %:lla keisarinleikkauksista synnytyksen jälkeen ja 3 %:lla elektiivisistä keisarinleikkauksista. Muita endometriitin riskitekijöitä ovat korioamnioniitti, pitkittynyt synnytys, pitkittynyt kalvojen repeämä ja emättimen kolonisaatio B-ryhmän streptokokkien kanssa. Joitakin endometriitin komplikaatioita ovat pitkittynyt sairaalahoito, sepsis, peritoniitti ja lantion sisäinen paise.
Leikkauskohdan infektiot ovat viillon, elimen tai tilan infektioita toimenpiteen jälkeen, ja ne ovat vastuussa 38 prosentista leikkauksen kohteena olevien potilaiden infektioista. Synnytyspotilailla infektiosairautta (haavakomplikaatiot, leikkauskohdan infektiot, endometriitit) esiintyy 5-10 %:lla keisarinleikkauksista, mikä on 5 kertaa suurempi kuin emättimen synnytykset. Lisäksi infektiosairastuvuuden uskotaan olevan korkein niillä potilailla, joille on tehty keisarileikkaus synnytyksen jälkeen.
Nykyiset ACOG:n ja CDC:n hyväksymät käytännöt infektiosairauksien vähentämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen sisältävät ennen leikkausta antibiootit ja ennen leikkausta ihon puhdistamisen klooriheksidiinillä. Klooriheksidiini ja povidonijodi ovat kemiallisia antiseptisiä aineita, jotka vähentävät ihon bakteereja. Lisäksi emättimen kuorinta, jossa on 4-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia ja 10-prosenttista povidoni-jodi-antiseptista liuosta juuri ennen keisarileikkausta, on otettu joihinkin käytäntöihin keinona vähentää infektiosairautta. On olemassa runsaasti kirjallisuutta, joka osoittaa, että leikkausta edeltävän emättimen puhdistuksen ennen kohdunpoistoa on osoitettu vähentävän emättimen leikkauskohdan antisepsisyyttä, mutta tutkimus sen käytöstä ennen keisarinleikkausta on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 % klooriheksidiiniä tai 10 % povidonijodia sisältävän preoperatiivisen emättimen kuorinnan tehokkuutta infektiosairauksien (erityisesti endometriitin ja SSI:n) vähentämisessä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, jonka kalvot ovat aiemmin repeytyneet. Nykyinen hoitostandardi on ennen leikkausta emättimen kuorinta, jossa on 10 % povidonijodia. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka käyttävät ennen leikkausta emättimen kuorinta-ainetta 30 sekunnin ajan: 4 % klooriheksidiiniä tai 10 % povidonijodia. Lisäksi molemmat ryhmät saavat ennen leikkausta antibiootteja kefatsoliinilla ja atsitromysiinillä sekä vatsan puhdistuksen klooriheksidiini-alkoholipohjaisella ihovalmisteella ja 0,25-prosenttisella klooriheksidiinipyyhkeellä 30 sekuntia, koska tämä on normaalihoito naisille, joille tehdään keisarileikkaus, jonka kalvot ovat repeytyneet. . Penisilliiniallergian tapauksessa antibiootteja säädetään vastaavasti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50 vuotiaat
- Tutkimusta tarjotaan yli 24 raskausviikolla oleville naisille, joille tehdään ei-sopiva keisarileikkaus ja lapsikalvon repeämä.
- Kaikki potilaat, joille tehdään keisarileikkaus ja joiden lapsivesikalvot ovat repeytyneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Kiireellinen keisarileikkaus.
- Ei repeytyneitä kalvoja.
- Allergia klooriheksidiinille tai povidonijodille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiiniglukonaatti emättimen kuorinta
Klooriheksidiini 4 % emättimen kuorinta nykyisen hoitotavan 10 % povidonijodi emättimen kuorinnan sijaan keisarinleikkaukseen
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ratkaisusta.
Joko 4 % klooriheksidiiniliuos tai 10 % provodiini-jodi-emättimen standardiliuos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Povidoni-jodi emättimen kuorinta
Nykyinen hoitostandardi 10 % povidonijodi emättimen kuorinta keisarinleikkauksiin
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ratkaisusta.
Joko 4 % klooriheksidiiniliuos tai 10 % provodiini-jodi-emättimen standardiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
määrittää, onko synnytyksen jälkeisen endometriitin määrässä muutoksia klooriheksidiiniemättimen valmisteen ryhmässä verrattuna povidonijodiryhmään
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatioiden muutos synnytyksen jälkeen 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meleen Chuang, MD, Montefiore Medical Center, Dept OB/GYN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Ahmed MR, Aref NK, Sayed Ahmed WA, Arain FR. Chlorhexidine vaginal wipes prior to elective cesarean section: does it reduce infectious morbidity? A randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jun;30(12):1484-1487. doi: 10.1080/14767058.2016.1219996. Epub 2016 Sep 1.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-9948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .