Prévention du dysfonctionnement organique lié à la septicémie avec Allocetra-OTS (P-SOFA-1)
17 mai 2020 mis à jour par: Enlivex Therapeutics Ltd.
L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité d'une ou deux doses du médicament à l'étude, Allocetra-OTS, chez des patients chez qui on a diagnostiqué une septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude, Allocetra-OTS, est une thérapie cellulaire composée de cellules apoptotiques du donneur.
Le produit contient des cellules enrichies mononucléaires allogéniques sous forme de suspension liquide avec au moins 40 % de cellules apoptotiques précoces.
Le médicament à l'étude, Allocetra-OTS, est basé sur l'activité connue des cellules apoptotiques pour contribuer au maintien de l'homéostasie immunitaire périphérique.
Comme une réponse immunitaire altérée est associée à un dysfonctionnement des organes dans le sepsis, la possibilité est testée que le médicament à l'étude puisse améliorer l'état du sepsis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 12000
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée, présumée ou documentée de toute source.
- Début des antibiotiques.
- Répond aux critères de septicémie 3 : La présence d'un dysfonctionnement organique identifié par un score SOFA total ≥ 2 points au-dessus de la ligne de base.
- Homme ou femme adulte, âgé entre 18 et 85 ans.
- GCS de> 13 avec un score verbal de 5.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai expérimental interventionnel dans les 30 jours précédant le diagnostic de sepsis.
- Traumatisme important nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le diagnostic de septicémie.
- Intervention chirurgicale ou hospitalisation dans les 45 jours précédant le diagnostic de septicémie.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Malignités évolutives ou mal contrôlées ou < 6 mois après un traitement actif contre le cancer (chimiothérapie ou irradiation).
- Patients en phase terminale définis comme des patients qui, avant l'hospitalisation actuelle, devraient vivre < 6 mois (selon l'évaluation du médecin responsable du patient).
- Infections virales aiguës ou chroniques actives connues, par ex. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre infection chronique.
- Problèmes de santé respiratoire chroniques sévères connus avec hypertension pulmonaire sévère (≥40 mmHg) ou dépendance au respirateur.
- Ulcération active connue du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) ou dysfonctionnement hépatique, y compris, mais sans s'y limiter : cirrhose prouvée par biopsie ; hypertension portale; épisodes d'hémorragies gastro-intestinales supérieures passées attribuées à l'hypertension portale ; ou des épisodes antérieurs d'insuffisance hépatique, d'encéphalopathie ou de coma.
- Insuffisance cardiaque de classe IV connue de la New York Heart Association (NYHA) ou angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active ou infarctus du myocarde dans les six mois précédant le diagnostic de septicémie.
- État immunodéprimé connu ou médicaments connus pour être immunosuppresseurs.
- Allogreffe d'organe ou antécédents de greffe de cellules souches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Allocetra-OTS
Médicament standard de soins (SOC) : Une dose d'Allocetra-OTS 140 140x106/kg
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Allocetra-OTS contient des cellules mononucléaires enrichies d'un donneur allogénique sous la forme d'une suspension liquide avec au moins 40 % de cellules apoptotiques précoces.
La suspension est préparée avec la solution de lactate de Ringer.
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EXPÉRIMENTAL: Allocetra-OTS Deux doses
Médicament standard de soins (SOC) : deux doses d'Allocetra-OTS 140 140x106/kg
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Allocetra-OTS contient des cellules mononucléaires enrichies d'un donneur allogénique sous la forme d'une suspension liquide avec au moins 40 % de cellules apoptotiques précoces.
La suspension est préparée avec la solution de lactate de Ringer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité en déterminant le nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (SAE) et des SAE mortels
Délai: 28 jours de suivi
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Taux d'incidence de tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et EIG mortel
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28 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction d'organe ou mesures de soutien
Délai: 28 jours de suivi
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28 jours de suivi
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Mortalité
Délai: 28 jours de suivi
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Taux d'incidence de la mortalité quelle qu'en soit la cause
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28 jours de suivi
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Hospitalisation
Délai: 28 jours de suivi
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Jours cumulés en unité de soins intensifs (USI) ou en unités de soins intermédiaires (IMU) et/ou à l'hôpital.
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28 jours de suivi
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PCR
Délai: 28 jours de suivi
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Temps jusqu'à la protéine C-réactive (CRP) < 20 mg/L.
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28 jours de suivi
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Niveaux de lactate
Délai: 28 jours de suivi
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Temps de retour à la normale + 20 % de taux de lactate
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28 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2019
Première publication (RÉEL)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-CL-02-001
- MOH_2019-02-17_005970 (ENREGISTREMENT: Israeli Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .