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Prevenção da disfunção de órgãos relacionada à sepse com Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17 de maio de 2020 atualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.
O estudo avalia a segurança e eficácia de uma e duas doses do medicamento do estudo, Allocetra-OTS, em pacientes diagnosticados com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga do estudo, Allocetra-OTS, é uma terapêutica baseada em células composta de células apoptóticas doadoras. O produto contém células enriquecidas mononucleares alogênicas na forma de uma suspensão líquida com pelo menos 40% de células apoptóticas precoces. A droga do estudo, Allocetra-OTS, é baseada na atividade conhecida de células apoptóticas para contribuir para a manutenção da homeostase imune periférica. Como a resposta imune alterada está associada à disfunção de órgãos na sepse, está sendo testada a possibilidade de que o medicamento do estudo possa melhorar a condição da sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção suspeita, presumida ou documentada de qualquer fonte.
  • Iniciação de antibióticos.
  • Atende aos critérios de Sepse 3: A presença de disfunção orgânica identificada por um escore SOFA total ≥ 2 pontos acima da linha de base.
  • Adulto masculino ou feminino, idade entre 18 e 85 anos.
  • GCS de >13 com pontuação verbal de 5.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo investigativo intervencionista dentro de 30 dias antes do diagnóstico de sepse.
  • Trauma significativo requerendo hospitalização nos 30 dias anteriores ao diagnóstico de sepse.
  • Intervenção cirúrgica ou internação até 45 dias antes do diagnóstico de sepse.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Malignidades progressivas ou mal controladas ou < 6 meses após tratamento ativo para câncer (quimioterapia ou irradiação).
  • Pacientes terminais definidos como pacientes que antes da internação atual esperavam viver < 6 meses (conforme avaliação do médico responsável pelo paciente).
  • Infecções virais agudas ou crônicas conhecidas, por ex. Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou outra infecção crônica.
  • Problemas respiratórios crônicos graves conhecidos com hipertensão pulmonar grave (≥40 mmHg) ou dependência de respirador.
  • Ulceração ativa conhecida do trato gastrointestinal (GI) superior ou disfunção hepática, incluindo, entre outros: cirrose comprovada por biópsia; hipertensão portal; episódios de sangramento GI superior passado atribuídos à hipertensão portal; ou episódios anteriores de insuficiência hepática, encefalopatia ou coma.
  • Insuficiência cardíaca classe IV conhecida da New York Heart Association (NYHA) ou angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa ou infarto do miocárdio dentro de seis meses antes do diagnóstico de sepse.
  • Estado imunocomprometido conhecido ou medicamentos conhecidos por serem imunossupressores.
  • Aloenxerto de órgão ou história prévia de transplante de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS
Droga Padrão de Tratamento (SOC): Uma dose de Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biológico: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS contém células enriquecidas mononucleares de doadores alogênicos na forma de uma suspensão líquida com pelo menos 40% de células apoptóticas precoces. A suspensão é preparada com solução de lactato de Ringer.
EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS Duas doses
Droga Padrão de Tratamento (SOC): Duas doses Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biológico: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS contém células enriquecidas mononucleares de doadores alogênicos na forma de uma suspensão líquida com pelo menos 40% de células apoptóticas precoces. A suspensão é preparada com solução de lactato de Ringer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança determinando o número de participantes com quaisquer Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (SAE) e SAE fatais
Prazo: 28 dias de acompanhamento
Taxas de incidência de quaisquer Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (SAE) e SAE fatais
28 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de órgão ou medições de suporte
Prazo: 28 dias de acompanhamento
  • Dias sem ventilação e/ou
  • Dias livres de vasopressores e/ou
  • Dias sem terapia renal substitutiva (diálise) e/ou dias com creatinina ≤ basal +20%, e/ou
  • Dias com contagem de plaquetas ≥ 100x109/L e/ou
  • Dias com ≤ três vezes os níveis normais de ALT (Alanina transaminase) e AST ••(Aspartato Aminotransferase) e/ou ≤ duas vezes os níveis normais de bilirrubina e/ou
  • Dias com retorno ao GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dias de acompanhamento
Mortalidade
Prazo: 28 dias de acompanhamento
Taxa de incidência de Moralidade por qualquer causa
28 dias de acompanhamento
Hospitalização
Prazo: 28 dias de acompanhamento
Dias acumulados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou Unidades de Cuidados Intermediários (UTI) e/ou em hospital.
28 dias de acompanhamento
PCR
Prazo: 28 dias de acompanhamento
Tempo para proteína C reativa (PCR) < 20 mg/L.
28 dias de acompanhamento
Níveis de lactato
Prazo: 28 dias de acompanhamento
Tempo normal + 20% dos níveis de lactato
28 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enlivex Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRO: Israeli Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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