Forebygging av Sepsis-relatert organdysfunksjon med Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17. mai 2020 oppdatert av: Enlivex Therapeutics Ltd.
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av én og to doser av studiemedisinen, Allocetra-OTS, hos pasienter som har blitt diagnostisert med sepsis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen, Allocetra-OTS er et cellebasert terapeutisk middel som består av donorapoptotiske celler.
Produktet inneholder allogene mononukleære berikede celler i form av en flytende suspensjon med minst 40 % tidlige apoptotiske celler.
Studiemedisinen, Allocetra-OTS, er basert på den kjente aktiviteten til apoptotiske celler for å bidra til vedlikehold av perifer immunhomeostase.
Siden endret immunrespons er assosiert med organdysfunksjon ved sepsis, testes muligheten for at studiemedikamentet kan forbedre tilstanden til sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt, antatt eller dokumentert smitte fra enhver kilde.
- Start av antibiotika.
- Oppfyller Sepsis 3-kriterier: Tilstedeværelsen av organdysfunksjon identifisert ved en total SOFA-score ≥ 2 poeng over baseline.
- Voksen mann eller kvinne, alder mellom 18 og 85.
- GCS på >13 med verbal poengsum på 5.
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell undersøkelse innen 30 dager før diagnosen sepsis.
- Betydelig traume som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før diagnosen sepsis.
- Kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse innen 45 dager før diagnosen sepsis.
- Graviditet eller ammende kvinne.
- Progressive eller dårlig kontrollerte maligniteter eller < 6 måneder etter aktiv behandling for kreft (kjemoterapi eller bestråling).
- Uhelbredelig syke pasienter definert som pasienter som før gjeldende sykehusinnleggelse forventes å leve < 6 måneder (vurdert av pasientansvarlig lege).
- Kjente aktive akutte eller kroniske virusinfeksjoner, f.eks. Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen kronisk infeksjon.
- Kjente alvorlige kroniske respiratoriske helseproblemer med alvorlig pulmonal hypertensjon (≥40 mmHg) eller respiratoravhengighet.
- Kjent aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinal (GI) kanal eller leverdysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til: biopsi-påvist skrumplever; portal hypertensjon; episoder med tidligere blødninger fra øvre GI tilskrevet portal hypertensjon; eller tidligere episoder med leversvikt, encefalopati eller koma.
- Kjent New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen seks måneder før diagnosen sepsis.
- Kjent immunsupprimerende tilstand eller medisiner kjent for å være immundempende.
- Organallograft eller tidligere stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) legemiddel: En dose Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS inneholder allogene donor mononukleære anrikede celler i form av en flytende suspensjon med minst 40 % tidlige apoptotiske celler.
Suspensjonen tilberedes med Ringers laktatløsning.
|
|
EKSPERIMENTELL: Allocetra-OTS To doser
Standard of Care (SOC) legemiddel: To doser Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS inneholder allogene donor mononukleære anrikede celler i form av en flytende suspensjon med minst 40 % tidlige apoptotiske celler.
Suspensjonen tilberedes med Ringers laktatløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet ved å bestemme antall deltakere med eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødelige SAE
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Insidensrater for alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAE
|
28 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organfunksjon eller støttemålinger
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
|
28 dagers oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Forekomst av dødelighet uansett årsak
|
28 dagers oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Akkumulerte dager på intensivavdeling (ICU) eller intermediate Care Units (IMU) og/eller på sykehus.
|
28 dagers oppfølging
|
|
CRP
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Tid til C-reaktivt protein (CRP) < 20 mg/L.
|
28 dagers oppfølging
|
|
Laktatnivåer
Tidsramme: 28 dagers oppfølging
|
Tid til normale + 20 % laktatnivåer
|
28 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REGISTER: Israeli Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .