잠재적으로 호르몬에 민감한 부인과 암에서의 FUlvestrant: FUCHSia 연구 (FUCHSia)
2024년 5월 23일 업데이트: Frederic Amant
재발성/전이성 에스트로겐 수용체 양성 부인과 악성종양이 있는 여성에서 풀베스트란트의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 암, 전향적, 다기관, 탠덤 2단계 설계, 제2상 연구
이 2상 임상 시험에서 목표는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 저등급 부인과 암을 가진 여성에서 ER 길항제 풀베스트란트의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 각 종양 유형에 대한 RECIST v1.1 기준에 의해 결정된 부분 또는 완전 반응을 포함하는 풀베스트란트 치료 시 반응률(RR)을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 (1) 각 종양 유형 그룹에서 3년 후 풀베스트란트 치료 시 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다. (2) 완전 반응, 부분 반응 및 각 종양 유형 그룹에서 RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 안정적인 질병(3) 각 종양 유형 그룹에서 반응 기간 평가(4) 각 종양 유형 그룹에서 풀베스트란트 투여의 안전성 및 내약성 평가(5) 약물의 품질 평가 각 종양 유형 그룹의 수명(QoL) 및 증상.
탐색적 목적으로서 목적은 다음과 같습니다. (1) ER 발현 검출을 위한 16α-18F-플루오로-17β-에스트라디올(18F-FES) PET 이미징의 타당성을 평가합니다. (2) 순차적인 18F-FES PET 스캔의 가치를 결정합니다. 풀베스트란트에 대한 반응을 예측하기 위해(3) 시험에 등록된 환자로부터 종양 생검 및 cf-DNA를 수집합니다.
이러한 샘플은 풀베스트란트 치료에 대한 적응 반응 메커니즘을 식별하기 위해 유전적 수준에서 특성화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 제2상 임상시험의 목표는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 저등급 부인과암 여성을 대상으로 ER 길항제 풀베스트란트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 일차 목적은 각 종양 유형에 대한 RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 대로 부분 또는 완전 반응을 포함하는 풀베스트란트 치료 시 반응률(RR)을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다: (1) 각 종양 유형 그룹에서 3년 후 풀베스트란트 치료 시 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. (2) 완전 반응, 부분 반응 및 완전 반응으로 구성된 풀베스트란트 치료 시 임상적 이점(CB)을 평가합니다. RECIST v1.1 기준에 따라 각 종양 유형 그룹에서 결정된 안정 질환 (3) 각 종양 유형 그룹에서 반응 기간을 평가합니다. (4) 각 종양 유형 그룹에서 풀베스트란트 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다. (5) 각 종양 유형 그룹의 수명(QoL) 및 증상.
탐색 목적으로서 목표는 다음과 같습니다. (1) ER 발현 검출을 위한 16α-18F-플루오로-17β-에스트라디올(18F-FES) PET 영상화의 타당성을 평가합니다. (2) 순차적 18F-FES PET 스캔의 값을 결정합니다. Fulvestrant에 대한 반응을 예측하기 위해(3) 시험에 등록한 환자로부터 종양 생검 및 cf-DNA를 수집합니다.
이러한 샘플은 이후 풀베스트란트 치료에 대한 적응 반응 메커니즘을 확인하기 위해 유전적 수준에서 특성화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Center for Medical Imaging, University Medical Centrum Groningen
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Obstetrics and Gynaecology, University Medical Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Centrum Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Gynaecological Oncology, Radboudumc
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- medical Oncology, Maastricht University Medical Centrum+
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Gynecological Oncology Centrum, Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1000
- Amsterdam University Medical Centers (AMC)
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1000
- The Netherlands Cancer Institute (NKI) - Antoni van Leuwenhoek Hospital (NKI-AvL)
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3075 EA
- Gynaecological Oncology, Erasmus MC Cancer Institute
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint Maarten
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Liège
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Grivegnée, Liège, 벨기에, 4030
- CHU de Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 연령 ≥ 18세
- 재발성 또는 전이성 저등급 자궁 육종(저등급 자궁내막 간질 육종, 육종 과성장이 없는 저등급 선육종 및 저등급 평활근육종), 저등급 자궁내막 암종, 성삭 간질 종양(과립막 세포 종양...) 및 저등급 장액성 난소암
- CT 스캔으로 평가된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Allred 점수 시스템(양성 세포의 강도 및 백분율 기준, 부록 4 참조)을 사용하여 평가한 면역조직화학 기반 ER 양성 종양 및 사용 가능한 보관 조직
- 최소 및 최대 1개의 이전 호르몬 요법(타목시펜, 프로게스틴 및/또는 아로마타제 억제제). 1차 호르몬 요법에 대한 반응은 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
- 적절한 기관 기능 입증: 혈소판 > 100 x 10E9/L, 혈청 총 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한(ULN)(확진된 길버트 증후군 환자가 연구에 포함될 수 있음), 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파테이트 트랜스아미나제 < 2.5x ULN 입증할 수 있는 간 전이가 없거나 간 전이가 있는 경우 < 5x ULN
- (i) 60세 이상 또는 (ii) 45-59세로 정의되고 다음 기준을 충족하는 폐경 후 상태: 최소 12개월 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 FSH, 또는 (iii) ≥ 18세 양측 난소절제술을 받은 경우
- 기꺼이 18F-FES PET 스캔을 받으십시오. 다음의 경우는 예외로 합니다. (ii) 연구 1일 전 8주 이내에 타목시펜을 투여받은 환자. 이 환자들은 등록되지만 FES PET 스캔을 받지는 않습니다.
- 기술적으로 실현 가능한 경우 핵심 종양 생검을 기증할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 활동성 악성 종양 또는 원발성 악성 종양
- 현재 에스트로겐 대체 요법을 받고 있는(중단할 의사가 없는) 환자.
- 연구에 참여하거나 연구 에이전트의 연구에 참여하고 연구 1일 전 4주 이내에 연구 요법을 받은(또는 연구 장치를 사용한) 환자
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 화학 요법 또는 표적 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 이상 반응(즉, 이상 반응이 ≤ 1 등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이상 반응)으로부터 회복되지 않은 환자
- ER 평가를 위해 추가적인 신선한 코어 생검을 얻을 수 있는 환자를 제외하고 보관 조직이 없는 환자
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상 검사 결과, 연구자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하고, 결과 해석에 영향을 미칠 수 있으며, 환자를 높은 상태로 만들 수 있습니다. 치료 합병증의 위험이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해합니다.
- 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저등급 자궁육종
저등급 자궁육종 참가자
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근육 주사(2x 250mg), 첫 달 동안 2주에 한 번, 이후 연구 완료까지 매달
다른 이름들:
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실험적: 저등급 자궁내막암종
저등급 자궁내막암 환자
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근육 주사(2x 250mg), 첫 달 동안 2주에 한 번, 이후 연구 완료까지 매달
다른 이름들:
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실험적: 성삭 간질 종양
성삭 간질 종양이 있는 참가자
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근육 주사(2x 250mg), 첫 달 동안 2주에 한 번, 이후 연구 완료까지 매달
다른 이름들:
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실험적: 저등급 장액성 난소암
저등급 장액성 난소암 참가자
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근육 주사(2x 250mg), 첫 달 동안 2주에 한 번, 이후 연구 완료까지 매달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 24주차
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RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 부분 또는 전체 응답
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 156주
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3년 후 무진행 생존
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156주
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임상 혜택
기간: 24주차
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임상적 이점은 RECIST v1.1 기준에 따라 결정된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 수로 정의됩니다.
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24주차
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EQ-5D 삶의 질 평가
기간: 삶의 질 설문지는 기준선에서 환자가 작성하고 그 후 3개월마다 최대 156주까지 작성합니다.
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EQ-5D 설문지로 측정한 삶의 질. EQ-5D에는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 부분이 있습니다. 설명 시스템은 5가지 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 구성되며 EQ-5D 사용자 가이드에 따라 요약 인덱스로 변환됩니다. EQ VAS는 자체 평가된 건강 상태를 아날로그 척도로 기록합니다. EQ-5D 지수와 EQ VAS 모두 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 하위 점수의 기술 통계 및 각 방문에서의 요약 점수 및 기준선과의 차이가 보고될 것입니다. |
삶의 질 설문지는 기준선에서 환자가 작성하고 그 후 3개월마다 최대 156주까지 작성합니다.
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EORTC QLQ-C30 삶의 질 평가
기간: 삶의 질 설문지는 기준선에서 환자가 작성하고 그 후 3개월마다 최대 156주까지 작성합니다.
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EORTC-QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질. EORTC QLQ-C30의 경우 기능 점수(정서적, 역할, 인지적, 신체적, 사회적)가 통합되고 요약 점수는 Giesinger et al. 점수가 높을수록 건강 기능 및 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타내는 반면, 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 증상 부담 수준이 낮습니다. 하위 점수의 기술 통계 및 각 방문에서의 요약 점수 및 기준선과의 차이가 보고될 것입니다. |
삶의 질 설문지는 기준선에서 환자가 작성하고 그 후 3개월마다 최대 156주까지 작성합니다.
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응답 기간
기간: 156주차까지
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기간(주 및 일)
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156주차까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 56일
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절대 참가자 수
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연구 치료 중단 후 최대 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FES PET 이미징에 의한 ER 발현 검출
기간: 156주까지
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16α-18F-플루오로-17β-에스트라디올(18F-FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 기술은 방사성 표지된 에스트로겐 유도체를 사용하고 ER 수용체, 주로 α 하위 유형의 비침습적이고 반복적인 이미징을 허용합니다. 이 기술은 유방암에서 ER 발현 측정을 위해 검증되었습니다. PET 매개변수는 기준선의 PET 데이터에서 파생되며 치료 반응 및 환자의 생존(PFS 및 OS)과 상관 관계가 있습니다. 간 전이는 높은 생리적 배경 흡수로 인해 분석에 포함되지 않습니다. |
156주까지
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순차적 18F-FES PET 영상화를 통한 Fulvestrant에 대한 반응 예측
기간: 156주까지
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16α-18F-플루오로-17β-에스트라디올(18F-FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 방사성 표지된 에스트로겐 파생물을 사용하며 주로 α 하위 유형인 ER의 비침습적이고 반복적인 이미징을 허용합니다. 이 기술은 유방암의 ER 측정에 대해 검증되었으며 18F-FES 흡수가 없거나 제한된 감소가 있는 병변은 조기 진행 및 따라서 치료 실패의 위험이 있는 것으로 나타났습니다. PET 매개변수의 절대값 사이의 관계와 기준선과 4주 사이의 변화는 환자의 치료 반응 및 생존과 상관관계가 있을 것입니다. 가설은 응답 환자가 풀베스트란트 전후 18F-FES-PET(4주차)에 대한 FES 흡수의 중앙값 감소가 >75%(SUVmax 기준)라는 것입니다. RECIST에 따른 CR 또는 PR이 있는 모든 환자는 풀베스트란트 치료에 반응한 것으로 분류됩니다. 반응률은 18F-FES 무응답자 그룹보다 18F-FES 응답자 그룹에서 더 높은 것으로 가정됩니다. |
156주까지
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혈액 및 종양 생검의 게놈 분석
기간: 156주까지
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핵심 생검과 환자의 혈액을 수집하여 바이오뱅크에 보관합니다. cf-DNA는 혈장에서 분리되고 복제 수 변경은 얕은 전체 엑솜 시퀀싱으로 측정됩니다. DNA는 핵심 생검에서 추출되며 ER/염색질 분석, 얕은 전체 엑솜 시퀀싱 및 표적 시퀀싱의 대상이 됩니다. |
156주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Amant, MD PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 신생물, 복합 및 혼합
- 육종
- 신생물, 근육 조직
- 신생물, 생식선 조직
- 자궁내막 기질 종양
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 여성
- 자궁내막 신생물
- 평활근육종
- 성기-생식선 간질 종양
- 샘육종
- 육종, 자궁내막 기질
- 약물의 생리적 효과
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 호르몬 길항제
- 에스트로겐 길항제
- 에스트로겐 수용체 길항제
- 풀베스트란트
기타 연구 ID 번호
- S60857
- 2017-005018-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 인구통계
- 약물 및 병력
- 신체 검사
- 키
- 무게
- 활력 징후
- ECOG 상태
- 핵심 생검
- 혈액 검사(혈액학 및 화학 패널)
- cf-DNA 분석을 위한 혈액 샘플
- CT 및/또는 MR 스캔(가슴-복부/골반)
- 18F-FDG PET/CT 스캔
- 18F-FES PET/CT 또는 PET/MRI 스캔
- 삶의 질 평가
- 풀베스트란트 투여
- 부작용
IPD 공유 기간
데이터는 연구에 입력된 순간부터 사용할 수 있습니다.
이후 모든 데이터는 20년간 보관됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
후원자는 데이터 관리자가 되며 프로토콜이 승인된 경우에만 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .