Профилактика органной дисфункции, связанной с сепсисом, с помощью аллоцетра-ОТС (P-SOFA-1)
17 мая 2020 г. обновлено: Enlivex Therapeutics Ltd.
В исследовании оценивают безопасность и эффективность одной и двух доз исследуемого препарата Аллоцетра-ОТС у пациентов с диагнозом сепсис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый препарат Allocetra-OTS представляет собой клеточное терапевтическое средство, состоящее из донорских апоптотических клеток.
Препарат содержит аллогенные мононуклеары, обогащенные клетками, в виде жидкой суспензии с содержанием не менее 40% клеток раннего апоптоза.
Исследуемый препарат Allocetra-OTS основан на известной активности апоптотических клеток, способствующей поддержанию периферического иммунного гомеостаза.
Поскольку измененный иммунный ответ связан с дисфункцией органов при сепсисе, проверяется возможность того, что исследуемый препарат может улучшить состояние при сепсисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 12000
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение, предполагаемая или задокументированная инфекция из любого источника.
- Начало антибиотиков.
- Соответствует критериям сепсиса 3: наличие органной дисфункции, определяемой общей оценкой по шкале SOFA на ≥ 2 балла выше исходного уровня.
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- ШКГ> 13 с вербальной оценкой 5.
- Подписанное пациентом письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном исследовательском исследовании в течение 30 дней до постановки диагноза сепсис.
- Значительная травма, требующая госпитализации в течение 30 дней до постановки диагноза сепсис.
- Хирургическое вмешательство или госпитализация в течение 45 дней до установления диагноза сепсис.
- Беременность или кормящая женщина.
- Прогрессирующие или плохо контролируемые злокачественные новообразования или менее 6 месяцев после активного лечения рака (химиотерапия или облучение).
- Неизлечимо больные пациенты, определяемые как пациенты, продолжительность жизни которых до текущей госпитализации составляет менее 6 месяцев (по оценке лечащего врача).
- Известные активные острые или хронические вирусные инфекции, например. Вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая хроническая инфекция.
- Известные тяжелые хронические респираторные заболевания с тяжелой легочной гипертензией (≥40 мм рт. ст.) или респираторной зависимостью.
- Известные активные изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или дисфункция печени, включая, но не ограничиваясь: подтвержденный биопсией цирроз печени; портальная гипертензия; эпизоды кровотечения из верхних отделов ЖКТ, связанные с портальной гипертензией; или предшествующие эпизоды печеночной недостаточности, энцефалопатии или комы.
- Известная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение шести месяцев до постановки диагноза сепсис.
- Известное иммунодефицитное состояние или лекарства, известные как иммунодепрессанты.
- Аллотрансплантат органа или пересадка стволовых клеток в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллоцетра-ОТС
Стандарт медицинской помощи (SOC) Препарат: Одна доза Allocetra-OTS 140 140x106 /кг
|
Аллоцетра-ОТС содержит аллогенные донорские мононуклеарно-обогащенные клетки в виде жидкой суспензии с содержанием не менее 40% ранних апоптотических клеток.
Суспензию готовят с раствором лактата Рингера.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллоцетра-ОТС Две дозы
Стандарт медицинской помощи (SOC) Препарат: Две дозы Allocetra-OTS 140 140x106 /кг
|
Аллоцетра-ОТС содержит аллогенные донорские мононуклеарно-обогащенные клетки в виде жидкой суспензии с содержанием не менее 40% ранних апоптотических клеток.
Суспензию готовят с раствором лактата Рингера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем определения количества участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и СНЯ со смертельным исходом.
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
Частота возникновения любых нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и летальных исходов СНЯ.
|
28 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции органов или вспомогательные измерения
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
|
28 дней наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
Уровень заболеваемости Моральностью по любой причине
|
28 дней наблюдения
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
Совокупное количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или отделении промежуточной терапии (ПМУ) и/или в больнице.
|
28 дней наблюдения
|
|
СРБ
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
Время до С-реактивного белка (СРБ) < 20 мг/л.
|
28 дней наблюдения
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: 28 дней наблюдения
|
Время до нормального + 20% уровня лактата
|
28 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (РЕГИСТРАЦИЯ: Israeli Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллоцетра-ОТС
-
RHEACELL GmbH & Co. KGРекрутингБуллезный эпидермолизСоединенные Штаты
-
RHEACELL GmbH & Co. KGРекрутинг
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Завершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набирают