Prävention von Sepsis-bedingter Organdysfunktion mit Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17. Mai 2020 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics Ltd.
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von einer und zwei Dosen des Studienmedikaments Allocetra-OTS bei Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament Allocetra-OTS ist ein zellbasiertes Therapeutikum, das aus apoptotischen Spenderzellen besteht.
Das Produkt enthält allogene mononukleäre angereicherte Zellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen.
Das Studienmedikament Allocetra-OTS basiert auf der bekannten Aktivität apoptotischer Zellen, zur Aufrechterhaltung der peripheren Immunhomöostase beizutragen.
Da eine veränderte Immunantwort mit Organfunktionsstörungen bei Sepsis assoziiert ist, wird die Möglichkeit getestet, dass das Studienmedikament den Zustand der Sepsis verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdächtige, mutmaßliche oder dokumentierte Infektion aus einer beliebigen Quelle.
- Einleitung von Antibiotika.
- Erfüllt Sepsis-3-Kriterien: Vorliegen einer Organfunktionsstörung, identifiziert durch einen Gesamt-SOFA-Score ≥ 2 Punkte über dem Ausgangswert.
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- GCS von >13 mit verbaler Punktzahl von 5.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis.
- Signifikantes Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis erfordert.
- Chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 45 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis.
- Schwangerschaft oder stillende Frau.
- Fortschreitende oder schlecht kontrollierte Malignome oder < 6 Monate nach aktiver Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung).
- Unheilbar kranke Patienten sind Patienten, bei denen vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt eine Lebenserwartung von < 6 Monaten erwartet wird (nach Einschätzung des für den Patienten verantwortlichen Arztes).
- Bekannte aktive akute oder chronische Virusinfektionen, z. Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere chronische Infektion.
- Bekannte schwere chronische Atemwegserkrankungen mit schwerer pulmonaler Hypertonie (≥40 mmHg) oder Abhängigkeit von Beatmungsgeräten.
- Bekannte aktive Geschwürbildung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder Leberfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose; portale Hypertonie; Episoden vergangener Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die einer portalen Hypertonie zugeschrieben werden; oder frühere Episoden von Leberversagen, Enzephalopathie oder Koma.
- Bekannte Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Diagnose einer Sepsis.
- Bekannter immungeschwächter Zustand oder Medikamente, die als immunsuppressiv bekannt sind.
- Organallograft oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) Medikament: Eine Dosis Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS enthält allogene angereicherte mononukleäre Spenderzellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen.
Die Suspension wird mit Ringer-Laktat-Lösung hergestellt.
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EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS Zwei Dosen
Standard of Care (SOC) Medikament: Zwei Dosen Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
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Allocetra-OTS enthält allogene angereicherte mononukleäre Spenderzellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen.
Die Suspension wird mit Ringer-Laktat-Lösung hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit durch Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und tödlichen SAE
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und tödlichen SAE
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28 Tage Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organfunktion oder Stützmessungen
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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28 Tage Follow-up
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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Inzidenzrate von Moralität jeglicher Ursache
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28 Tage Follow-up
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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Kumulierte Tage auf der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Units (IMU) und/oder im Krankenhaus.
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28 Tage Follow-up
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CRP
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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Zeit bis zum C-reaktiven Protein (CRP) < 20 mg/L.
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28 Tage Follow-up
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Laktatwerte
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
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Zeit bis zum normalen + 20 % Laktatspiegel
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28 Tage Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRIERUNG: Israeli Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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