Prevención de la disfunción orgánica relacionada con la sepsis con Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17 de mayo de 2020 actualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia de una y dos dosis del fármaco del estudio, Allocetra-OTS, en pacientes a los que se les ha diagnosticado sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio, Allocetra-OTS, es un agente terapéutico basado en células compuesto por células apoptóticas de donantes.
El producto contiene células mononucleares alogénicas enriquecidas en forma de suspensión líquida con al menos un 40 % de células apoptóticas tempranas.
El fármaco del estudio, Allocetra-OTS, se basa en la actividad conocida de las células apoptóticas para contribuir al mantenimiento de la homeostasis inmunitaria periférica.
Dado que la respuesta inmunitaria alterada está asociada con la disfunción orgánica en la sepsis, se está probando la posibilidad de que el fármaco del estudio pueda mejorar la condición de la sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechada, presunta o documentada de cualquier fuente.
- Inicio de antibióticos.
- Cumple con los criterios de sepsis 3: la presencia de disfunción orgánica identificada por una puntuación SOFA total ≥ 2 puntos por encima del valor inicial.
- Hombre o mujer adulto, de 18 a 85 años.
- GCS de >13 con puntuación verbal de 5.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores al diagnóstico de sepsis.
- Trauma significativo que requiere hospitalización dentro de los 30 días anteriores al diagnóstico de sepsis.
- Intervención quirúrgica u hospitalización dentro de los 45 días previos al diagnóstico de sepsis.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Neoplasias malignas progresivas o mal controladas o < 6 meses después del tratamiento activo para el cáncer (quimioterapia o irradiación).
- Pacientes con enfermedades terminales definidos como pacientes que antes de la hospitalización actual se espera que vivan < 6 meses (según la evaluación del médico responsable del paciente).
- Infecciones virales activas agudas o crónicas conocidas, p. Virus de la Hepatitis B (VHB) o Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) u otra infección crónica.
- Problemas de salud respiratorios crónicos graves conocidos con hipertensión pulmonar grave (≥40 mmHg) o dependencia del respirador.
- Ulceración activa conocida del tracto gastrointestinal (GI) superior o disfunción hepática que incluye pero no se limita a: cirrosis comprobada por biopsia; hipertensión portal; episodios de hemorragia digestiva alta en el pasado atribuidos a hipertensión portal; o episodios previos de insuficiencia hepática, encefalopatía o coma.
- Insuficiencia cardíaca clase IV o angina inestable conocida de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al diagnóstico de sepsis.
- Estado inmunocomprometido conocido o medicamentos que se sabe que son inmunosupresores.
- Aloinjerto de órganos o antecedentes de trasplante de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS
Medicamento estándar de atención (SOC): una dosis de Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS contiene células mononucleares enriquecidas de donantes alogénicos en forma de suspensión líquida con al menos un 40% de células apoptóticas tempranas.
La suspensión se prepara con solución de lactato de Ringer.
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EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS Dos dosis
Medicamento estándar de atención (SOC): dos dosis de Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS contiene células mononucleares enriquecidas de donantes alogénicos en forma de suspensión líquida con al menos un 40% de células apoptóticas tempranas.
La suspensión se prepara con solución de lactato de Ringer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad mediante la determinación del número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y SAE fatal
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Tasas de incidencia de cualquier evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) y SAE fatal
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28 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de función o soporte de órganos
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
|
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28 días de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Tasa de incidencia de Moral por cualquier causa
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28 días de seguimiento
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Días acumulados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o Unidades de Cuidados Intermedios (IMU) y/o en hospital.
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28 días de seguimiento
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PCR
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Tiempo hasta proteína C reactiva (PCR) < 20 mg/L.
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28 días de seguimiento
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Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 28 días de seguimiento
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Tiempo hasta la normalidad + 20% de niveles de lactato
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28 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRO: Israeli Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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