Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Sepsis-relaterad organdysfunktion med Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17 maj 2020 uppdaterad av: Enlivex Therapeutics Ltd.
Studien utvärderar säkerheten och effekten av en och två doser av studieläkemedlet, Allocetra-OTS, hos patienter som har diagnostiserats med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet, Allocetra-OTS, är ett cellbaserat läkemedel som består av donatorapoptotiska celler. Produkten innehåller allogena mononukleärt berikade celler i form av en flytande suspension med minst 40 % tidiga apoptotiska celler. Studieläkemedlet, Allocetra-OTS, är baserat på den kända aktiviteten hos apoptotiska celler för att bidra till upprätthållande av perifer immunhomeostas. Eftersom förändrat immunsvar är förknippat med organdysfunktion vid sepsis, testas möjligheten att studieläkemedlet kan förbättra tillståndet för sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt, förmodad eller dokumenterad infektion från vilken källa som helst.
  • Initiering av antibiotika.
  • Uppfyller Sepsis 3-kriterier: Förekomsten av organdysfunktion som identifieras av en total SOFA-poäng ≥ 2 poäng över baslinjen.
  • Vuxen man eller kvinna, ålder mellan 18 och 85.
  • GCS på >13 med verbalt betyg på 5.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en interventionell undersökning inom 30 dagar före diagnosen sepsis.
  • Betydande trauma som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar före diagnosen sepsis.
  • Kirurgisk intervention eller sjukhusvistelse inom 45 dagar före diagnosen sepsis.
  • Graviditet eller ammande kvinna.
  • Progressiva eller dåligt kontrollerade maligniteter eller < 6 månader efter aktiv behandling för cancer (kemoterapi eller bestrålning).
  • Termiskt sjuka patienter definierade som patienter som före den aktuella sjukhusvistelsen förväntas leva < 6 månader (enligt bedömning av patientansvarig läkare).
  • Kända aktiva akuta eller kroniska virusinfektioner, t.ex. Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller annan kronisk infektion.
  • Kända allvarliga kroniska andningsproblem med svår pulmonell hypertoni (≥40 mmHg) eller respiratorberoende.
  • Känd aktiv sårbildning i övre gastrointestinala (GI)-kanalen eller leverdysfunktion inklusive men inte begränsat till: biopsibeprövad cirros; portal hypertoni; episoder av tidigare övre GI-blödningar tillskrivna portal hypertoni; eller tidigare episoder av leversvikt, encefalopati eller koma.
  • Känd New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom sex månader före diagnosen sepsis.
  • Känt immunförsvagat tillstånd eller mediciner kända för att vara immunsuppressiva.
  • Organallotransplantat eller tidigare stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) Läkemedel: En dos Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS innehåller allogena donatormononukleärt berikade celler i form av en flytande suspension med minst 40 % tidiga apoptotiska celler. Suspensionen bereds med Ringers laktatlösning.
EXPERIMENTELL: Allocetra-OTS Två doser
Standard of Care (SOC) Läkemedel: Två doser Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS innehåller allogena donatormononukleärt berikade celler i form av en flytande suspension med minst 40 % tidiga apoptotiska celler. Suspensionen bereds med Ringers laktatlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten genom att bestämma antalet deltagare med eventuella biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödliga SAE
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Incidensfrekvens av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödliga SAE
28 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organfunktion eller stödmätningar
Tidsram: 28 dagars uppföljning
  • Ventilatorfria dagar, och/eller
  • Vasopressorfria dagar, och/eller
  • Dagar utan njurersättningsbehandling (dialys) och/eller dagar med kreatinin ≤ baseline +20 %, och/eller
  • Dagar med ≥ 100x109/L trombocytantal och/eller
  • Dagar med ≤ tre gånger normala nivåer av ALAT (alanintransaminas) och ASAT ••(aspartataminotransferas) och/eller ≤ två gånger normala bilirubinnivåer och/eller
  • Dagar med återgång till GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dagars uppföljning
Dödlighet
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Incidensfrekvens av moratlitet oavsett orsak
28 dagars uppföljning
Sjukhusinläggning
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Kumulativa dagar på intensivvårdsavdelning (ICU) eller Intermediate Care Units (IMU) och/eller på sjukhus.
28 dagars uppföljning
CRP
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Tid till C-reaktivt protein (CRP) < 20 mg/L.
28 dagars uppföljning
Laktatnivåer
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Tid till normala + 20% laktatnivåer
28 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2019

Första postat (FAKTISK)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTER: Israeli Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organdysfunktionssyndrom Sepsis

Kliniska prövningar på Allocetra-OTS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera