Zapobieganie dysfunkcji narządów związanych z sepsą za pomocą Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Enlivex Therapeutics Ltd.
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność jednej i dwóch dawek badanego leku, Allocetra-OTS, u pacjentów, u których zdiagnozowano sepsę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek, Allocetra-OTS, jest lekiem komórkowym składającym się z apoptotycznych komórek dawcy.
Produkt zawiera allogeniczne komórki jednojądrzaste wzbogacone w płynną zawiesinę z co najmniej 40% komórek wczesnej apoptozy.
Badany lek, Allocetra-OTS, opiera się na znanej aktywności komórek apoptotycznych, które przyczyniają się do utrzymania obwodowej homeostazy immunologicznej.
Ponieważ zmieniona odpowiedź immunologiczna jest związana z dysfunkcją narządów w sepsie, testowana jest możliwość, że badany lek może poprawić stan sepsy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie, domniemanie lub udokumentowana infekcja z dowolnego źródła.
- Rozpoczęcie antybiotykoterapii.
- Spełnia kryteria Sepsy 3: Obecność dysfunkcji narządu stwierdzona na podstawie całkowitego wyniku SOFA ≥ 2 punkty powyżej wartości wyjściowych.
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
- GCS > 13 z oceną werbalną 5.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed rozpoznaniem sepsy.
- Poważny uraz wymagający hospitalizacji w ciągu 30 dni przed rozpoznaniem sepsy.
- Interwencja chirurgiczna lub hospitalizacja w ciągu 45 dni przed rozpoznaniem sepsy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Postępujące lub słabo kontrolowane nowotwory złośliwe lub < 6 miesięcy po aktywnym leczeniu raka (chemioterapia lub naświetlanie).
- Pacjenci terminalnie chorzy zdefiniowani jako pacjenci, których przed obecną hospitalizacją przewiduje się przeżycie < 6 miesięcy (w ocenie lekarza prowadzącego pacjenta).
- Znane aktywne ostre lub przewlekłe infekcje wirusowe, np. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inna przewlekła infekcja.
- Znane ciężkie przewlekłe problemy ze zdrowiem układu oddechowego z ciężkim nadciśnieniem płucnym (≥40 mmHg) lub uzależnieniem od respiratora.
- Znane czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności wątroby, w tym między innymi: marskość wątroby potwierdzona biopsją; nadciśnienie wrotne; epizody krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości związane z nadciśnieniem wrotnym; lub wcześniejsze epizody niewydolności wątroby, encefalopatii lub śpiączki.
- Znana niewydolność serca IV klasy New York Heart Association (NYHA) lub niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoznaniem posocznicy.
- Znany stan obniżonej odporności lub leki znane jako immunosupresyjne.
- Alloprzeszczep narządu lub wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Allocetra-OTS
Lek standardowy (SOC): Jedna dawka Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS zawiera alogeniczne komórki jednojądrzaste dawcy w postaci płynnej zawiesiny zawierającej co najmniej 40% komórek wczesnej apoptozy.
Zawiesinę przygotowuje się z roztworem mleczanu Ringera.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Allocetra-OTS Dwie dawki
Lek standardowy (SOC): Dwie dawki Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS zawiera alogeniczne komórki jednojądrzaste dawcy w postaci płynnej zawiesiny zawierającej co najmniej 40% komórek wczesnej apoptozy.
Zawiesinę przygotowuje się z roztworem mleczanu Ringera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez określenie liczby uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
Współczynniki występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i śmiertelnych SAE
|
28 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje narządów lub pomiary podtrzymujące
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
|
28 dni obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
Częstość występowania Moratlity z dowolnej przyczyny
|
28 dni obserwacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
Skumulowana liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub oddziałach pośredniej opieki (OIOM) i/lub w szpitalu.
|
28 dni obserwacji
|
|
CRP
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
Czas do uzyskania białka C-reaktywnego (CRP) < 20 mg/l.
|
28 dni obserwacji
|
|
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
|
Czas do normy + 20% poziomu mleczanu
|
28 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REJESTR: Israeli Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .