Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie met Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17 mei 2020 bijgewerkt door: Enlivex Therapeutics Ltd.
De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van één en twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel, Allocetra-OTS, bij patiënten bij wie sepsis is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel, Allocetra-OTS, is een op cellen gebaseerd therapeutisch middel dat bestaat uit apoptotische donorcellen. Het product bevat allogene mononucleaire verrijkte cellen in de vorm van een vloeibare suspensie met ten minste 40% vroege apoptotische cellen. Het onderzoeksgeneesmiddel, Allocetra-OTS, is gebaseerd op de bekende activiteit van apoptotische cellen om bij te dragen aan het behoud van perifere immuunhomeostase. Aangezien een veranderde immuunrespons in verband wordt gebracht met orgaandisfunctie bij sepsis, wordt de mogelijkheid getest dat het onderzoeksgeneesmiddel de toestand van sepsis kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke, veronderstelde of gedocumenteerde infectie van welke bron dan ook.
  • Initiatie van antibiotica.
  • Voldoet aan Sepsis 3-criteria: De aanwezigheid van orgaandisfunctie zoals geïdentificeerd door een totale SOFA-score ≥ 2 punten boven de uitgangswaarde.
  • Volwassen man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • GCS van >13 met verbale score van 5.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de diagnose van sepsis.
  • Aanzienlijk trauma waarvoor ziekenhuisopname vereist is binnen 30 dagen voorafgaand aan de diagnose van sepsis.
  • Chirurgische ingreep of ziekenhuisopname binnen 45 dagen voorafgaand aan de diagnose van sepsis.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
  • Progressieve of slecht gecontroleerde maligniteiten of < 6 maanden na actieve behandeling van kanker (chemotherapie of bestraling).
  • Terminaal zieke patiënten gedefinieerd als patiënten die vóór de huidige ziekenhuisopname naar verwachting < 6 maanden zullen leven (zoals beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt).
  • Bekende actieve acute of chronische virale infecties, b.v. Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere chronische infectie.
  • Bekende ernstige chronische ademhalingsproblemen met ernstige pulmonale hypertensie (≥ 40 mmHg) of afhankelijkheid van het ademhalingsapparaat.
  • Bekende actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) of leverdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot: door biopsie bewezen cirrose; Portale hypertensie; episodes van eerdere bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal toegeschreven aan portale hypertensie; of eerdere episodes van leverfalen, encefalopathie of coma.
  • Bekend New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen of onstabiele angina, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte of myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de diagnose van sepsis.
  • Bekende immuungecompromitteerde toestand of medicijnen waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn.
  • Orgaantransplantaat of voorgeschiedenis van stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) Geneesmiddel: Eén dosis Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisch: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS bevat allogene donor mononucleaire verrijkte cellen in de vorm van een vloeibare suspensie met ten minste 40% vroege apoptotische cellen. De suspensie wordt bereid met Ringer's lactaatoplossing.
EXPERIMENTEEL: Allocetra-OTS Twee doses
Standard of Care (SOC) Geneesmiddel: Twee doses Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisch: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS bevat allogene donor mononucleaire verrijkte cellen in de vorm van een vloeibare suspensie met ten minste 40% vroege apoptotische cellen. De suspensie wordt bereid met Ringer's lactaatoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid door het aantal deelnemers te bepalen met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en fatale SAE
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
Incidentiepercentages van alle ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en fatale SAE
28 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanfunctie- of ondersteuningsmetingen
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
  • Ventilatorloze dagen, en/of
  • Vasopressorvrije dagen, en/of
  • Dagen zonder nierfunctievervangende therapie (dialyse) en/of dagen met creatinine ≤ baseline +20%, en/of
  • Dagen met ≥ 100x109/L aantal bloedplaatjes, en/of
  • Dagen met ≤ driemaal de normale ALAT- (Alaninetransaminase)- en ASAT••(aspartaataminotransferase)-spiegels en/of ≤ tweemaal de normale bilirubinespiegels en/of
  • Dagen met terugkeer naar GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dagen follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
Incidentiegraad van Moratlity ongeacht de oorzaak
28 dagen follow-up
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
Cumulatieve dagen op de Intensive Care (ICU) of Intermediate Care Units (IMU) en/of in het ziekenhuis.
28 dagen follow-up
CRP
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
Tijd tot C-reactief proteïne (CRP) < 20 mg/L.
28 dagen follow-up
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen follow-up
Tijd tot normale + 20% lactaatwaarden
28 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRATIE: Israeli Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren