Allocetra-OTS로 패혈증 관련 장기 기능 장애 예방 (P-SOFA-1)
2020년 5월 17일 업데이트: Enlivex Therapeutics Ltd.
이 시험은 패혈증 진단을 받은 환자에서 연구 약물인 Allocetra-OTS의 1회 및 2회 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물인 Allocetra-OTS는 기증자 세포사멸 세포로 구성된 세포 기반 치료제입니다.
이 제품은 최소 40%의 초기 사멸 세포가 포함된 액체 현탁액 형태의 동종 단핵 강화 세포를 포함합니다.
연구 약물인 Allocetra-OTS는 말초 면역 항상성 유지에 기여하는 것으로 알려진 세포 사멸 세포의 활성을 기반으로 합니다.
변경된 면역 반응이 패혈증의 장기 기능 장애와 관련이 있기 때문에 연구 약물이 패혈증 상태를 개선할 수 있는 가능성이 테스트되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 12000
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심, 추정 또는 기록된 모든 출처의 감염.
- 항생제 개시.
- 패혈증 3 기준 충족: 기준선보다 2점 이상 높은 총 SOFA 점수로 식별되는 장기 기능 장애의 존재.
- 18세에서 85세 사이의 성인 남성 또는 여성.
- 언어 점수가 5점인 GCS >13.
- 환자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 패혈증 진단 전 30일 이내에 중재 조사 시험에 참여.
- 패혈증 진단 전 30일 이내에 입원이 필요한 심각한 외상.
- 패혈증 진단 전 45일 이내의 외과 개입 또는 입원.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 진행성 또는 잘 조절되지 않는 악성 종양 또는 적극적인 암 치료(화학 요법 또는 방사선 조사) 후 < 6개월.
- 말기 환자는 현재 입원 전 6개월 미만으로 예상되는 환자로 정의됩니다(환자를 담당하는 의사가 평가함).
- 알려진 활동성 급성 또는 만성 바이러스 감염, 예. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 만성 감염.
- 심각한 폐고혈압(≥40mmHg) 또는 호흡기 의존성을 동반한 알려진 심각한 만성 호흡기 건강 문제.
- 생검으로 입증된 간경변; 문맥 고혈압; 문맥 고혈압에 기인한 과거 상부 GI 출혈의 에피소드; 또는 간부전, 뇌병증 또는 혼수 상태의 이전 에피소드.
- 패혈증 진단 전 6개월 이내에 알려진 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 불안정 협심증, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색.
- 알려진 면역저하 상태 또는 면역억제제로 알려진 약물.
- 장기 동종이식 또는 줄기 세포 이식의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로세트라-OTS
표준 치료(SOC) 약물: 1회 용량 Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS는 최소 40%의 초기 세포사멸 세포가 포함된 액체 현탁액 형태의 동종이계 기증자 단핵 농축 세포를 포함합니다.
현탁액은 Ringer's lactate 용액으로 준비됩니다.
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실험적: Allocetra-OTS 2회 용량
표준 치료(SOC) 약물: Allocetra-OTS 140 140x106 /kg 2회 용량
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Allocetra-OTS는 최소 40%의 초기 세포사멸 세포가 포함된 액체 현탁액 형태의 동종이계 기증자 단핵 농축 세포를 포함합니다.
현탁액은 Ringer's lactate 용액으로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE가 있는 참가자 수를 결정하여 안전성 평가
기간: 28일 후속 조치
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE의 발생률
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28일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 또는 지원 측정
기간: 28일 후속 조치
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28일 후속 조치
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인류
기간: 28일 후속 조치
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모든 원인에 의한 Moratlity의 발생률
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28일 후속 조치
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입원
기간: 28일 후속 조치
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집중 치료실(ICU) 또는 중간 치료실(IMU) 및/또는 병원에서의 누적 일수.
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28일 후속 조치
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CRP
기간: 28일 후속 조치
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C 반응성 단백질(CRP)까지의 시간 < 20mg/L.
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28일 후속 조치
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젖산 수치
기간: 28일 후속 조치
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정상으로의 시간 + 20% 젖산 수치
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28일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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