Sepsikseen liittyvien elinten toimintahäiriöiden ehkäisy Allocetra-OTS:lla (P-SOFA-1)
sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Enlivex Therapeutics Ltd.
Tutkimuksessa arvioidaan yhden ja kahden tutkimuslääkkeen, Allocetra-OTS:n, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke Allocetra-OTS on solupohjainen terapeuttinen lääke, joka koostuu luovuttajien apoptoottisista soluista.
Tuote sisältää allogeenisiä mononukleaarisia rikastettuja soluja nestemäisenä suspensiona, jossa on vähintään 40 % varhaisia apoptoottisia soluja.
Tutkimuslääke, Allocetra-OTS, perustuu apoptoottisten solujen tunnettuun aktiivisuuteen edistääkseen perifeerisen immuunihomeostaasin ylläpitämistä.
Koska muuttunut immuunivaste liittyy sepsiksen elinten toimintahäiriöön, tutkitaan mahdollisuutta, että tutkimuslääke voi parantaa sepsiksen tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty, oletettu tai dokumentoitu infektio mistä tahansa lähteestä.
- Antibioottien aloitus.
- Täyttää Sepsis 3 -kriteerit: Elinten toimintahäiriö, joka tunnistetaan SOFA:n kokonaispistemäärällä, joka on ≥ 2 pistettä perustason yläpuolella.
- Aikuinen mies tai nainen, ikä 18-85.
- GCS >13, sanallinen pistemäärä 5.
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sepsiksen diagnoosia.
- Merkittävä trauma, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen sepsiksen diagnoosia.
- Kirurginen toimenpide tai sairaalahoito 45 päivän sisällä ennen sepsiksen diagnoosia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Progressiiviset tai huonosti hallitut pahanlaatuiset kasvaimet tai alle 6 kuukautta aktiivisen syövän hoidon (kemoterapia tai säteilytys) jälkeen.
- Terminaalisesti sairaat potilaat määritellään potilaiksi, joiden odotetaan elävän alle 6 kuukautta ennen nykyistä sairaalahoitoa (potilaasta vastaavan lääkärin arvion mukaan).
- Tunnetut aktiiviset akuutit tai krooniset virusinfektiot, esim. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu krooninen infektio.
- Tunnetut vakavat krooniset hengitysteiden terveysongelmat, joihin liittyy vaikea keuhkoverenpainetauti (≥40 mmHg) tai hengityssuojairiippuvuus.
- Tunnettu aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan (GI) haavauma tai maksan toimintahäiriö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: biopsialla todistettu kirroosi; portahypertensio; portaalihypertensiosta johtuvat aiemmat ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jaksot; tai aikaisemmat maksan vajaatoiminnan, enkefalopatian tai kooman jaksot.
- Tunnettu New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen sepsiksen diagnoosia.
- Tunnettu immuunipuutostila tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.
- Elinsiirto tai aikaisempi kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Allocetra-OTS
Hoitostandardi (SOC) lääke: Yksi annos Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS sisältää allogeenisiä luovuttajan mononukleaarisia rikastettuja soluja nestemäisenä suspensiona, jossa on vähintään 40 % varhaisia apoptoottisia soluja.
Suspensio valmistetaan Ringerin laktaattiliuoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Allocetra-OTS Kaksi annosta
Hoitostandardi (SOC) lääke: kaksi annosta Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
|
Allocetra-OTS sisältää allogeenisiä luovuttajan mononukleaarisia rikastettuja soluja nestemäisenä suspensiona, jossa on vähintään 40 % varhaisia apoptoottisia soluja.
Suspensio valmistetaan Ringerin laktaattiliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi määrittämällä niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemaan johtaneet SAE
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemaan johtaneiden SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
|
28 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten toiminta- tai tukimittaukset
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
|
28 päivän seuranta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
28 päivän seuranta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Kumulatiiviset päivät tehohoidossa (ICU) tai välihoidon yksiköissä (IMU) ja/tai sairaalassa.
|
28 päivän seuranta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Aika C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) < 20 mg/l.
|
28 päivän seuranta
|
|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
|
Aika normaaliin + 20 % laktaattitasoon
|
28 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REKISTERÖINTI: Israeli Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .