Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sepsis-relateret organdysfunktion med Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17. maj 2020 opdateret af: Enlivex Therapeutics Ltd.
Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en og to doser af undersøgelseslægemidlet, Allocetra-OTS, hos patienter, der er blevet diagnosticeret med sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet, Allocetra-OTS er et cellebaseret terapeutisk middel, der består af donorapoptotiske celler. Produktet indeholder allogene mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Studielægemidlet, Allocetra-OTS, er baseret på den kendte aktivitet af apoptotiske celler for at bidrage til opretholdelse af perifer immunhomeostase. Da ændret immunrespons er forbundet med organdysfunktion ved sepsis, testes muligheden for, at undersøgelseslægemidlet kan forbedre tilstanden af ​​sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt, formodet eller dokumenteret infektion fra enhver kilde.
  • Start af antibiotika.
  • Opfylder Sepsis 3-kriterier: Tilstedeværelsen af ​​organdysfunktion som identificeret ved en samlet SOFA-score ≥ 2 point over baseline.
  • Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
  • GCS på >13 med verbal score på 5.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel undersøgelse inden for 30 dage før diagnosen sepsis.
  • Betydelige traumer, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før diagnosen sepsis.
  • Kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for 45 dage før diagnosen sepsis.
  • Graviditet eller ammende kvinde.
  • Progressive eller dårligt kontrollerede maligniteter eller < 6 måneder efter aktiv behandling for cancer (kemoterapi eller bestråling).
  • Uhelbredeligt syge patienter defineret som patienter, der forud for den aktuelle indlæggelse forventes at leve < 6 måneder (vurderet af den patientansvarlige læge).
  • Kendte aktive akutte eller kroniske virusinfektioner, f.eks. Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden kronisk infektion.
  • Kendte alvorlige kroniske respiratoriske helbredsproblemer med svær pulmonal hypertension (≥40 mmHg) eller respiratorafhængighed.
  • Kendt aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarm-kanal eller leverdysfunktion, herunder, men ikke begrænset til: biopsi-bevist cirrhose; portal hypertension; episoder med tidligere blødninger fra øvre GI, der tilskrives portal hypertension; eller tidligere episoder med leversvigt, encefalopati eller koma.
  • Kendt New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før diagnosen sepsis.
  • Kendt immunkompromitteret tilstand eller medicin, der vides at være immunsuppressive.
  • Organallograft eller tidligere stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) lægemiddel: En dosis Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS indeholder allogene donor mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Suspensionen fremstilles med Ringers lactatopløsning.
EKSPERIMENTEL: Allocetra-OTS To doser
Standard of Care (SOC) lægemiddel: To doser Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS indeholder allogene donor mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Suspensionen fremstilles med Ringers lactatopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved at bestemme antallet af deltagere med eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAE
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Hyppighedsrater for eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAE
28 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organfunktion eller støttemålinger
Tidsramme: 28 dages opfølgning
  • Ventilatorfri dage, og/eller
  • Vasopressor-fri dage, og/eller
  • Dage uden nyreerstatningsbehandling (dialyse) og/eller dage med kreatinin ≤ baseline +20 %, og/eller
  • Dage med ≥ 100x109/L trombocyttal og/eller
  • Dage med ≤ tre gange normale ALAT (Alanin transaminase) og ASAT ••(Aspartat Aminotransferase) niveauer og/eller ≤ to gange normale bilirubin niveauer og/eller
  • Dage med tilbagevenden til GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dages opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Forekomst af dødelighed uanset årsag
28 dages opfølgning
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Akkumulerede dage på intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care units (IMU) og/eller på hospital.
28 dages opfølgning
CRP
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Tid til C-reaktivt protein (CRP) < 20 mg/L.
28 dages opfølgning
Laktatniveauer
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Tid til normale + 20% laktatniveauer
28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRERING: Israeli Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organ Dysfunktion Syndrom Sepsis

Kliniske forsøg med Allocetra-OTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner