Prevence orgánové dysfunkce související se sepsí pomocí Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17. května 2020 aktualizováno: Enlivex Therapeutics Ltd.
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost jedné a dvou dávek studovaného léku, Allocetra-OTS, u pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaný lék, Allocetra-OTS, je buněčná terapie složená z dárcovských apoptotických buněk.
Přípravek obsahuje alogenní mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s minimálně 40 % časných apoptotických buněk.
Studovaný lék, Allocetra-OTS, je založen na známé aktivitě apoptotických buněk přispívat k udržování periferní imunitní homeostázy.
Protože změněná imunitní odpověď je spojena s orgánovou dysfunkcí při sepsi, testuje se možnost, že studovaný lék může zlepšit stav sepse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá, předpokládaná nebo zdokumentovaná infekce z jakéhokoli zdroje.
- Zahájení podávání antibiotik.
- Splňuje kritéria sepse 3: Přítomnost orgánové dysfunkce identifikovaná celkovým skóre SOFA ≥ 2 body nad výchozí hodnotou.
- Dospělý muž nebo žena, věk mezi 18 a 85.
- GCS > 13 s verbálním skóre 5.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční výzkumné studii do 30 dnů před diagnózou sepse.
- Významné trauma vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před diagnózou sepse.
- Chirurgická intervence nebo hospitalizace do 45 dnů před diagnózou sepse.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Progresivní nebo špatně kontrolované malignity nebo < 6 měsíců po aktivní léčbě rakoviny (chemoterapie nebo ozařování).
- Nevyléčitelně nemocní pacienti definovaní jako pacienti, u nichž se před současnou hospitalizací očekává, že budou žít < 6 měsíců (podle posouzení lékařem odpovědným za pacienta).
- Známé aktivní akutní nebo chronické virové infekce, např. Virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná chronická infekce.
- Známé závažné chronické respirační zdravotní problémy s těžkou plicní hypertenzí (≥40 mmHg) nebo závislostí na respirátoru.
- Známá aktivní ulcerace horního gastrointestinálního (GI) traktu nebo jaterní dysfunkce včetně, ale bez omezení na: biopsií prokázaná cirhóza; portální hypertenze; epizody krvácení do horního GI traktu v minulosti připisované portální hypertenzi; nebo předchozí epizody jaterního selhání, encefalopatie nebo kómatu.
- Známé srdeční selhání třídy IV nebo nestabilní angina pectoris podle New York Heart Association (NYHA), ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před diagnózou sepse.
- Známý imunokompromitovaný stav nebo léky, o kterých je známo, že jsou imunosupresivní.
- Orgánový aloštěp nebo předchozí anamnéza transplantace kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allocetra-OTS
Droga Standard of Care (SOC): Jedna dávka Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS obsahuje alogenní donorové mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s alespoň 40 % časných apoptických buněk.
Suspenze se připraví s Ringerovým roztokem laktátu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Allocetra-OTS Dvě dávky
Droga Standard of Care (SOC): Dvě dávky Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS obsahuje alogenní donorové mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s alespoň 40 % časných apoptických buněk.
Suspenze se připraví s Ringerovým roztokem laktátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti stanovením počtu účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a smrtelnými SAE
Časové okno: 28 dní sledování
|
Míra výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a smrtelných SAE
|
28 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce orgánu nebo podpory
Časové okno: 28 dní sledování
|
|
28 dní sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní sledování
|
Míra výskytu Moratlity z jakékoli příčiny
|
28 dní sledování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 28 dní sledování
|
Kumulativní počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na jednotkách intermediární péče (IMU) a/nebo v nemocnici.
|
28 dní sledování
|
|
CRP
Časové okno: 28 dní sledování
|
Doba do C-reaktivního proteinu (CRP) < 20 mg/l.
|
28 dní sledování
|
|
Hladiny laktátu
Časové okno: 28 dní sledování
|
Čas do normálu + 20% hladiny laktátu
|
28 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REGISTR: Israeli Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .