- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926936
FUlvestrant w nowotworach ginekologicznych potencjalnie wrażliwych na hormony: badanie FUCHSia (FUCHSia)
Otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, tandemowe dwuetapowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności fulwestrantu u kobiet z nawrotowymi/przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi z dodatnim receptorem estrogenowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric Amant, MD PhD
- Numer telefonu: +32 16 344273
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sileny Han, MD PhD
- E-mail: sileny.han@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Antwerp
-
Kontakt:
- Peter Van Dam, MD PhD
- E-mail: peter.van.dam@uza.be
-
Główny śledczy:
- Peter Van Dam, MD PhD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lore Lapeire, MD PhD
- E-mail: lore.lapeire@ugent.be
-
Główny śledczy:
- Lore Lapeire, MD PhD
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Maarten
-
Kontakt:
- Karin Leunen, MD PhD
- E-mail: karin.leunen@emmaus.be
-
Główny śledczy:
- Karin Leunen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick Berteloot, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Nawracające lub przerzutowe mięsaki macicy o niskim stopniu złośliwości (mięsak podścieliskowy endometrium o niskim stopniu złośliwości, gruczolakokomięsak o niskim stopniu złośliwości bez przerostu mięsaka i mięśniakomięsak o niskim stopniu złośliwości), raki endometrium o niskim stopniu złośliwości, guzy podścieliska sznurów płciowych (guzy z komórek ziarnistych...) i surowiczy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości
- Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oceniana za pomocą tomografii komputerowej
- Guzy ER-dodatnie na podstawie badań immunohistochemicznych, oceniane przy użyciu systemu punktacji Allreda (na podstawie intensywności i odsetka komórek dodatnich, patrz Załącznik 4) oraz dostępnych archiwalnych tkanek
- Co najmniej i maksymalnie 1 wcześniejsza linia terapii hormonalnej (tamoksyfen, progestageny i/lub inhibitory aromatazy). Odpowiedź na terapię hormonalną pierwszego rzutu musiała trwać co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Wykazać prawidłową czynność narządów: liczba płytek krwi > 100 x 10E9/l, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5x górna granica normy (GGN) (pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta mogą być włączeni do badania), transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa <2,5x GGN, jeśli brak widocznych przerzutów do wątroby lub < 5x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
- Stan pomenopauzalny określony przez (i) wiek 60 lat lub więcej, lub (ii) wiek 45-59 lat i spełnienie następujących kryteriów: brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i FSH w zakresie pomenopauzalnym, lub (iii) wiek ≥ 18 lat i po obustronnej resekcji jajników
- Bądź gotów otrzymać skan PET 18F-FES. Wyjątki będą dotyczyć (i) pacjentów mieszkających daleko od jednego z ośrodków obrazowania, dla których podróż byłaby zbyt dużym obciążeniem w stosunku do ich stanu fizycznego; (ii) pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 badania. Pacjenci ci zostaną włączeni, ale nie otrzymają badania FES PET
- Bądź chętny do oddania biopsji guza rdzeniowego, jeśli jest to technicznie wykonalne
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy lub pierwotny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Pacjenci obecnie otrzymujący (i nie chcący przerwać) estrogenowej terapii zastępczej.
- Pacjenci uczestniczący w badaniu lub brali udział w badaniu badanego czynnika i otrzymali badaną terapię (lub używali badanego urządzenia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem Dzień 1
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub terapię celowaną w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. badania lub którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (tj.
- Pacjenci bez dostępnej archiwalnej tkanki, z wyjątkiem pacjentów, od których można uzyskać dodatkową świeżą biopsję rdzeniową w celu oceny SOR
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu stanowiącego przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, postawić pacjenta w wysokim ryzyko powikłań leczenia lub utrudniać uzyskanie świadomej zgody.
- Każdy stan uniemożliwiający przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mięsak macicy niskiego stopnia
|
iniekcja domięśniowa (2x 250mg), raz na 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do zakończenia badania
|
Eksperymentalny: rak endometrium o niskim stopniu złośliwości
|
iniekcja domięśniowa (2x 250mg), raz na 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do zakończenia badania
|
Eksperymentalny: guzy podścieliska ze sznurów płciowych
|
iniekcja domięśniowa (2x 250mg), raz na 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do zakończenia badania
|
Eksperymentalny: surowiczy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości
|
iniekcja domięśniowa (2x 250mg), raz na 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do zakończenia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
częściowa lub całkowita odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: tydzień 156
|
przeżycie wolne od progresji po 3 latach
|
tydzień 156
|
korzyść kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
tydzień 24
|
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do tygodnia 156
|
do tygodnia 156
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 56 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
|
do 56 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
|
|
Ocena jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku badania, a następnie co 3 miesiące do 156 tygodnia
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D. EQ-5D składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 stanów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), które zostaną przekształcone w indeks sumaryczny zgodnie z instrukcją obsługi EQ-5D. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia na skali analogowej. Zarówno dla indeksu EQ-5D, jak i EQ VAS, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Przedstawione zostaną statystyki opisowe wyników cząstkowych i wyniku podsumowującego przy każdej wizycie oraz różnica w stosunku do wartości wyjściowej. |
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku badania, a następnie co 3 miesiące do 156 tygodnia
|
Ocena jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku badania, a następnie co 3 miesiące do 156 tygodnia
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC-QLQ-C30. W przypadku EORTC QLQ-C30 wyniki funkcjonalne (emocjonalne, związane z rolą, poznawcze, fizyczne i społeczne) zostaną połączone, a wynik podsumowujący zostanie obliczony zgodnie z Giesinger et al. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia pod względem funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia, podczas gdy dla skal objawów niższy wynik wskazuje na niższy poziom obciążenia objawami. Przedstawione zostaną statystyki opisowe wyników cząstkowych i wyniku podsumowującego przy każdej wizycie oraz różnica w stosunku do wartości wyjściowej. |
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku badania, a następnie co 3 miesiące do 156 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie ekspresji ER za pomocą obrazowania PET 18F-FES
Ramy czasowe: do tygodnia 156
|
Technika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 16α-18F-fluoro-17β-estradiolu (18F-FES) wykorzystuje znakowaną radioaktywnie pochodną estrogenu i pozwala na nieinwazyjne, powtarzalne obrazowanie receptora ER, głównie podtypu α. Ta technika została zwalidowana do pomiaru ekspresji ER w raku piersi. Parametry PET będą pochodzić z danych PET na początku badania i będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie i przeżyciem pacjentów (PFS i OS). Przerzuty do wątroby nie zostaną uwzględnione w analizie z powodu wysokiego wychwytu tła fizjologicznego. |
do tygodnia 156
|
Przewidywanie odpowiedzi na fulwestrant za pomocą sekwencyjnego obrazowania PET 18F-FES
Ramy czasowe: do tygodnia 156
|
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) 16α-18F-fluoro-17β-estradiolu (18F-FES) wykorzystuje znakowaną radioaktywnie pochodną estrogenu i umożliwia nieinwazyjne, powtarzalne obrazowanie ER, głównie podtypu α. Ta technika została zwalidowana do pomiaru ER w raku piersi i wykazano, że zmiany bez lub z ograniczoną redukcją wychwytu 18F-FES są zagrożone wczesną progresją, a tym samym niepowodzeniem terapii. Zależność między wartością bezwzględną parametrów PET i ich zmianą między wartością wyjściową a tygodniem 4 będzie skorelowana z odpowiedzią na leczenie i przeżyciem pacjentów. Hipoteza jest taka, że u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, mediana zmniejszenia wychwytu FES po podaniu 18F-FES-PET przed i po podaniu fulwestrantu (w 4. tygodniu) wyniesie >75% (w oparciu o SUVmax). Wszyscy pacjenci z CR lub PR zgodnie z RECIST zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią na leczenie fulwestrantem. Przypuszcza się, że odsetek odpowiedzi jest wyższy w grupie z odpowiedzią na 18F-FES niż w grupie z brakiem odpowiedzi na 18F-FES. |
do tygodnia 156
|
Analiza genomowa biopsji krwi i guza
Ramy czasowe: do tygodnia 156
|
Biopsje rdzeniowe i krew od pacjentów będą gromadzone i przechowywane w biobanku. cf-DNA zostanie wyizolowany z osocza, a zmiany liczby kopii zostaną zmierzone za pomocą płytkiego sekwencjonowania całego egzomu. DNA zostanie wyekstrahowane z biopsji rdzeniowych i poddane analizie ER/chromatyny, płytkiemu sekwencjonowaniu całego egzomu i ukierunkowanemu sekwencjonowaniu. |
do tygodnia 156
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Amant, MD PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory, tkanka gonad
- Guzy podścieliska endometrium
- Nowotwory endometrium
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Nowotwory podścieliska ze sznurów płciowych i gonad
- Gruczolakomięsak
- Mięsak, podścielisko endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60857
- 2017-005018-76 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone