Prevenzione della disfunzione d'organo correlata alla sepsi con Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17 maggio 2020 aggiornato da: Enlivex Therapeutics Ltd.
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di una e due dosi del farmaco in studio, Allocetra-OTS, in pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio, Allocetra-OTS, è una terapia cellulare composta da cellule apoptotiche del donatore.
Il prodotto contiene cellule arricchite mononucleari allogeniche sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci.
Il farmaco in studio, Allocetra-OTS, si basa sulla nota attività delle cellule apoptotiche per contribuire al mantenimento dell'omeostasi immunitaria periferica.
Poiché la risposta immunitaria alterata è associata alla disfunzione d'organo nella sepsi, si sta testando la possibilità che il farmaco in studio possa migliorare la condizione della sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 12000
- Hadassah Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione sospetta, presunta o documentata da qualsiasi fonte.
- Inizio degli antibiotici.
- Soddisfa i criteri di sepsi 3: presenza di disfunzione d'organo identificata da un punteggio SOFA totale ≥ 2 punti sopra il basale.
- Maschio o femmina adulto, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- GCS di> 13 con punteggio verbale di 5.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio investigativo interventistico entro 30 giorni prima della diagnosi di sepsi.
- Trauma significativo che richiede il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della diagnosi di sepsi.
- Intervento chirurgico o ricovero entro 45 giorni prima della diagnosi di sepsi.
- Gravidanza o allattamento femminile.
- Tumori maligni progressivi o scarsamente controllati o < 6 mesi dopo il trattamento attivo per il cancro (chemioterapia o irradiazione).
- Malati terminali definiti come pazienti che prima dell'attuale ricovero dovrebbero vivere < 6 mesi (come valutato dal medico responsabile del paziente).
- Infezioni virali attive acute o croniche note, ad es. Virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione cronica.
- Problemi respiratori cronici gravi noti con ipertensione polmonare grave (≥40 mmHg) o dipendenza dal respiratore.
- Ulcera attiva nota del tratto gastrointestinale superiore (GI) o disfunzione epatica, inclusi ma non limitati a: cirrosi comprovata da biopsia; ipertensione portale; episodi di pregresso sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attribuiti a ipertensione portale; o precedenti episodi di insufficienza epatica, encefalopatia o coma.
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) nota o angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva o infarto del miocardio entro sei mesi prima della diagnosi di sepsi.
- Stato immunocompromesso noto o farmaci noti per essere immunosoppressivi.
- Allotrapianto di organi o precedente storia di trapianto di cellule staminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allocetra-OTS
Farmaco standard di cura (SOC): una dose Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS contiene cellule arricchite mononucleari di donatori allogenici sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci.
La sospensione viene preparata con la soluzione di lattato di Ringer.
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SPERIMENTALE: Allocetra-OTS Due dosi
Farmaco standard di cura (SOC): due dosi Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS contiene cellule arricchite mononucleari di donatori allogenici sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci.
La sospensione viene preparata con la soluzione di lattato di Ringer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza determinando il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatale
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Tassi di incidenza di qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatale
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Follow-up di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'organo o misurazioni di supporto
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Follow-up di 28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Tasso di incidenza della morabilità per qualsiasi causa
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Follow-up di 28 giorni
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Ricovero
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Giorni cumulativi in Terapia Intensiva (UTI) o Unità di Terapia Intermedia (IMU) e/o in Ospedale.
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Follow-up di 28 giorni
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PCR
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Tempo alla proteina C-reattiva (PCR) < 20 mg/L.
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Follow-up di 28 giorni
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Livelli di lattato
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
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Tempo per normalizzare + 20% livelli di lattato
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Follow-up di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRO: Israeli Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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